Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin-esketerminadministration och postoperativ smärta hos pediatriska patienter

8 april 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av intranasal dexmedetomidin-esketaminadministration på postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Postoperativ smärta efter adenoid- och tonsillkirurgi är betydande, med cirka 75 % av pediatriska patienter som upplever svår postoperativ smärta. För närvarande saknas kliniska strategier för att säkert och effektivt hantera postoperativ smärta hos barn som genomgår adenoid- och tonsillkirurgi. Dexmedetomidin och esketamin kan uppnå lämpliga sedationsnivåer och lindra postoperativ smärta när de används på barn. Båda läkemedlen kan administreras intranasalt, och deras farmakologiska effekter kompletterar varandra, vilket minskar biverkningar. Denna studie syftar till att undersöka om intranasal administration av dexmedetomidin-esketermin-kombination kan förbättra postoperativ analgetika hos barn som genomgår adenoid- och tonsillkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adenoid- och tonsillkirurgi är en vanlig kirurgisk åtgärd för obstruktiv sömnrelaterad andningsstörning och är en av de mest frekvent utförda operationerna hos pediatriska patienter. Operationen varar cirka 45 minuter men är förknippad med betydande postoperativ smärta; ungefär 75% av barnen upplever svår postoperativ smärta, vilket kan påverka sväljningen och kan orsaka psykologisk stress hos barn. Cirka 12-16% av barnen återvänder till sjukhuset efter utskrivning på grund av smärta eller uttorkning. Postoperativ smärtlindring under de första två dagarna är ofta otillräcklig. För närvarande har kliniker utforskat olika strategier för att effektivt hantera postoperativ smärta efter adenoid- och tonsillkirurgi hos barn, men resultaten är opålitliga och har flera biverkningar.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-receptoragonist med anxiolytisk, sedativ och analgetisk effekt, och har minimal inverkan på andningen vid låga doser. När den används som ett adjuvant analgetikum efter operation förbättrar den analgetiken, minskar opioidförbrukningen och minskar opioidrelaterade biverkningar. Dexmedetomidin används också hos pediatriska patienter men kan orsaka bradykardi och hypotoni vid vanliga doser. Ketamin är en icke-kompetitiv N-Metyl-D-asparaginsyra (NMDA)-receptorantagonist och har använts som ett anestetikum och analgetikum i decennier. Esketamin är S-enantiomeren av ketamin och har en analgetisk styrka som är ungefär 2 gånger högre än ketamin. Esketamin används också hos barn men kan orsaka neuropsykiatriska biverkningar.

Dexmedetomidin och esketamin kan båda administreras intranasalt. När de används i kombination kan den sympatomimetiska aktiviteten hos esketamin motverka de bradykarda och hypotensiva effekterna av dexmedetomidin, och den sedativa effekten av dexmedetomidin kan mildra de neuropsykiatriska biverkningarna av esketamin. Intranasal administration av dexmedetomidin-esketamin-kombinationen har använts för preoperativ sedering hos barn och kan förbättra postoperativ analgetik efter adenoid- och tonsillkirurgi. Emellertid är framgångsgraden och effektiviteten av intranasal dexmedetomidin-esketamin svåra att garantera hos förskolebarn på grund av dåligt samarbete och intranasala sekret.

Denna randomiserade studie är utformad för att testa hypotesen att intranasal administration av dexmedetomidin-esketamin-kombination efter anestesiintubation kan förbättra postoperativ analgetik hos barn som genomgår adenoid- och tonsillkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3–7 år.
  • Planerad för adenoidectomi och/eller tonsillektomi under allmän anestesi.
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Olämplig för intranasal administrering på grund av nässjukdomar (såsom rinit, nasala polyper eller andra tillstånd som orsakar nästäppa).
  • Klar diagnostiserad hjärt- och lungsjukdom.
  • Kommunikationshinder på grund av försenad neurologisk utveckling eller syn- eller hörselnedsättning.
  • Traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
  • Onormal lever- och njurfunktion (biomarkörer högre än dubbelt övre normalgräns).
  • Amerikanska anestesiologers samhällsklassificering ≥ III.
  • Kroppsmassaindex högre än 95:e percentilen för ålder- och könsstandardiserade referenser.
  • Allergisk mot dexmedetomidin och/eller esketamin.
  • Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Dexmedetomidin-esketaminkombinationen kommer att administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
En blandning av dexmedetomidin-esketamin-kombinationen kommer att administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (normalt saltlösning) administreras intranasalt efter anestesiinduktion.
Placebo (normal salin) administreras intranasalt efter anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under curve för smärtintensitet inom 48 timmar efter operation
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation
Smärtintensitet kommer att bedömas med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan (FLACC; poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärtintensitet) vid 10, 20 och 30 minuter efter att ha kommit till postanestesivårdsavdelningen (PACU), vid 3 och 6 timmar efter operation, och därefter två gånger dagligen (8:00-10:00, 18:00-20:00) tills 48 timmar efter operation.
Upp till 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet under de tre första nätterna efter operation
Tidsram: Upp till tre dagar efter operationen
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av vårdnadshavarna med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS; en skala från 0-10 där 0=bästa sömnen och 10=sämsta sömnen) under de tre första morgnarna (kl. 08:00-10:00) efter operationen.
Upp till tre dagar efter operationen
Kumulativ konsumtion av analgetika inom 48 timmar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Kumulativ konsumtion av analgetika inom 48 timmar efter operation.
Upp till 48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till extubation efter operation
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operation
Tid till extubation vid slutet av operationen.
Upp till 2 timmar efter operation
Längd på vistelsen i postoperativ avdelning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Längden på vistelsen i uppvakningsavdelningen efter operation.
Upp till 24 timmar efter operation
Förekomst av biverkningar under PACU-vistelsen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Biverkningar definieras som alla händelser som krävde ingripande under vistelsen på uppvakningsavdelningen, inklusive laryngospasm, bronkospasm, luftvägsobstruktion, illamående och kräkningar, desaturation (puls syremättnad <90%), bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag per minut), blödning och andra.
Upp till 24 timmar efter operationen
Vårdtid på sjukhus efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Vårdtid på sjukhus efter operation.
Upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna tillstånd som anses vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, d.v.s. klass II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera