- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479602
Administração Intranasal de Dexmedetomidina-Esketamina e Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos
Impacto da Administração Intranasal de Dexmedetomidina-esketamina na Dor Pós-operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenotonsilectomia: um Ensaio Randomizado e Controlado com Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia das adenoides e das amígdalas é uma intervenção cirúrgica comum para distúrbios respiratórios obstrutivos do sono e é uma das cirurgias mais frequentemente realizadas em pacientes pediátricos. A operação dura aproximadamente 45 minutos, mas está associada a dor pós-operatória significativa; cerca de 75% das crianças experienciam dor pós-operatória grave, o que pode afetar a deglutição e pode causar angústia psicológica nas crianças. Cerca de 12-16% das crianças regressam ao hospital após a alta devido a dor ou desidratação. A analgesia pós-operatória durante os dois dias iniciais é frequentemente inadequada. Atualmente, os clínicos exploraram várias estratégias para gerir eficazmente a dor pós-operatória após a cirurgia das adenoides e das amígdalas em crianças, mas os resultados não são fiáveis e têm múltiplos efeitos secundários.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do recetor α2 com efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos, e tem um impacto mínimo na respiração em doses baixas. Quando utilizada como analgésico adjuvante após a cirurgia, melhora a analgesia, reduz o consumo de opioides e diminui os eventos adversos relacionados com opioides. A dexmedetomidina também é utilizada em pacientes pediátricos, mas pode produzir bradicardia e hipotensão em doses habituais. A cetamina é um antagonista não competitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) e tem sido utilizada como anestésico e analgésico durante décadas. A esketamina é o S-enantiómero da cetamina e tem uma potência analgésica aproximadamente 2 vezes superior à da cetamina. A esketamina também é utilizada em crianças, mas pode produzir efeitos secundários neuropsiquiátricos.
A dexmedetomidina e a esketamina podem ser administradas intranasalmente. Quando utilizadas em combinação, a atividade simpatomimética da esketamina pode contrariar os efeitos bradicárdicos e hipotensivos da dexmedetomidina, e o efeito sedativo da dexmedetomidina pode mitigar os efeitos secundários neuropsiquiátricos da esketamina. A administração intranasal da combinação dexmedetomidina-esketamina tem sido utilizada para sedação pré-operatória em crianças e pode melhorar a analgesia pós-operatória após a cirurgia das adenoides e das amígdalas. No entanto, a taxa de sucesso e a eficácia da dexmedetomidina-esketamina intranasal são difíceis de garantir em crianças em idade pré-escolar devido à má cooperação e secreções intranasais.
Este ensaio aleatorizado é concebido para testar a hipótese de que a administração intranasal da combinação dexmedetomidina-esketamina após intubação anestésica pode melhorar a analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia das adenoides e das amígdalas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ting Ding, MD
- E-mail: athena_d@sina.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 3 e 7 anos.
- Agendado para adenoidectomia e/ou amigdalectomia sob anestesia geral.
- Fornecido consentimento informado por escrito pelo responsável legal.
Critérios de Exclusão:
- Inadequado para administração intranasal devido a doenças nasais (como rinite, pólipos nasais ou qualquer condição que cause congestão nasal).
- Doenças cardiovasculares e respiratórias claramente diagnosticadas.
- Barreiras de comunicação devido a atraso no desenvolvimento neurológico ou deficiências visuais ou auditivas.
- Traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia.
- Função hepática e renal anormal (biomarcadores superiores ao dobro dos limites normais superiores).
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ III.
- Índice de massa corporal superior ao percentil 95 das referências padronizadas por idade e sexo.
- Alérgico a dexmedetomidina e/ou esketamina.
- Qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A combinação de dexmedetomidina-esketamina será administrada por via intranasal após a indução da anestesia.
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Uma mistura da combinação dexmedetomidina-esquetamina será administrada por via intranasal após a indução da anestesia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
O placebo (soro fisiológico) será administrado por via intranasal após a indução da anestesia.
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Placebo (soro fisiológico) será administrado por via intranasal após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da intensidade da dor nas 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC; pontuação de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar intensidade de dor mais severa) aos 10, 20 e 30 minutos após a entrada na unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), às 3 e 6 horas após a cirurgia e, em seguida, duas vezes por dia (8:00-10:00, 18:00-20:00) até 48 horas após a cirurgia.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono durante as primeiras três noites após a cirurgia
Prazo: Até três dias após a cirurgia
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A qualidade do sono será avaliada pelos cuidadores através da escala de avaliação numérica (NRS; uma escala de 0 a 10 em que 0=o melhor sono e 10=o pior sono) nas primeiras três manhãs (8:00-10:00) após a cirurgia.
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Até três dias após a cirurgia
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Consumo cumulativo de analgésicos no prazo de 48 horas
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de analgésicos nas 48 horas após a cirurgia.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à extubação após a cirurgia
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Tempo até à extubação no final da cirurgia.
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Até 2 horas após a cirurgia
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Duração da estadia na PACU
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da estadia na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) após cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos durante a estadia na URPA
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Eventos adversos são definidos como quaisquer eventos que exigiram intervenção durante a estadia na UCPA, incluindo laringospasmo, broncospasmo, obstrução das vias aéreas, náuseas e vómitos, dessaturação (saturação de oxigénio no pulso <90%), bradicardia (frequência cardíaca <60 batimentos por minuto), hemorragia e outros.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da estadia no hospital após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internamento hospitalar após cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como condições de início recente que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, classe II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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