Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Dexmedetomidin-esketamin Administration og Postoperativ Smerte hos Pædiatriske Patienter

8. april 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af intranasal dexmedetomidin-esketamin-administration på postoperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår adeno-tonsillektomi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Postoperativ smerte efter adenoid- og tonsillekirurgi er betydelig, hvor cirka 75 % af de pædiatriske patienter oplever alvorlig postoperativ smerte. I øjeblikket er der mangel på kliniske strategier til sikkert og effektivt at håndtere postoperativ smerte hos børn, der gennemgår adenoid- og tonsillekirurgi. Dexmedetomidin og esketamin kan opnå passende sedationsniveauer og lindre postoperativ smerte, når de anvendes hos børn. Begge lægemidler kan administreres intranasalt, og deres farmakologiske virkninger supplerer hinanden, hvilket reducerer bivirkninger. Dette studie har til formål at undersøge, om intranasal administration af dexmedetomidin-eskétaminkombinationen kan forbedre postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår adenoid- og tonsillekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenoid- og tonsillekirurgi er en almindelig kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnforstyrrelser og er en af de hyppigst udførte operationer hos pædiatriske patienter. Operationen varer cirka 45 minutter, men er forbundet med betydelig postoperativ smerte; omkring 75 % af børnene oplever svær postoperativ smerte, hvilket kan påvirke synkning og kan forårsage psykisk belastning hos børn. Omkring 12-16 % af børnene vender tilbage til hospitalet efter udskrivelse på grund af smerter eller dehydrering. Postoperativ smertestillende behandling i de første to dage er ofte utilstrækkelig. I øjeblikket har klinikere undersøgt forskellige strategier for effektivt at håndtere postoperativ smerte efter adenoid- og tonsillekirurgi hos børn, men resultaterne er upålidelige og har flere bivirkninger.

Dexmedetomidin er en højselektiv α2-receptoragonist med anxiolytisk, sedativ og smertestillende effekt og har minimal indvirkning på respirationen ved lave doser. Når det bruges som adjuvant smertestillende efter operation, forbedrer det analgesien, reducerer opioidforbruget og mindsker opioidrelaterede bivirkninger. Dexmedetomidin bruges også hos pædiatriske patienter, men kan forårsage bradykardi og hypotension ved rutinedoser. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-receptorantagonist og har været brugt som anæstetikum og smertestillende i årtier. Esketamin er S-enantiomeren af ketamin og har en smertestillende styrke på cirka 2 gange af ketamin. Esketamin bruges også hos børn, men kan forårsage neuropsykiatriske bivirkninger.

Dexmedetomidin og esketamin kan hver især administreres intranasalt. Når de bruges i kombination, kan esketaminens sympatomimetiske aktivitet modvirke dexmedetomidins bradykardiske og hypotensive effekter, og dexmedetomidins sedative effekt kan mindske esketaminens neuropsykiatriske bivirkninger. Intranasal administration af dexmedetomidin-esketamin-kombinationen er blevet brugt til præoperativ sedation hos børn og kan forbedre postoperativ analgesi efter adenoid- og tonsillekirurgi. Dog er succesraten og effektiviteten af intranasal dexmedetomidin-esketamin svære at garantere hos børnehavebørn på grund af dårlig samarbejdsevne og intranasale sekreter.

Dette randomiserede forsøg er designet til at teste hypotesen om, at intranasal administration af dexmedetomidin-esketamin-kombination efter anæstesiintubation kan forbedre postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår adenoid- og tonsillekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-7 år.
  • Planlagt til at gennemgå adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generel anæstesi.
  • Skriftlig informeret samtykke fra værgen.

Eksklusionskriterier:

  • Uegnet til intranasal administration på grund af næsesygdomme (såsom rhinitis, næsepolypper eller enhver tilstand, der forårsager næsetilstoppelse).
  • Klart diagnosticeret hjerte- og karsygdomme og åndedrætssygdomme.
  • Kommunikationsbarrierer på grund af forsinket neurologisk udvikling eller syns- eller hørehandicap.
  • Traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
  • Unormal lever- og nyrefunktion (biomarkører højere end to gange de øvre normale grænser).
  • Amercian Society of Anesthesiologists klassifikation ≥ III.
  • Body mass index højere end 95. percentil af de alders- og køn-standardiserede referencer.
  • Allergisk over for dexmedetomidin og/eller esketamin.
  • Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dexmedetomidin-esketamin-kombinationen vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.
En blanding af dexmedetomidin-esketamin kombination vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (normal saltvand) administreres intranasalt efter anæstesiinduction.
Placebo (normalt saltvand) vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for smerteintensitet inden for 48 timer efter operation
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Smerteintensitet vil blive vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC; scoringer spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlig smerteintensitet) 10, 20 og 30 minutter efter indtræden i post-anæstesi plejeenheden (PACU), 3 og 6 timer efter operationen, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00 om morgenen, 18:00-20:00 om aftenen) indtil 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet i løbet af de første tre nætter efter operation
Tidsramme: Op til tre dage efter operationen
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af værgerne ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; en 0-10 skala hvor 0=den bedste søvn og 10=den værste søvn) i de første tre morgen (8:00-10:00) efter operationen.
Op til tre dage efter operationen
Kumulativt forbrug af smertestillende midler inden for 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Kumulativt forbrug af smertestillende midler inden for 48 timer efter operation.
Op til 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation efter operation
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Tid til ekstubation ved operationsafslutningen.
Op til 2 timer efter operationen
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Længden af opholdet i opvågningen efter operationen.
Op til 24 timer efter operation
Forekomst af bivirkninger under ophold på postanæstesi afdeling (PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Bivirkninger defineres som alle hændelser, der krævede indgreb under opholdet i opvågningsafdelingen (PACU), herunder laryngospasme, bronkospasme, luftvejsobstruktion, kvalme og opkastning, desaturation (pulsilt oxygenmætning <90%), bradykardi (hjertefrekvens <60 slag pr. minut), blødning og andre.
Op til 24 timer efter operationen
Længden af ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længden af ophold på hospitalet efter operation.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer er defineret som nyopståede tilstande, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk indgriben, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin-esketamin

Abonner