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Somministrazione intranasale di dexmedetomidina-esketamina e dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici

8 aprile 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della somministrazione intranasale di dexmedetomidina-esketamina sul dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia: uno studio randomizzato controllato con placebo

Il dolore postoperatorio dopo interventi di adenoidectomia e tonsillectomia è significativo, con circa il 75% dei pazienti pediatrici che sperimenta un dolore postoperatorio grave. Attualmente, mancano strategie cliniche per gestire in modo sicuro ed efficace il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a interventi di adenoidectomia e tonsillectomia. Il dexmedetomidina e l'esketamina possono raggiungere livelli di sedazione appropriati e alleviare il dolore postoperatorio quando utilizzati nei bambini. Entrambi i farmaci possono essere somministrati per via intranasale e i loro effetti farmacologici si completano a vicenda, riducendo gli effetti collaterali. Questo studio mira a indagare se la somministrazione intranasale della combinazione dexmedetomidina-esketamina possa migliorare l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a interventi di adenoidectomia e tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia delle adenoidi e delle tonsille è un intervento chirurgico comune per i disturbi respiratori del sonno ostruttivi ed è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti nei pazienti pediatrici. L'operazione dura circa 45 minuti ma è associata a un dolore postoperatorio significativo; circa il 75% dei bambini sperimenta un dolore postoperatorio grave, che può influenzare la deglutizione e può causare disagio psicologico nei bambini. Circa il 12-16% dei bambini ritorna in ospedale dopo la dimissione a causa del dolore o della disidratazione. L'analgesia postoperatoria durante i primi due giorni è spesso inadeguata. Attualmente, i clinici hanno esplorato varie strategie per gestire efficacemente il dolore postoperatorio dopo la chirurgia delle adenoidi e delle tonsille nei bambini, ma i risultati sono inaffidabili e hanno molteplici effetti collaterali.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore α2 con effetti ansiolitici, sedativi e analgesici, e ha un impatto minimo sulla respirazione a basse dosi. Quando viene utilizzata come analgesico adiuvante dopo l'intervento chirurgico, migliora l'analgesia, riduce il consumo di oppioidi e diminuisce gli eventi avversi correlati agli oppioidi. La dexmedetomidina è utilizzata anche nei pazienti pediatrici ma può produrre bradicardia e ipotensione alle dosi abituali. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-Metil-D-aspartico (NMDA) ed è stata utilizzata come anestetico e analgesico per decenni. L'esketamina è l'S-enantiomero della ketamina e ha una potenza analgesica circa 2 volte superiore a quella della ketamina. L'esketamina è utilizzata anche nei bambini ma può produrre effetti collaterali neuropsichiatrici.

La dexmedetomidina e l'esketamina possono essere somministrate per via intranasale. Quando utilizzate in combinazione, l'attività simpaticomimetica dell'esketamina può contrastare gli effetti bradicardici e ipotensivi della dexmedetomidina, e l'effetto sedativo della dexmedetomidina può mitigare gli effetti collaterali neuropsichiatrici dell'esketamina. La somministrazione intranasale della combinazione dexmedetomidina-esketamina è stata utilizzata per la sedazione preoperatoria nei bambini e può migliorare l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia delle adenoidi e delle tonsille. Tuttavia, il tasso di successo e l'efficacia della dexmedetomidina-esketamina intranasale sono difficili da garantire nei bambini in età prescolare a causa della scarsa collaborazione e delle secrezioni intranasali.

Questo studio randomizzato è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione intranasale della combinazione dexmedetomidina-esketamina dopo l'intubazione anestetica possa migliorare l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia delle adenoidi e delle tonsille.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 7 anni.
  • Programmato per sottoporsi ad adenoidectomia e/o tonsillectomia in anestesia generale.
  • Fornisce il consenso informato scritto da parte del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per somministrazione intranasale a causa di malattie nasali (come rinite, polipi nasali o qualsiasi condizione che causi congestione nasale).
  • Malattie cardiovascolari e respiratorie chiaramente diagnosticate.
  • Barriere comunicative dovute a ritardo nello sviluppo neurologico o a deficit visivi o uditivi.
  • Trauma cranico o intervento neurochirurgico.
  • Funzionalità epatica e renale anormale (biomarcatori superiori al doppio dei limiti normali superiori).
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ≥ III.
  • Indice di massa corporea superiore al 95° percentile dei riferimenti standardizzati per età e sesso.
  • Allergico alla dexmedetomidina e/o all'esketamina.
  • Qualsiasi altra condizione considerata non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La combinazione di dexmedetomidina ed esketamina verrà somministrata per via intranasale dopo l'induzione dell'anestesia.
Droga: Desmedetomidina-esketamina intranasale
Una miscela di combinazione dexmedetomidina-esketamina sarà somministrata per via intranasale dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo (soluzione fisiologica) verrà somministrato per via intranasale dopo l'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo intranasale (soluzione fisiologica)
Il placebo (soluzione salina normale) sarà somministrato per via intranasale dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità del dolore entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC; punteggio da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un'intensità del dolore più grave) a 10, 20 e 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cure post-anestesia (PACU), a 3 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico, e poi due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno durante le prime tre notti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a tre giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno sarà valutata dai tutori utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; una scala da 0 a 10 dove 0=sonno migliore e 10=sonno peggiore) nelle prime tre mattine (8:00-10:00) dopo l'intervento chirurgico.
Fino a tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di analgesici entro 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di analgesici entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino all'estubazione al termine dell'intervento chirurgico.
Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in sala post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza degli eventi avversi durante la degenza in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento che abbia richiesto un intervento durante la degenza in sala post-anestesia (PACU), inclusi laringospasmo, broncospasmo, ostruzione delle vie aeree, nausea e vomito, desaturazione (saturazione di ossigeno pulsata <90%), bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto), sanguinamento e altri.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni di nuova insorgenza considerate dannose e che richiedono un intervento terapeutico, ovvero di classe II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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