アトピー性皮膚炎患者におけるMG-K10の有効性および安全性を評価する研究 (ADaggio)

参加基準:

1. 年齢: 12歳以上、男女を問わない。
2. アトピー性皮膚炎（AD）の診断（2014年米国皮膚科学会合意基準に基づく）が、スクリーニング時点で1年以上持続しており、以下の条件を満たすこと:
3. スクリーニング前6か月以内に、患者が外用薬に対して不十分な反応を示したか、または外用治療が医学的に不適切である（例：重大な副作用や安全性リスク）。
4. 参加者はICF署名時から保湿剤の安定した用量を開始し、無作為化前少なくとも7日間連続で1日2回保湿剤を適用し、研究期間を通じて使用を継続すること。
5. 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陰性であること。
6. 参加者とそのパートナーは、インフォームド・コンセント書（ICF）署名時から治療終了後6か月まで有効な避妊法を使用することに同意する；ICF署名時から治療終了後6か月まで生殖細胞の寄付または凍結は認められない。
7. 参加者は自発的にICFに署名し、プロトコルに記載されたすべての必要な来院および研究関連手順に従うことができること。
8. スクリーニング時点で12歳以上18歳未満の参加者: 必要に応じて、親または法定後見人が、研究の性質が説明され、参加者の親または法定後見人が質問する機会を得た後、IECによって承認されたインフォームド・コンセント書に自発的に署名し日付を記入していること。

除外基準:

1. 体重＜30キログラム（kg）。
2. 参加者が現在、AD評価に影響を与える可能性のある別の活動性皮膚疾患（例：乾癬または紅斑性狼瘡）と診断されている。
3. 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
4. 参加者が静脈穿刺に耐えられない、または針や血液恐怖症の既往がある。
5. 参加者が全身性ステロイド療法、その他の介入措置を必要とする、または積極的かつ頻繁なモニタリングを必要とする併存疾患を有する。
6. 不安定または十分に制御されておらず、試験責任医師によって臨床的に有意と判断される、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、精神疾患を有する者。
7. 試験責任医師によって研究参加が不適切と判断される眼疾患（例：角膜を含むアトピー性角結膜炎の既往）を有する参加者。
8. 参加者が研究期間中に入院および外来手術を含む大手術を受ける予定である。
9. 5年以内に悪性腫瘍を有する患者

10. 関連するタイムライン内で以下のいずれかの状態を有する参加者:

    • 生物学的製剤の使用
    • 標的阻害剤（例：JAK阻害剤）、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制剤の使用
    • ADに対する局所治療の使用
    • アレルゲン特異的免疫療法の受領
    • 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種
    • 別の臨床薬物研究への参加
    • インターロイキン-4受容体α（IL-4Rα）またはインターロイキン-13（IL-13）モノクローナル抗体薬の既往使用
11. 無作為化前4週間以内に全身的（経口または静脈内）抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬治療を受けた。
12. 活動性結核の証拠、または文書化された適切な治療なしの活動性結核の既往証拠
13. 活動性寄生虫感染症の診断；無作為化前に臨床的および（必要に応じて）検査的評価が活動性感染症を除外していない限り、寄生虫感染症の疑いまたは高リスク。
14. スクリーニング時の検査結果が異常を示す
15. スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）異常
16. スクリーニング時の活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でB型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNA陽性。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往、またはスクリーニング時のHIV抗体陽性
18. スクリーニング時の梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）陽性、ただし迅速血漿レアギン（RPR）またはトルイジンレッド未加熱血清試験（TRUST）結果が陰性の場合を除く
19. 違法薬物使用、薬物乱用、または過度のアルコール摂取の既往
20. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠または授乳を計画している女性。

21. 試験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態。

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