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鼻内右美托咪定-艾氯胺酮给药与小儿患者术后疼痛

2026年4月8日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

鼻内右美托咪定-艾司氯胺酮给药对接受腺样体扁桃体切除术患儿术后疼痛的影响：一项随机、安慰剂对照试验

腺样体和扁桃体手术后疼痛显著，约75%的儿科患者会经历严重的术后疼痛。 目前，缺乏安全有效管理接受腺样体和扁桃体手术儿童术后疼痛的临床策略。 右美托咪定和艾司氯胺酮用于儿童时，可达到适当的镇静水平并缓解术后疼痛。 两种药物均可经鼻给药，且其药理作用互补，能减少副作用。 本研究旨在探讨右美托咪定-艾司氯胺酮联合经鼻给药，是否能改善接受腺样体和扁桃体手术儿童的术后镇痛效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腺样体和扁桃体手术是治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的常见外科干预措施，也是儿科患者中最常进行的手术之一。 手术持续时间约为45分钟，但伴随显著的术后疼痛；约75%的儿童经历严重的术后疼痛，这可能影响吞咽功能，并可能导致儿童心理困扰。 约12-16%的儿童因疼痛或脱水在出院后返回医院。 术后最初两天的镇痛通常不足。 目前，临床医生已探索多种策略来有效管理儿童腺样体和扁桃体手术后的术后疼痛，但结果不可靠且具有多种副作用。

右美托咪定是一种高选择性的α2受体激动剂，具有抗焦虑、镇静和镇痛作用，低剂量时对呼吸影响最小。 作为术后辅助镇痛药使用时，它能改善镇痛效果，减少阿片类药物消耗，并降低阿片类药物相关不良事件。 右美托咪定也用于儿科患者，但常规剂量可能产生心动过缓和低血压。 氯胺酮是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，几十年来一直被用作麻醉剂和镇痛剂。 艾司氯胺酮是氯胺酮的S-对映体，镇痛效力约为氯胺酮的2倍。 艾司氯胺酮也用于儿童，但可能产生神经精神副作用。

右美托咪定和艾司氯胺酮均可经鼻内给药。 联合使用时，艾司氯胺酮的拟交感神经活性可能抵消右美托咪定的心动过缓和降压效应，而右美托咪定的镇静作用可以减轻艾司氯胺酮的神经精神副作用。 右美托咪定-艾司氯胺酮联合经鼻给药已用于儿童术前镇静，并可能改善腺样体和扁桃体手术后的术后镇痛。 然而，在学龄前儿童中，由于配合度差和鼻内分泌物，经鼻给予右美托咪定-艾司氯胺酮的成功率和疗效难以保证。

这项随机试验旨在检验以下假设：麻醉插管后经鼻给予右美托咪定-艾司氯胺酮联合用药可能改善接受腺样体和扁桃体手术的儿童的术后镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄3-7岁。
  • 计划在全身麻醉下接受腺样体切除术和/或扁桃体切除术。
  • 监护人提供书面知情同意。

排除标准：

  • 因鼻部疾病（如鼻炎、鼻息肉或任何导致鼻塞的疾病）不适合鼻腔给药。
  • 明确诊断的心血管和呼吸系统疾病。
  • 因神经发育迟缓或视力、听力障碍导致沟通障碍。
  • 脑外伤或神经外科手术。
  • 肝肾功能异常（生物标志物高于正常上限两倍）。
  • 美国麻醉医师协会分级≥III级。
  • 体重指数高于年龄和性别标准化参考值的第95百分位数。
  • 对右美托咪定和/或艾司氯胺酮过敏。
  • 任何其他被认为不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
右美托咪定-艾司氯胺酮组合将在麻醉诱导后经鼻内给药。
药品：鼻内右美托咪定-艾司氯胺酮
麻醉诱导后，将通过鼻内给药方式给予右美托咪定-艾司氯胺酮混合制剂。
安慰剂比较：对照组
麻醉诱导后，将鼻内给予安慰剂（生理盐水）。
药品：鼻内安慰剂（生理盐水）
麻醉诱导后将经鼻给予安慰剂（生理盐水）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后48小时内疼痛强度曲线下面积
大体时间：术后最多48小时内
疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性量表（FLACC；评分范围0-10分，分数越高表示疼痛强度越严重）进行评估，评估时间点为：进入麻醉后监护室（PACU）后10、20和30分钟，手术后3小时和6小时，之后每日两次（上午8:00-10:00，晚上6:00-8:00）直至手术后48小时。
术后最多48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后前三晚的睡眠质量
大体时间：术后三天内
睡眠质量将由监护人在术后前三天早晨（上午8:00-10:00）使用数字评分量表（NRS；0-10分制，0分表示睡眠质量最佳，10分表示睡眠质量最差）进行评估。
术后三天内
48小时内镇痛药累积消耗量
大体时间：手术后最多48小时
术后48小时内镇痛药累计消耗量。
手术后最多48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后拔管时间
大体时间：手术后最多2小时
手术结束时拔管时间。
手术后最多2小时
在麻醉后监护室的停留时间
大体时间：手术后最长可达24小时
术后在麻醉后监护室停留的时间。
手术后最长可达24小时
PACU停留期间不良事件发生率
大体时间：手术后最多24小时
不良事件定义为在麻醉后监护室（PACU）停留期间需要干预的任何事件，包括喉痉挛、支气管痉挛、气道梗阻、恶心呕吐、血氧饱和度下降（脉搏血氧饱和度<90%）、心动过缓（心率<60次/分钟）、出血及其他。
手术后最多24小时
手术后住院时间
大体时间：术后最多30天
手术后住院时长。
术后最多30天
术后30天内并发症发生率
大体时间：术后最多30天
术后并发症定义为新发的、被认为有害且需要治疗干预的情况，即Clavien-Dindo分类中II级或更高级别。
术后最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-0115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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