Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podanie donosowe deksmedetomidyny i esketaminy a ból pooperacyjny u pacjentów pediatrycznych

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ donosowego podawania deksmedetomidyny-eskietaminy na ból pooperacyjny u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Ból pooperacyjny po operacji migdałków i migdałka gardłowego jest znaczący, przy czym około 75% pacjentów pediatrycznych doświadcza silnego bólu pooperacyjnego. Obecnie brakuje strategii klinicznych do bezpiecznego i skutecznego zarządzania bólem pooperacyjnym u dzieci poddawanych operacji migdałków i migdałka gardłowego. Dekstomidyna i esketamina mogą osiągnąć odpowiedni poziom sedacji i złagodzić ból pooperacyjny, gdy są stosowane u dzieci. Oba leki można podawać donosowo, a ich efekty farmakologiczne uzupełniają się, zmniejszając działania niepożądane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy donosowe podanie kombinacji deksmedetomidyny i esketaminy może poprawić analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych operacji migdałków i migdałka gardłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja migdałków gardłowych i podniebiennych jest powszechną interwencją chirurgiczną w przypadku obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu i jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u pacjentów pediatrycznych. Operacja trwa około 45 minut, ale wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym; około 75% dzieci doświadcza silnego bólu pooperacyjnego, co może wpływać na połykanie i może powodować stres psychiczny u dzieci. Około 12-16% dzieci wraca do szpitala po wypisie z powodu bólu lub odwodnienia. Analgezja pooperacyjna w ciągu pierwszych dwóch dni jest często niewystarczająca. Obecnie klinicyści badali różne strategie skutecznego leczenia bólu pooperacyjnego po operacji migdałków gardłowych i podniebiennych u dzieci, ale wyniki są niepewne i mają wiele skutków ubocznych.

Dekmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o działaniu przeciwlękowym, sedacyjnym i przeciwbólowym, i ma minimalny wpływ na oddychanie w małych dawkach. Stosowana jako adiuwant przeciwbólowy po operacji, poprawia analgezję, zmniejsza zużycie opioidów i zmniejsza niepożądane zdarzenia związane z opioidami. Dekmedetomidyna jest również stosowana u pacjentów pediatrycznych, ale może powodować bradykardię i niedociśnienie w rutynowych dawkach. Ketamina jest niekompetycyjnym antagonistą receptora N-Metylo-D-asparaginianowego (NMDA) i jest stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy od dziesięcioleci. Esketamina jest S-enancjomerem ketaminy i ma potencjał przeciwbólowy około 2 razy większy niż ketamina. Esketamina jest również stosowana u dzieci, ale może powodować neuropsychiatryczne skutki uboczne.

Dekmedetomidyna i esketamina mogą być podawane donosowo. Stosowane w połączeniu, działanie sympatykomimetyczne esketaminy może przeciwdziałać bradykardii i hipotensyjnym efektom dekmedetomidyny, a działanie sedacyjne dekmedetomidyny może łagodzić neuropsychiatryczne skutki uboczne esketaminy. Donosowe podanie kombinacji dekmedetomidyny i esketaminy było stosowane do sedacji przedoperacyjnej u dzieci i może poprawić analgezję pooperacyjną po operacji migdałków gardłowych i podniebiennych. Jednak wskaźnik sukcesu i skuteczność donosowej dekmedetomidyny i esketaminy są trudne do zagwarantowania u dzieci w wieku przedszkolnym z powodu słabej współpracy i wydzielin donosowych.

To randomizowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że donosowe podanie kombinacji dekmedetomidyny i esketaminy po intubacji znieczulającej może poprawić analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych operacji migdałków gardłowych i podniebiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 3-7 lat.
  • Planowana adenotomia i/lub tonsillektomia w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekwalifikujący się do podania donosowego z powodu chorób nosa (takich jak nieżyt nosa, polipy nosa lub inne stany powodujące niedrożność nosa).
  • Jasno zdiagnozowane choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
  • Bariery komunikacyjne spowodowane opóźnionym rozwojem neurologicznym lub zaburzeniami wzroku lub słuchu.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja neurochirurgiczna.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (biomarkery przekraczające dwukrotność górnej granicy normy).
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ III.
  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 95. percentyl w odniesieniu do wieku i płci.
  • Alergia na deksmedetomidynę i/lub esketaminę.
  • Jakiekolwiek inne stany uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po indukcji znieczulenia zostanie podana donosowo kombinacja deksmedetomidyny i esketaminy.
Lek: Dekstymedetomidyna-esketamina donosowa
Mieszanina kombinacji deksmedetomidyny i esketaminy zostanie podana donosowo po indukcji znieczulenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany donosowo po indukcji znieczulenia.
Lek: Miejscowy placebo do nosa (roztwór soli fizjologicznej)
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany donosowo po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą natężenia bólu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC; wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu) po 10, 20 i 30 minutach od przybycia na salę pooperacyjną (PACU), po 3 i 6 godzinach po operacji, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00 rano, 18:00-20:00 wieczorem) do 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu w ciągu pierwszych trzech nocy po operacji
Ramy czasowe: Do trzech dni po operacji
Jakość snu będzie oceniana przez opiekunów za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; skala 0-10, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 najgorszy sen) w ciągu pierwszych trzech poranków (8:00-10:00 rano) po operacji.
Do trzech dni po operacji
Łączne spożycie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Łączne zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji po zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji
Czas do ekstubacji po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Do 2 godzin po operacji
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w PACU po operacji.
Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Działania niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia, które wymagały interwencji podczas pobytu w PACU, w tym skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedrożność dróg oddechowych, nudności i wymioty, desaturację (saturacja tlenem w pulsie <90%), bradykardię (częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę), krwawienie i inne.
Do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które są uznawane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, czyli klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj