소아 환자에서 비강 내 덱스메데토미딘-에스케타민 투여와 수술 후 통증
2026년 4월 8일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
비강내 덱스메데토미딘-에스케타민 투여가 아데노편도절제술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 배정, 위약 대조 시험
아데노이드 및 편도 수술 후 통증은 심각하며, 소아 환자의 약 75%가 심한 수술 후 통증을 경험합니다.
현재 아데노이드 및 편도 수술을 받는 소아의 수술 후 통증을 안전하고 효과적으로 관리하기 위한 임상 전략이 부족합니다.
덱스메데토미딘과 에스케타민은 소아에서 사용 시 적절한 진정 수준을 달성하고 수술 후 통증을 완화할 수 있습니다.
두 약물 모두 비강 내 투여가 가능하며, 약리학적 효과가 서로 보완되어 부작용을 줄일 수 있습니다.
본 연구는 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 비강 내 투여가 아데노이드 및 편도 수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
아데노이드 및 편도선 수술은 폐쇄성 수면 호흡 장애에 대한 일반적인 수술적 개입이며, 소아 환자에서 가장 빈번하게 시행되는 수술 중 하나입니다. 수술은 약 45분 동안 지속되지만 상당한 수술 후 통증과 관련이 있으며, 약 75%의 어린이가 심한 수술 후 통증을 경험하여 삼킴에 영향을 미치고 어린이에게 심리적 고통을 초래할 수 있습니다. 약 12-16%의 어린이가 통증이나 탈수로 인해 퇴원 후 병원으로 돌아옵니다. 초기 이틀 동안의 수술 후 진통은 종종 불충분합니다. 현재 임상의는 소아 아데노이드 및 편도선 수술 후 수술 후 통증을 효과적으로 관리하기 위한 다양한 전략을 탐구했지만, 결과는 신뢰할 수 없고 여러 부작용이 있습니다.
덱스메데토미딘은 높은 선택성을 가진 α2 수용체 작용제로 항불안, 진정 및 진통 효과가 있으며, 저용량에서는 호흡에 미치는 영향이 최소화됩니다. 수술 후 보조 진통제로 사용될 때 진통을 개선하고, 오피오이드 사용량을 줄이며, 오피오이드 관련 부작용을 감소시킵니다. 덱스메데토미딘은 소아 환자에서도 사용되지만 일상 용량에서 서맥과 저혈압을 유발할 수 있습니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로 수십 년 동안 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 에스케타민은 케타민의 S-거울상 이성질체이며 케타민의 약 2배의 진통 효과를 가집니다. 에스케타민은 어린이에서도 사용되지만 신경정신과적 부작용을 유발할 수 있습니다.
덱스메데토미딘과 에스케타민은 각각 비강 내 투여될 수 있습니다. 병용 시, 에스케타민의 교감신경 작용 활성이 덱스메데토미딘의 서맥 및 저혈압 효과를 상쇄할 수 있으며, 덱스메데토미딘의 진정 효과가 에스케타민의 신경정신과적 부작용을 완화할 수 있습니다. 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 비강 내 투여는 소아에서 수술 전 진정에 사용되었으며, 아데노이드 및 편도선 수술 후 수술 후 진통을 개선할 수 있습니다. 그러나 비강 내 덱스메데토미딘-에스케타민의 성공률과 효능은 협조 부족과 비강 분비물로 인해 학령 전 아동에서 보장하기 어렵습니다.
이 무작위 시험은 마취 기관 삽관 후 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 비강 내 투여가 아데노이드 및 편도선 수술을 받는 어린이의 수술 후 진통을 개선할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 01083572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Ding, MD
- 이메일: athena_d@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 01083572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 3~7세.
- 전신마취 하에서 편도 및/또는 아데노이드 절제술을 예정한 경우.
- 보호자의 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 비강 질환(비염, 비용종 또는 비강 혼잡을 유발하는 기타 상태)으로 인해 비강 내 투여가 부적합한 경우.
- 명확히 진단된 심혈관 및 호흡기 질환.
- 신경 발달 지연 또는 시각/청각 장애로 인한 의사소통 장벽.
- 외상성 뇌손상 또는 신경외과 수술 이력.
- 간 및 신장 기능 이상(생체표지자가 정상 상한치의 2배 이상).
- 미국마취과학회 분류 ≥ III.
- 연령 및 성별 표준 참조치의 95백분위수를 초과하는 체질량지수.
- 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민에 대한 알레르기.
- 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
Dexmedetomidine-esketamine 조합은 마취 유도 후 비내로 투여됩니다.
|
마취 유도 후에 덱스메데토미딘-에스케타민 혼합물을 비강 내 투여할 것입니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
마취 유도 후에 플라시보(일반 식염수)를 비강 내로 투여합니다.
|
마취 유도 후에 위약(정상 생리식염수)을 비강 내로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 48시간 이내의 통증 강도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 최대 48시간
|
통증 강도는 마취 후 회복실(PACU) 입실 후 10, 20, 30분, 수술 후 3시간 및 6시간, 그리고 수술 후 48시간까지 매일 두 번(오전 8:00-10:00, 오후 6:00-8:00)에 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 척도(FLACC; 점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함)로 평가됩니다.
|
수술 후 최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 3일 밤 동안의 수면 질
기간: 수술 후 최대 3일까지
|
수면의 질은 수술 후 첫 3일간의 아침(오전 8:00-10:00)에 보호자가 숫자 등급 척도(NRS; 0=최상의 수면, 10=최악의 수면을 나타내는 0-10 척도)를 사용하여 평가할 것입니다.
|
수술 후 최대 3일까지
|
|
48시간 이내 진통제 누적 소비량
기간: 수술 후 최대 48시간 동안
|
수술 후 48시간 내 진통제 누적 투여량.
|
수술 후 최대 48시간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 발관까지의 시간
기간: 수술 후 최대 2시간
|
수술 종료 시 발관까지의 시간.
|
수술 후 최대 2시간
|
|
PACU 체류 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 PACU 체류 기간.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
회복실 체류 중 발생한 이상반응의 빈도
기간: 수술 후 최대 24시간까지
|
부작용은 수술 후 회복실 체류 중 개입이 필요한 모든 증상으로 정의되며, 후두경련, 기관지경련, 기도폐쇄, 메스꺼움 및 구토, 저산소증(맥박 산소 포화도 <90%), 서맥(심박수 <60회/분), 출혈 및 기타 증상이 포함됩니다.
|
수술 후 최대 24시간까지
|
|
수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일 동안
|
수술 후 병원 체류 기간.
|
수술 후 최대 30일 동안
|
|
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
|
수술 후 합병증은 유해한 것으로 간주되며 치료적 개입을 필요로 하는 새로운 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 class II 이상으로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .