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Administración Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina y Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos

8 de abril de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la Administración Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos Sometidos a Adenoamigdalectomía: un Ensayo Aleatorizado y Controlado con Placebo

El dolor postoperatorio tras la cirugía de adenoides y amígdalas es significativo, con aproximadamente el 75% de los pacientes pediátricos experimentando dolor postoperatorio grave. Actualmente, existe una falta de estrategias clínicas para manejar de forma segura y efectiva el dolor postoperatorio en niños sometidos a cirugía de adenoides y amígdalas. La dexmedetomidina y la esketamina pueden lograr niveles de sedación apropiados y aliviar el dolor postoperatorio cuando se usan en niños. Ambos fármacos pueden administrarse por vía intranasal, y sus efectos farmacológicos se complementan entre sí, reduciendo los efectos secundarios. Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración intranasal de la combinación dexmedetomidina-esketamina puede mejorar la analgesia postoperatoria en niños sometidos a cirugía de adenoides y amígdalas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de adenoides y amígdalas es una intervención quirúrgica común para los trastornos respiratorios obstructivos del sueño y es una de las cirugías más frecuentemente realizadas en pacientes pediátricos. La operación dura aproximadamente 45 minutos, pero se asocia con un dolor postoperatorio significativo; aproximadamente el 75% de los niños experimentan dolor postoperatorio severo, lo que puede afectar la deglución y puede causar angustia psicológica en los niños. Alrededor del 12-16% de los niños regresan al hospital después del alta debido al dolor o la deshidratación. La analgesia postoperatoria durante los dos primeros días a menudo es inadecuada. Actualmente, los clínicos han explorado diversas estrategias para manejar eficazmente el dolor postoperatorio después de la cirugía de adenoides y amígdalas en niños, pero los resultados son poco fiables y tienen múltiples efectos secundarios.

La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores α2 con efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos, y tiene un impacto mínimo en la respiración a dosis bajas. Cuando se usa como analgésico adyuvante después de la cirugía, mejora la analgesia, reduce el consumo de opioides y disminuye los eventos adversos relacionados con los opioides. La dexmedetomidina también se usa en pacientes pediátricos, pero puede producir bradicardia e hipotensión a dosis habituales. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) y se ha utilizado como anestésico y analgésico durante décadas. La esketamina es el S-enantiómero de la ketamina y tiene una potencia analgésica aproximadamente 2 veces mayor que la de la ketamina. La esketamina también se usa en niños, pero puede producir efectos secundarios neuropsiquiátricos.

Tanto la dexmedetomidina como la esketamina pueden administrarse por vía intranasal. Cuando se usan en combinación, la actividad simpaticomimética de la esketamina puede contrarrestar los efectos bradicárdicos e hipotensores de la dexmedetomidina, y el efecto sedante de la dexmedetomidina puede mitigar los efectos secundarios neuropsiquiátricos de la esketamina. La administración intranasal de la combinación dexmedetomidina-esketamina se ha utilizado para la sedación preoperatoria en niños y puede mejorar la analgesia postoperatoria después de la cirugía de adenoides y amígdalas. Sin embargo, la tasa de éxito y la eficacia de la dexmedetomidina-esketamina intranasal son difíciles de garantizar en niños en edad preescolar debido a la mala cooperación y las secreciones intranasales.

Este ensayo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la administración intranasal de la combinación dexmedetomidina-esketamina después de la intubación anestésica puede mejorar la analgesia postoperatoria en niños sometidos a cirugía de adenoides y amígdalas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 3 a 7 años.
  • Programado para someterse a adenoidectomía y/o amigdalectomía bajo anestesia general.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito del tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • No apto para la administración intranasal debido a enfermedades nasales (como rinitis, pólipos nasales o cualquier afección que cause congestión nasal).
  • Enfermedades cardiovasculares y respiratorias claramente diagnosticadas.
  • Barreras de comunicación debido a retraso en el desarrollo neurológico o deficiencias visuales o auditivas.
  • Lesión cerebral traumática o neurocirugía.
  • Función hepática y renal anormal (biomarcadores superiores al doble de los límites normales superiores).
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ III.
  • Índice de masa corporal superior al percentil 95 de las referencias estandarizadas por edad y sexo.
  • Alérgico a la dexmedetomidina y/o a la esketamina.
  • Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La combinación de dexmedetomidina y esketamina se administrará por vía intranasal después de la inducción de la anestesia.
Se administrará por vía intranasal una combinación de dexmedetomidina y esketamina después de la inducción de la anestesia.
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administrará placebo (solución salina normal) por vía intranasal después de la inducción de la anestesia.
Se administrará placebo (solución salina normal) por vía intranasal tras la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de la intensidad del dolor en las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC; las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una intensidad del dolor más severa) a los 10, 20 y 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), a las 3 y 6 horas después de la cirugía, y luego dos veces al día (8:00-10:00 a.m., 6:00-8:00 p.m.) hasta las 48 horas después de la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño durante las tres primeras noches después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta tres días después de la cirugía
La calidad del sueño será evaluada por los tutores utilizando la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 0 a 10 donde 0=el mejor sueño y 10=el peor sueño) en las tres primeras mañanas (8:00-10:00 am) después de la cirugía.
Hasta tres días después de la cirugía
Consumo acumulado de analgésicos en 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la extubación al final de la cirugía.
Hasta 2 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCPA después de la cirugía.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos durante la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los eventos adversos se definen como cualquier evento que requirió intervención durante la estancia en la URPA, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, náuseas y vómitos, desaturación (saturación de oxígeno en pulso <90%), bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto), hemorragia y otros.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias se definen como condiciones de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, clase II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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