Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение дексмедетомидин-эскетамина и послеоперационная боль у педиатрических пациентов

8 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние интраназального введения дексмедетомидин-эскетамина на послеоперационную боль у детей, перенесших аденотонзиллэктомию: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Послеоперационная боль после аденотомии и тонзиллэктомии значительна, при этом примерно 75% педиатрических пациентов испытывают сильную послеоперационную боль. В настоящее время отсутствуют клинические стратегии для безопасного и эффективного контроля послеоперационной боли у детей, перенесших аденотомию и тонзиллэктомию. Дексмедетомидин и эскетамин могут обеспечить соответствующий уровень седации и облегчить послеоперационную боль при использовании у детей. Оба препарата могут вводиться интраназально, а их фармакологические эффекты дополняют друг друга, уменьшая побочные эффекты. Данное исследование направлено на изучение того, может ли интраназальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина улучшить послеоперационное обезболивание у детей, перенесших аденотомию и тонзиллэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Операция по удалению аденоидов и миндалин является распространенным хирургическим вмешательством при обструктивных нарушениях дыхания во сне и одной из наиболее часто выполняемых операций у педиатрических пациентов. Операция длится приблизительно 45 минут, но сопровождается значительной послеоперационной болью; около 75% детей испытывают сильную послеоперационную боль, которая может влиять на глотание и вызывать психологический дистресс у детей. Около 12-16% детей возвращаются в больницу после выписки из-за боли или обезвоживания. Послеоперационное обезболивание в течение первых двух дней часто бывает недостаточным. В настоящее время клиницисты исследовали различные стратегии для эффективного управления послеоперационной болью после операции по удалению аденоидов и миндалин у детей, но результаты ненадежны и имеют множественные побочные эффекты.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-рецепторов с анксиолитическим, седативным и анальгетическим эффектами и оказывает минимальное воздействие на дыхание в низких дозах. При использовании в качестве вспомогательного анальгетика после операции он улучшает анальгезию, снижает потребление опиоидов и уменьшает нежелательные явления, связанные с опиоидами. Дексмедетомидин также используется у педиатрических пациентов, но может вызывать брадикардию и гипотензию при стандартных дозах. Кетамин является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) рецепторов и используется в качестве анестетика и анальгетика на протяжении десятилетий. Эскетамин является S-энантиомером кетамина и обладает анальгетической активностью примерно в 2 раза выше, чем у кетамина. Эскетамин также используется у детей, но может вызывать нейропсихиатрические побочные эффекты.

Дексмедетомидин и эскетамин могут вводиться интраназально. При совместном использовании симпатомиметическая активность эскетамина может противодействовать брадикардическому и гипотензивному эффектам дексмедетомидина, а седативный эффект дексмедетомидина может смягчать нейропсихиатрические побочные эффекты эскетамина. Интраназальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина использовалось для предоперационной седации у детей и может улучшить послеоперационную анальгезию после операции по удалению аденоидов и миндалин. Однако успешность и эффективность интраназального введения дексмедетомидина и эскетамина трудно гарантировать у детей дошкольного возраста из-за плохого сотрудничества и интраназальных выделений.

Это рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что интраназальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина после интубации для анестезии может улучшить послеоперационную анальгезию у детей, перенесших операцию по удалению аденоидов и миндалин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 01083572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 01083572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-7 лет.
  • Запланировано проведение аденоидэктомии и/или тонзиллэктомии под общей анестезией.
  • Предоставлено письменное информированное согласие законного представителя.

Критерии исключения:

  • Непригодность для интраназального введения из-за заболеваний носа (таких как ринит, полипы носа или любые состояния, вызывающие заложенность носа).
  • Чётко диагностированные сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
  • Нарушения коммуникации из-за задержки неврологического развития или нарушений зрения или слуха.
  • Черепно-мозговая травма или нейрохирургическое вмешательство.
  • Аномальная функция печени и почек (биомаркеры выше двойного верхнего предела нормы).
  • Классификация Американского общества анестезиологов ≥ III.
  • Индекс массы тела выше 95-го процентиля по возрастно-половым стандартизированным референсным значениям.
  • Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин.
  • Любые другие состояния, которые считаются непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Комбинация дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
Смесь комбинации дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
Плацебо (физиологический раствор) будет введено интраназально после индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой интенсивности боли в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC; баллы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли) через 10, 20 и 30 минут после поступления в послеоперационную палату (ПОП), через 3 и 6 часов после операции, а затем дважды в день (8:00-10:00 утра, 6:00-8:00 вечера) до 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна в течение первых трех ночей после операции
Временное ограничение: До трёх дней после операции
Качество сна будет оцениваться опекунами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала от 0 до 10, где 0=лучший сон, а 10=худший сон) в первые три утра (8:00-10:00 утра) после операции.
До трёх дней после операции
Кумулятивное потребление анальгетиков в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Суммарное потребление анальгетиков в течение 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации после операции
Временное ограничение: До 2 часов после операции
Время до экстубации по окончании операции.
До 2 часов после операции
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (PACU)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции.
До 24 часов после операции
Частота нежелательных явлений в период пребывания в ПАПО
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Побочные события определяются как любые события, потребовавшие вмешательства во время пребывания в отделении постанестезиологической помощи, включая ларингоспазм, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, тошноту и рвоту, десатурацию (сатурация кислорода пульсоксиметром <90%), брадикардию (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту), кровотечение и другие.
До 24 часов после операции
Длительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
До 30 дней после операции
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как вновь возникшие состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть относятся к классу II или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться