- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479602
Intranasal dexmedetomidin-esketerminadministration och postoperativ smärta hos pediatriska patienter
Effekten av intranasal dexmedetomidin-esketaminadministration på postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenoid- och tonsillkirurgi är en vanlig kirurgisk åtgärd för obstruktiv sömnrelaterad andningsstörning och är en av de mest frekvent utförda operationerna hos pediatriska patienter. Operationen varar cirka 45 minuter men är förknippad med betydande postoperativ smärta; ungefär 75% av barnen upplever svår postoperativ smärta, vilket kan påverka sväljningen och kan orsaka psykologisk stress hos barn. Cirka 12-16% av barnen återvänder till sjukhuset efter utskrivning på grund av smärta eller uttorkning. Postoperativ smärtlindring under de första två dagarna är ofta otillräcklig. För närvarande har kliniker utforskat olika strategier för att effektivt hantera postoperativ smärta efter adenoid- och tonsillkirurgi hos barn, men resultaten är opålitliga och har flera biverkningar.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-receptoragonist med anxiolytisk, sedativ och analgetisk effekt, och har minimal inverkan på andningen vid låga doser. När den används som ett adjuvant analgetikum efter operation förbättrar den analgetiken, minskar opioidförbrukningen och minskar opioidrelaterade biverkningar. Dexmedetomidin används också hos pediatriska patienter men kan orsaka bradykardi och hypotoni vid vanliga doser. Ketamin är en icke-kompetitiv N-Metyl-D-asparaginsyra (NMDA)-receptorantagonist och har använts som ett anestetikum och analgetikum i decennier. Esketamin är S-enantiomeren av ketamin och har en analgetisk styrka som är ungefär 2 gånger högre än ketamin. Esketamin används också hos barn men kan orsaka neuropsykiatriska biverkningar.
Dexmedetomidin och esketamin kan båda administreras intranasalt. När de används i kombination kan den sympatomimetiska aktiviteten hos esketamin motverka de bradykarda och hypotensiva effekterna av dexmedetomidin, och den sedativa effekten av dexmedetomidin kan mildra de neuropsykiatriska biverkningarna av esketamin. Intranasal administration av dexmedetomidin-esketamin-kombinationen har använts för preoperativ sedering hos barn och kan förbättra postoperativ analgetik efter adenoid- och tonsillkirurgi. Emellertid är framgångsgraden och effektiviteten av intranasal dexmedetomidin-esketamin svåra att garantera hos förskolebarn på grund av dåligt samarbete och intranasala sekret.
Denna randomiserade studie är utformad för att testa hypotesen att intranasal administration av dexmedetomidin-esketamin-kombination efter anestesiintubation kan förbättra postoperativ analgetik hos barn som genomgår adenoid- och tonsillkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Ding, MD
- E-post: athena_d@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3–7 år.
- Planerad för adenoidectomi och/eller tonsillektomi under allmän anestesi.
- Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Olämplig för intranasal administrering på grund av nässjukdomar (såsom rinit, nasala polyper eller andra tillstånd som orsakar nästäppa).
- Klar diagnostiserad hjärt- och lungsjukdom.
- Kommunikationshinder på grund av försenad neurologisk utveckling eller syn- eller hörselnedsättning.
- Traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
- Onormal lever- och njurfunktion (biomarkörer högre än dubbelt övre normalgräns).
- Amerikanska anestesiologers samhällsklassificering ≥ III.
- Kroppsmassaindex högre än 95:e percentilen för ålder- och könsstandardiserade referenser.
- Allergisk mot dexmedetomidin och/eller esketamin.
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Dexmedetomidin-esketaminkombinationen kommer att administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
|
En blandning av dexmedetomidin-esketamin-kombinationen kommer att administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (normalt saltlösning) administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
|
Placebo (normal salin) administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under curve för smärtintensitet inom 48 timmar efter operation
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan (FLACC; poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärtintensitet) vid 10, 20 och 30 minuter efter att ha kommit till postanestesivårdsavdelningen (PACU), vid 3 och 6 timmar efter operation, och därefter två gånger dagligen (8:00-10:00, 18:00-20:00) tills 48 timmar efter operation.
|
Upp till 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet under de tre första nätterna efter operation
Tidsram: Upp till tre dagar efter operationen
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av vårdnadshavarna med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS; en skala från 0-10 där 0=bästa sömnen och 10=sämsta sömnen) under de tre första morgnarna (kl. 08:00-10:00) efter operationen.
|
Upp till tre dagar efter operationen
|
|
Kumulativ konsumtion av analgetika inom 48 timmar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Kumulativ konsumtion av analgetika inom 48 timmar efter operation.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till extubation efter operation
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operation
|
Tid till extubation vid slutet av operationen.
|
Upp till 2 timmar efter operation
|
|
Längd på vistelsen i postoperativ avdelning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
|
Längden på vistelsen i uppvakningsavdelningen efter operation.
|
Upp till 24 timmar efter operation
|
|
Förekomst av biverkningar under PACU-vistelsen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Biverkningar definieras som alla händelser som krävde ingripande under vistelsen på uppvakningsavdelningen, inklusive laryngospasm, bronkospasm, luftvägsobstruktion, illamående och kräkningar, desaturation (puls syremättnad <90%), bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag per minut), blödning och andra.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Vårdtid på sjukhus efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Vårdtid på sjukhus efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna tillstånd som anses vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, d.v.s. klass II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .