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Administration intranasale de dexmédétomidine-eskétamine et douleur postopératoire chez les patients pédiatriques

8 avril 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'administration intranasale de dexmedédomidine-eskétamine sur la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie : un essai randomisé contrôlé par placebo

La douleur postopératoire après une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales est significative, avec environ 75 % des patients pédiatriques souffrant de douleurs postopératoires sévères. Actuellement, il manque de stratégies cliniques pour gérer de manière sûre et efficace la douleur postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales. La dexmédétomidine et l'esketamine peuvent atteindre des niveaux de sédation appropriés et soulager la douleur postopératoire lorsqu'elles sont utilisées chez les enfants. Les deux médicaments peuvent être administrés par voie intranasale, et leurs effets pharmacologiques se complètent, réduisant les effets secondaires. Cette étude vise à déterminer si l'administration intranasale de la combinaison dexmédétomidine-esketamine peut améliorer l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales est une intervention chirurgicale courante pour les troubles respiratoires obstructifs du sommeil et l'une des opérations les plus fréquemment réalisées chez les patients pédiatriques. L'opération dure environ 45 minutes mais est associée à des douleurs postopératoires importantes ; environ 75 % des enfants ressentent des douleurs postopératoires sévères, ce qui peut affecter la déglutition et provoquer une détresse psychologique chez les enfants. Environ 12 à 16 % des enfants retournent à l'hôpital après leur sortie en raison de douleurs ou de déshydratation. L'analgésie postopératoire pendant les deux premiers jours est souvent insuffisante. Actuellement, les cliniciens ont exploré diverses stratégies pour gérer efficacement la douleur postopératoire après une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales chez les enfants, mais les résultats sont peu fiables et présentent de multiples effets secondaires.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 avec des effets anxiolytiques, sédatifs et analgésiques, et a un impact minimal sur la respiration à faible dose. Lorsqu'elle est utilisée comme analgésique adjuvant après une chirurgie, elle améliore l'analgésie, réduit la consommation d'opioïdes et diminue les événements indésirables liés aux opioïdes. La dexmédétomidine est également utilisée chez les patients pédiatriques mais peut provoquer une bradycardie et une hypotension aux doses habituelles. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et est utilisée comme anesthésique et analgésique depuis des décennies. L'esketamine est l'énantiomère S de la kétamine et possède une puissance analgésique environ 2 fois supérieure à celle de la kétamine. L'esketamine est également utilisée chez les enfants mais peut produire des effets secondaires neuropsychiatriques.

La dexmédétomidine et l'esketamine peuvent chacune être administrées par voie intranasale. Lorsqu'elles sont utilisées en combinaison, l'activité sympathomimétique de l'esketamine peut contrecarrer les effets bradycardisants et hypotenseurs de la dexmédétomidine, et l'effet sédatif de la dexmédétomidine peut atténuer les effets secondaires neuropsychiatriques de l'esketamine. L'administration intranasale de la combinaison dexmédétomidine-esketamine a été utilisée pour la sédation préopératoire chez les enfants et peut améliorer l'analgésie postopératoire après une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales. Cependant, le taux de réussite et l'efficacité de la dexmédétomidine-esketamine intranasale sont difficiles à garantir chez les enfants d'âge préscolaire en raison d'une mauvaise coopération et des sécrétions intranasales.

Cet essai randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration intranasale de la combinaison dexmédétomidine-esketamine après l'intubation anesthésique peut améliorer l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie des végétations adénoïdes et des amygdales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 3 à 7 ans.
  • Programmé pour subir une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie sous anesthésie générale.
  • Fournit un consentement éclairé écrit par le tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Inadapté à l'administration intranasale en raison de maladies nasales (telles que la rhinite, les polypes nasaux, ou toute condition provoquant une congestion nasale).
  • Maladies cardiovasculaires et respiratoires clairement diagnostiquées.
  • Barrières de communication dues à un développement neurologique retardé ou à des déficiences visuelles ou auditives.
  • Traumatisme crânien ou neurochirurgie.
  • Fonction hépatique et rénale anormale (biomarqueurs supérieurs à deux fois les limites supérieures de la normale).
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥ III.
  • Indice de masse corporelle supérieur au 95e percentile des références standardisées selon l'âge et le sexe.
  • Allergique à la dexmédétomidine et/ou à l'eskétamine.
  • Toute autre condition jugée inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La combinaison dexmédétomidine-eskétamine sera administrée par voie intranasale après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Dexmédétomidine-eskétamine intranasale
Un mélange de combinaison dexmédétomidine-eskétamine sera administré par voie intranasale après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le placebo (sérum physiologique normal) sera administré par voie intranasale après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Placebo intranasal (solution saline normale)
Le placebo (solution saline normale) sera administré par voie intranasale après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'intensité de la douleur dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC ; les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus sévère) à 10, 20 et 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA), à 3 et 6 heures après la chirurgie, puis deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil durant les trois premières nuits après l'opération
Délai: Jusqu'à trois jours après la chirurgie
La qualité du sommeil sera évaluée par les tuteurs à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 0 à 10 où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil) au cours des trois premières matinées (8h00-10h00) après l'opération.
Jusqu'à trois jours après la chirurgie
Consommation cumulée d'analgésiques dans les 48 heures
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
Consommation cumulative d'analgésiques dans les 48 heures suivant l'opération.
Jusqu'à 48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'extubation après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
Temps jusqu'à l'extubation à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à 2 heures après l'opération
Durée de séjour en SSPI
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour en SSPI après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence des événements indésirables pendant le séjour en SSPI
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Les événements indésirables sont définis comme tout événement ayant nécessité une intervention pendant le séjour en SSPI, incluant le laryngospasme, le bronchospasme, l'obstruction des voies aériennes, les nausées et vomissements, la désaturation (saturation pulsée en oxygène <90 %), la bradycardie (fréquence cardiaque <60 battements par minute), les saignements et autres.
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée de séjour à l'hôpital après une opération.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme des conditions d'apparition nouvelle considérées comme nocives et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de classe II ou supérieure selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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