Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du MG-K10 chez les participants atteints de dermatite atopique (ADaggio)

Critères d'inclusion :

1. Âge : ≥12 ans, hommes et femmes.
2. Diagnostic de DA (selon les critères de consensus 2014 de l'American Academy of Dermatology) présent depuis ≥1 an avant la visite de dépistage, et répondant aux conditions suivantes :
3. Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, le patient a montré une réponse insuffisante au traitement topique ou est médicalement inadapté à un traitement topique (par exemple, effets secondaires significatifs ou risques pour la sécurité).
4. Les participants doivent commencer une dose stable d'hydratant dès la signature du FIC, appliquer un hydratant deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la randomisation et continuer à l'utiliser tout au long de la période d'étude.
5. Les femmes en âge de procréer ont un résultat négatif au test sanguin de grossesse pendant la période de dépistage.
6. Les participants et leurs partenaires acceptent d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du Formulaire de Consentement Éclairé (FIC) jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ; aucun don ou congélation de cellules germinales n'est autorisé à partir du moment de la signature du FIC jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
7. Le participant signe volontairement le FIC et peut se conformer à toutes les visites requises et aux procédures liées à l'étude décrites dans le protocole.
8. Pour les participants âgés de ≥12 et <18 ans à la visite de dépistage : le parent ou le tuteur légal, selon les besoins, a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un CEI, après que la nature de l'étude a été expliquée et que le parent ou le tuteur légal du participant a eu l'occasion de poser des questions.

Critères d'exclusion :

1. Poids corporel <30 kilogrammes (kg).
2. Le participant a actuellement un diagnostic d'une autre maladie cutanée active pouvant affecter l'évaluation de la DA (par exemple, psoriasis ou lupus érythémateux).
3. Allergies connues à l'un des composants du médicament à l'étude.
4. Le participant ne peut tolérer la ponction veineuse ou a des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang.
5. Le participant a des comorbidités pouvant nécessiter un traitement par stéroïdes systémiques, d'autres mesures d'intervention, ou nécessitant une surveillance active et fréquente.
6. Ceux présentant des troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques et psychiatriques significatifs qui sont instables ou mal contrôlés et sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
7. Participants atteints de maladies oculaires jugées inadaptées à l'entrée dans l'étude par l'investigateur, comme des antécédents de kératoconjonctivite atopique impliquant la cornée.
8. Les participants prévoient de subir une chirurgie majeure pendant la période d'étude, y compris les chirurgies en hospitalisation et en ambulatoire.
9. Patients atteints de tumeurs malignes dans les 5 ans

10. Participants présentant l'une des conditions suivantes dans le délai associé :

    • Utilisation de produits biologiques
    • Utilisation d'inhibiteurs ciblés (par exemple, inhibiteurs de JAK), de corticostéroïdes systémiques, de ciclosporine ou d'autres immunosuppresseurs
    • Utilisation de traitements topiques pour la DA
    • Réception d'une immunothérapie spécifique aux allergènes
    • Vaccination avec des vaccins vivants ou vivants atténués
    • Participation à une autre étude de médicament clinique
    • Utilisation antérieure de médicaments à base d'anticorps monoclonaux contre le récepteur alpha de l'interleukine-4 (IL-4Rα) ou l'interleukine-13 (IL-13)
11. Reçu un traitement antibactérien, antiviral ou antifongique systémique (oral ou intraveineux) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
12. Preuve de tuberculose active, ou preuve antérieure de tuberculose active sans traitement adéquat documenté
13. Diagnostic d'infection parasitaire active ; infection parasitaire suspectée ou risque élevé d'infection, sauf si des évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire ont exclu une infection active avant la randomisation.
14. Résultats de laboratoire au dépistage montrant l'une des anomalies
15. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal au dépistage
16. Hépatite active au dépistage, ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou positif pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) avec l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) positif, ou positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec l'ARN du VHC positif.
17. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou positif pour les anticorps anti-VIH au dépistage
18. Positif pour les anticorps anti-Tréponema pallidum (TP-Ab) au dépistage, sauf si les résultats de la réaction plasmatique rapide (RPR) ou du test au sérum non chauffé au rouge de toluidine (TRUST) sont négatifs
19. Antécédents de consommation de drogues illicites, d'abus de drogues ou de consommation excessive d'alcool
20. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude.

21. Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à l'étude.

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