- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479602
Intranasal Dexmedetomidin-esketamin Administration og Postoperativ Smerte hos Pædiatriske Patienter
Effekten af intranasal dexmedetomidin-esketamin-administration på postoperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår adeno-tonsillektomi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenoid- og tonsillekirurgi er en almindelig kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnforstyrrelser og er en af de hyppigst udførte operationer hos pædiatriske patienter. Operationen varer cirka 45 minutter, men er forbundet med betydelig postoperativ smerte; omkring 75 % af børnene oplever svær postoperativ smerte, hvilket kan påvirke synkning og kan forårsage psykisk belastning hos børn. Omkring 12-16 % af børnene vender tilbage til hospitalet efter udskrivelse på grund af smerter eller dehydrering. Postoperativ smertestillende behandling i de første to dage er ofte utilstrækkelig. I øjeblikket har klinikere undersøgt forskellige strategier for effektivt at håndtere postoperativ smerte efter adenoid- og tonsillekirurgi hos børn, men resultaterne er upålidelige og har flere bivirkninger.
Dexmedetomidin er en højselektiv α2-receptoragonist med anxiolytisk, sedativ og smertestillende effekt og har minimal indvirkning på respirationen ved lave doser. Når det bruges som adjuvant smertestillende efter operation, forbedrer det analgesien, reducerer opioidforbruget og mindsker opioidrelaterede bivirkninger. Dexmedetomidin bruges også hos pædiatriske patienter, men kan forårsage bradykardi og hypotension ved rutinedoser. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-receptorantagonist og har været brugt som anæstetikum og smertestillende i årtier. Esketamin er S-enantiomeren af ketamin og har en smertestillende styrke på cirka 2 gange af ketamin. Esketamin bruges også hos børn, men kan forårsage neuropsykiatriske bivirkninger.
Dexmedetomidin og esketamin kan hver især administreres intranasalt. Når de bruges i kombination, kan esketaminens sympatomimetiske aktivitet modvirke dexmedetomidins bradykardiske og hypotensive effekter, og dexmedetomidins sedative effekt kan mindske esketaminens neuropsykiatriske bivirkninger. Intranasal administration af dexmedetomidin-esketamin-kombinationen er blevet brugt til præoperativ sedation hos børn og kan forbedre postoperativ analgesi efter adenoid- og tonsillekirurgi. Dog er succesraten og effektiviteten af intranasal dexmedetomidin-esketamin svære at garantere hos børnehavebørn på grund af dårlig samarbejdsevne og intranasale sekreter.
Dette randomiserede forsøg er designet til at teste hypotesen om, at intranasal administration af dexmedetomidin-esketamin-kombination efter anæstesiintubation kan forbedre postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår adenoid- og tonsillekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ting Ding, MD
- E-mail: athena_d@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-7 år.
- Planlagt til at gennemgå adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generel anæstesi.
- Skriftlig informeret samtykke fra værgen.
Eksklusionskriterier:
- Uegnet til intranasal administration på grund af næsesygdomme (såsom rhinitis, næsepolypper eller enhver tilstand, der forårsager næsetilstoppelse).
- Klart diagnosticeret hjerte- og karsygdomme og åndedrætssygdomme.
- Kommunikationsbarrierer på grund af forsinket neurologisk udvikling eller syns- eller hørehandicap.
- Traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
- Unormal lever- og nyrefunktion (biomarkører højere end to gange de øvre normale grænser).
- Amercian Society of Anesthesiologists klassifikation ≥ III.
- Body mass index højere end 95. percentil af de alders- og køn-standardiserede referencer.
- Allergisk over for dexmedetomidin og/eller esketamin.
- Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dexmedetomidin-esketamin-kombinationen vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.
|
En blanding af dexmedetomidin-esketamin kombination vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (normal saltvand) administreres intranasalt efter anæstesiinduction.
|
Placebo (normalt saltvand) vil blive administreret intranasalt efter anæstesiinduction.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for smerteintensitet inden for 48 timer efter operation
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet vil blive vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC; scoringer spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlig smerteintensitet) 10, 20 og 30 minutter efter indtræden i post-anæstesi plejeenheden (PACU), 3 og 6 timer efter operationen, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00 om morgenen, 18:00-20:00 om aftenen) indtil 48 timer efter operationen.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet i løbet af de første tre nætter efter operation
Tidsramme: Op til tre dage efter operationen
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af værgerne ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; en 0-10 skala hvor 0=den bedste søvn og 10=den værste søvn) i de første tre morgen (8:00-10:00) efter operationen.
|
Op til tre dage efter operationen
|
|
Kumulativt forbrug af smertestillende midler inden for 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Kumulativt forbrug af smertestillende midler inden for 48 timer efter operation.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation efter operation
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
|
Tid til ekstubation ved operationsafslutningen.
|
Op til 2 timer efter operationen
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
|
Længden af opholdet i opvågningen efter operationen.
|
Op til 24 timer efter operation
|
|
Forekomst af bivirkninger under ophold på postanæstesi afdeling (PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger defineres som alle hændelser, der krævede indgreb under opholdet i opvågningsafdelingen (PACU), herunder laryngospasme, bronkospasme, luftvejsobstruktion, kvalme og opkastning, desaturation (pulsilt oxygenmætning <90%), bradykardi (hjertefrekvens <60 slag pr. minut), blødning og andre.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Længden af ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Længden af ophold på hospitalet efter operation.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer er defineret som nyopståede tilstande, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk indgriben, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin-esketamin
-
Sun FeiZhongda HospitalRekruttering
-
Riccardo GuglielmoRekrutteringAnhedonia | Angst | Erkendelse | Apati | Temperament | Psykiatriske komorbiditeter | Depression og livskvalitet | Behandlingsresistent depression (TRD)Italien
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generel anæstesi | Dexmedetomidin | Kvalitet af inddrivelse | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Smerteintensitet | Rygmarvskirurgi | Postoperativ analgesi | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Smerteintensitet | Rygmarvskirurgi | Postoperativ analgesi | EsketaminKina
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationSelvmordstankerForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Institute for Integration of Medicine & Science-UT Health San AntonioAfsluttetKombination af esketamin og langvarig eksponeringsbehandling for PTSD (posttraumatisk stresslidelse)Posttraumatisk stresslidelse PTSDForenede Stater