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Administração Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina e Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos

8 de abril de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da Administração Intranasal de Dexmedetomidina-esketamina na Dor Pós-operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenotonsilectomia: um Ensaio Randomizado e Controlado com Placebo

A dor pós-operatória após cirurgia de adenoides e amígdalas é significativa, com aproximadamente 75% dos pacientes pediátricos a experienciar dor pós-operatória severa. Atualmente, há uma falta de estratégias clínicas para gerir de forma segura e eficaz a dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia de adenoides e amígdalas. A dexmedetomidina e a esketamina podem atingir níveis de sedação apropriados e aliviar a dor pós-operatória quando utilizadas em crianças. Ambos os fármacos podem ser administrados por via intranasal, e os seus efeitos farmacológicos complementam-se, reduzindo os efeitos secundários. Este estudo tem como objetivo investigar se a administração intranasal da combinação dexmedetomidina-esketamina pode melhorar a analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia de adenoides e amígdalas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia das adenoides e das amígdalas é uma intervenção cirúrgica comum para distúrbios respiratórios obstrutivos do sono e é uma das cirurgias mais frequentemente realizadas em pacientes pediátricos. A operação dura aproximadamente 45 minutos, mas está associada a dor pós-operatória significativa; cerca de 75% das crianças experienciam dor pós-operatória grave, o que pode afetar a deglutição e pode causar angústia psicológica nas crianças. Cerca de 12-16% das crianças regressam ao hospital após a alta devido a dor ou desidratação. A analgesia pós-operatória durante os dois dias iniciais é frequentemente inadequada. Atualmente, os clínicos exploraram várias estratégias para gerir eficazmente a dor pós-operatória após a cirurgia das adenoides e das amígdalas em crianças, mas os resultados não são fiáveis e têm múltiplos efeitos secundários.

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do recetor α2 com efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos, e tem um impacto mínimo na respiração em doses baixas. Quando utilizada como analgésico adjuvante após a cirurgia, melhora a analgesia, reduz o consumo de opioides e diminui os eventos adversos relacionados com opioides. A dexmedetomidina também é utilizada em pacientes pediátricos, mas pode produzir bradicardia e hipotensão em doses habituais. A cetamina é um antagonista não competitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) e tem sido utilizada como anestésico e analgésico durante décadas. A esketamina é o S-enantiómero da cetamina e tem uma potência analgésica aproximadamente 2 vezes superior à da cetamina. A esketamina também é utilizada em crianças, mas pode produzir efeitos secundários neuropsiquiátricos.

A dexmedetomidina e a esketamina podem ser administradas intranasalmente. Quando utilizadas em combinação, a atividade simpatomimética da esketamina pode contrariar os efeitos bradicárdicos e hipotensivos da dexmedetomidina, e o efeito sedativo da dexmedetomidina pode mitigar os efeitos secundários neuropsiquiátricos da esketamina. A administração intranasal da combinação dexmedetomidina-esketamina tem sido utilizada para sedação pré-operatória em crianças e pode melhorar a analgesia pós-operatória após a cirurgia das adenoides e das amígdalas. No entanto, a taxa de sucesso e a eficácia da dexmedetomidina-esketamina intranasal são difíceis de garantir em crianças em idade pré-escolar devido à má cooperação e secreções intranasais.

Este ensaio aleatorizado é concebido para testar a hipótese de que a administração intranasal da combinação dexmedetomidina-esketamina após intubação anestésica pode melhorar a analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia das adenoides e das amígdalas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 3 e 7 anos.
  • Agendado para adenoidectomia e/ou amigdalectomia sob anestesia geral.
  • Fornecido consentimento informado por escrito pelo responsável legal.

Critérios de Exclusão:

  • Inadequado para administração intranasal devido a doenças nasais (como rinite, pólipos nasais ou qualquer condição que cause congestão nasal).
  • Doenças cardiovasculares e respiratórias claramente diagnosticadas.
  • Barreiras de comunicação devido a atraso no desenvolvimento neurológico ou deficiências visuais ou auditivas.
  • Traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia.
  • Função hepática e renal anormal (biomarcadores superiores ao dobro dos limites normais superiores).
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ III.
  • Índice de massa corporal superior ao percentil 95 das referências padronizadas por idade e sexo.
  • Alérgico a dexmedetomidina e/ou esketamina.
  • Qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A combinação de dexmedetomidina-esketamina será administrada por via intranasal após a indução da anestesia.
Uma mistura da combinação dexmedetomidina-esquetamina será administrada por via intranasal após a indução da anestesia.
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
O placebo (soro fisiológico) será administrado por via intranasal após a indução da anestesia.
Placebo (soro fisiológico) será administrado por via intranasal após a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da intensidade da dor nas 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC; pontuação de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar intensidade de dor mais severa) aos 10, 20 e 30 minutos após a entrada na unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), às 3 e 6 horas após a cirurgia e, em seguida, duas vezes por dia (8:00-10:00, 18:00-20:00) até 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono durante as primeiras três noites após a cirurgia
Prazo: Até três dias após a cirurgia
A qualidade do sono será avaliada pelos cuidadores através da escala de avaliação numérica (NRS; uma escala de 0 a 10 em que 0=o melhor sono e 10=o pior sono) nas primeiras três manhãs (8:00-10:00) após a cirurgia.
Até três dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de analgésicos no prazo de 48 horas
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de analgésicos nas 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à extubação após a cirurgia
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
Tempo até à extubação no final da cirurgia.
Até 2 horas após a cirurgia
Duração da estadia na PACU
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Duração da estadia na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) após cirurgia.
Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos durante a estadia na URPA
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Eventos adversos são definidos como quaisquer eventos que exigiram intervenção durante a estadia na UCPA, incluindo laringospasmo, broncospasmo, obstrução das vias aéreas, náuseas e vómitos, dessaturação (saturação de oxigénio no pulso <90%), bradicardia (frequência cardíaca <60 batimentos por minuto), hemorragia e outros.
Até 24 horas após a cirurgia
Duração da estadia no hospital após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internamento hospitalar após cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como condições de início recente que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, classe II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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