- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07479602
Интраназальное введение дексмедетомидин-эскетамина и послеоперационная боль у педиатрических пациентов
Влияние интраназального введения дексмедетомидин-эскетамина на послеоперационную боль у детей, перенесших аденотонзиллэктомию: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция по удалению аденоидов и миндалин является распространенным хирургическим вмешательством при обструктивных нарушениях дыхания во сне и одной из наиболее часто выполняемых операций у педиатрических пациентов. Операция длится приблизительно 45 минут, но сопровождается значительной послеоперационной болью; около 75% детей испытывают сильную послеоперационную боль, которая может влиять на глотание и вызывать психологический дистресс у детей. Около 12-16% детей возвращаются в больницу после выписки из-за боли или обезвоживания. Послеоперационное обезболивание в течение первых двух дней часто бывает недостаточным. В настоящее время клиницисты исследовали различные стратегии для эффективного управления послеоперационной болью после операции по удалению аденоидов и миндалин у детей, но результаты ненадежны и имеют множественные побочные эффекты.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-рецепторов с анксиолитическим, седативным и анальгетическим эффектами и оказывает минимальное воздействие на дыхание в низких дозах. При использовании в качестве вспомогательного анальгетика после операции он улучшает анальгезию, снижает потребление опиоидов и уменьшает нежелательные явления, связанные с опиоидами. Дексмедетомидин также используется у педиатрических пациентов, но может вызывать брадикардию и гипотензию при стандартных дозах. Кетамин является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) рецепторов и используется в качестве анестетика и анальгетика на протяжении десятилетий. Эскетамин является S-энантиомером кетамина и обладает анальгетической активностью примерно в 2 раза выше, чем у кетамина. Эскетамин также используется у детей, но может вызывать нейропсихиатрические побочные эффекты.
Дексмедетомидин и эскетамин могут вводиться интраназально. При совместном использовании симпатомиметическая активность эскетамина может противодействовать брадикардическому и гипотензивному эффектам дексмедетомидина, а седативный эффект дексмедетомидина может смягчать нейропсихиатрические побочные эффекты эскетамина. Интраназальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина использовалось для предоперационной седации у детей и может улучшить послеоперационную анальгезию после операции по удалению аденоидов и миндалин. Однако успешность и эффективность интраназального введения дексмедетомидина и эскетамина трудно гарантировать у детей дошкольного возраста из-за плохого сотрудничества и интраназальных выделений.
Это рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что интраназальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина после интубации для анестезии может улучшить послеоперационную анальгезию у детей, перенесших операцию по удалению аденоидов и миндалин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 01083572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Ding, MD
- Электронная почта: athena_d@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 01083572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-7 лет.
- Запланировано проведение аденоидэктомии и/или тонзиллэктомии под общей анестезией.
- Предоставлено письменное информированное согласие законного представителя.
Критерии исключения:
- Непригодность для интраназального введения из-за заболеваний носа (таких как ринит, полипы носа или любые состояния, вызывающие заложенность носа).
- Чётко диагностированные сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
- Нарушения коммуникации из-за задержки неврологического развития или нарушений зрения или слуха.
- Черепно-мозговая травма или нейрохирургическое вмешательство.
- Аномальная функция печени и почек (биомаркеры выше двойного верхнего предела нормы).
- Классификация Американского общества анестезиологов ≥ III.
- Индекс массы тела выше 95-го процентиля по возрастно-половым стандартизированным референсным значениям.
- Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин.
- Любые другие состояния, которые считаются непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Комбинация дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
|
Смесь комбинации дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться интраназально после индукции анестезии.
|
Плацебо (физиологический раствор) будет введено интраназально после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности боли в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC; баллы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли) через 10, 20 и 30 минут после поступления в послеоперационную палату (ПОП), через 3 и 6 часов после операции, а затем дважды в день (8:00-10:00 утра, 6:00-8:00 вечера) до 48 часов после операции.
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна в течение первых трех ночей после операции
Временное ограничение: До трёх дней после операции
|
Качество сна будет оцениваться опекунами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала от 0 до 10, где 0=лучший сон, а 10=худший сон) в первые три утра (8:00-10:00 утра) после операции.
|
До трёх дней после операции
|
|
Кумулятивное потребление анальгетиков в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Суммарное потребление анальгетиков в течение 48 часов после операции.
|
До 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации после операции
Временное ограничение: До 2 часов после операции
|
Время до экстубации по окончании операции.
|
До 2 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (PACU)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции.
|
До 24 часов после операции
|
|
Частота нежелательных явлений в период пребывания в ПАПО
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Побочные события определяются как любые события, потребовавшие вмешательства во время пребывания в отделении постанестезиологической помощи, включая ларингоспазм, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, тошноту и рвоту, десатурацию (сатурация кислорода пульсоксиметром <90%), брадикардию (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту), кровотечение и другие.
|
До 24 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения определяются как вновь возникшие состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть относятся к классу II или выше по классификации Клавьена-Диндо.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .