- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479602
Administración Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina y Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos
Impacto de la Administración Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos Sometidos a Adenoamigdalectomía: un Ensayo Aleatorizado y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de adenoides y amígdalas es una intervención quirúrgica común para los trastornos respiratorios obstructivos del sueño y es una de las cirugías más frecuentemente realizadas en pacientes pediátricos. La operación dura aproximadamente 45 minutos, pero se asocia con un dolor postoperatorio significativo; aproximadamente el 75% de los niños experimentan dolor postoperatorio severo, lo que puede afectar la deglución y puede causar angustia psicológica en los niños. Alrededor del 12-16% de los niños regresan al hospital después del alta debido al dolor o la deshidratación. La analgesia postoperatoria durante los dos primeros días a menudo es inadecuada. Actualmente, los clínicos han explorado diversas estrategias para manejar eficazmente el dolor postoperatorio después de la cirugía de adenoides y amígdalas en niños, pero los resultados son poco fiables y tienen múltiples efectos secundarios.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores α2 con efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos, y tiene un impacto mínimo en la respiración a dosis bajas. Cuando se usa como analgésico adyuvante después de la cirugía, mejora la analgesia, reduce el consumo de opioides y disminuye los eventos adversos relacionados con los opioides. La dexmedetomidina también se usa en pacientes pediátricos, pero puede producir bradicardia e hipotensión a dosis habituales. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) y se ha utilizado como anestésico y analgésico durante décadas. La esketamina es el S-enantiómero de la ketamina y tiene una potencia analgésica aproximadamente 2 veces mayor que la de la ketamina. La esketamina también se usa en niños, pero puede producir efectos secundarios neuropsiquiátricos.
Tanto la dexmedetomidina como la esketamina pueden administrarse por vía intranasal. Cuando se usan en combinación, la actividad simpaticomimética de la esketamina puede contrarrestar los efectos bradicárdicos e hipotensores de la dexmedetomidina, y el efecto sedante de la dexmedetomidina puede mitigar los efectos secundarios neuropsiquiátricos de la esketamina. La administración intranasal de la combinación dexmedetomidina-esketamina se ha utilizado para la sedación preoperatoria en niños y puede mejorar la analgesia postoperatoria después de la cirugía de adenoides y amígdalas. Sin embargo, la tasa de éxito y la eficacia de la dexmedetomidina-esketamina intranasal son difíciles de garantizar en niños en edad preescolar debido a la mala cooperación y las secreciones intranasales.
Este ensayo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la administración intranasal de la combinación dexmedetomidina-esketamina después de la intubación anestésica puede mejorar la analgesia postoperatoria en niños sometidos a cirugía de adenoides y amígdalas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 01083572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Ding, MD
- Correo electrónico: athena_d@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 01083572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 7 años.
- Programado para someterse a adenoidectomía y/o amigdalectomía bajo anestesia general.
- Proporciona consentimiento informado por escrito del tutor legal.
Criterios de exclusión:
- No apto para la administración intranasal debido a enfermedades nasales (como rinitis, pólipos nasales o cualquier afección que cause congestión nasal).
- Enfermedades cardiovasculares y respiratorias claramente diagnosticadas.
- Barreras de comunicación debido a retraso en el desarrollo neurológico o deficiencias visuales o auditivas.
- Lesión cerebral traumática o neurocirugía.
- Función hepática y renal anormal (biomarcadores superiores al doble de los límites normales superiores).
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ III.
- Índice de masa corporal superior al percentil 95 de las referencias estandarizadas por edad y sexo.
- Alérgico a la dexmedetomidina y/o a la esketamina.
- Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
La combinación de dexmedetomidina y esketamina se administrará por vía intranasal después de la inducción de la anestesia.
|
Se administrará por vía intranasal una combinación de dexmedetomidina y esketamina después de la inducción de la anestesia.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administrará placebo (solución salina normal) por vía intranasal después de la inducción de la anestesia.
|
Se administrará placebo (solución salina normal) por vía intranasal tras la inducción de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de la intensidad del dolor en las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
|
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC; las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una intensidad del dolor más severa) a los 10, 20 y 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), a las 3 y 6 horas después de la cirugía, y luego dos veces al día (8:00-10:00 a.m., 6:00-8:00 p.m.) hasta las 48 horas después de la cirugía.
|
Hasta 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño durante las tres primeras noches después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta tres días después de la cirugía
|
La calidad del sueño será evaluada por los tutores utilizando la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 0 a 10 donde 0=el mejor sueño y 10=el peor sueño) en las tres primeras mañanas (8:00-10:00 am) después de la cirugía.
|
Hasta tres días después de la cirugía
|
|
Consumo acumulado de analgésicos en 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
|
Consumo acumulado de analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Hasta 48 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
|
Tiempo hasta la extubación al final de la cirugía.
|
Hasta 2 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la UCPA después de la cirugía.
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de eventos adversos durante la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Los eventos adversos se definen como cualquier evento que requirió intervención durante la estancia en la URPA, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, náuseas y vómitos, desaturación (saturación de oxígeno en pulso <90%), bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto), hemorragia y otros.
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Las complicaciones postoperatorias se definen como condiciones de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, clase II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .