아토피 피부염 환자를 대상으로 MG-K10의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구 (ADaggio)
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 MG-K10 인간화 단일클론항체 주사제의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험
연구 배경 (이 연구의 이유는 무엇인가요?) 아토피 피부염(AD)은 피부를 건조하고 가렵게 만드는 상태로, 붉어짐과 자극을 일으키는 가장 흔한 피부 상태입니다.
AD의 정확한 원인은 불분명하지만 유전적 및 환경적 요인이 역할을 하는 것으로 여겨집니다. AD 참가자들을 위한 일반적인 치료 옵션에는 기본 피부 관리, 피부에 바르는 약, 그리고 신체의 여러 부위에서 작용하는 약이 포함됩니다. 일반적으로 이러한 치료 옵션은 AD 참가자들에게 효과가 있지만, 일부는 몸의 넓은 부위에 피부 병변(피부 상처나 손상된 피부)이 있고 AD 증상의 개선을 보지 못합니다. MG-K10은 2상 연구(Chaoying Gu 외, 2025)에서 중증도에서 중증 아토피 피부염을 가진 참가자들을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났으며, 이미 중국 성인을 대상으로 한 3상 임상 연구를 완료했습니다. 이 연구는 글로벌 인구에서 중증도에서 중증 아토피 피부염을 가진 청소년 및 성인에서 MG-K10의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표 (연구의 목적) 및 평가 항목 (목표가 측정되는 방법) MG-K10 치료가 아토피 피부염에 미치는 영향을 확인합니다. 연구 의사들은 MG-K10의 안전성과 참가자들이 복용할 때 보고된 부작용이 있는지 살펴볼 것입니다.
신체가 MG-K10을 처리하는 방식을 확인합니다. MG-K10이 효과의 생체 표지자에 미치는 영향을 확인합니다. 신체의 면역 체계(신체의 방어 체계)가 MG-K10에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunfei Xia
- 전화번호: +86 021-51371305
- 이메일: yunfei.xia@mabgeek.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 만 12세 이상, 남녀 모두 포함.
- 선별 방문 시점으로부터 ≥1년 이상 지속된 AD(2014년 미국 피부과 학회 합의 기준에 따른)로 진단받았으며, 다음 조건을 충족하는 경우:
- 선별 방문 6개월 이내에 국소 약물 치료에 충분한 반응을 보이지 않았거나 의학적으로 국소 치료에 적합하지 않은 경우(예: 중대한 부작용 또는 안전성 위험).
- 참가자는 ICF 서명 시점부터 안정적인 보습제 용량을 시작하고, 무작위 배정 전 최소 7일 연속으로 하루 두 번 보습제를 도포하며, 연구 기간 동안 계속 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별 기간 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성입니다.
- 참가자와 그 파트너는 정보제공동의서(ICF) 서명 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의합니다; ICF 서명 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 생식세포 기증 또는 동결을 허용하지 않습니다.
- 참가자는 자발적으로 ICF에 서명하고 연구 계획서에 명시된 모든 필수 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 선별 방문 시점에 만 12세 이상 및 < 18세인 참가자의 경우: 연구의 성격이 설명되고 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 질문할 기회를 가진 후, 필요에 따라 부모 또는 법적 보호자가 IEC의 승인을 받은 정보제공동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 체중 < 30킬로그램(kg).
- 참가자가 현재 AD 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)으로 진단받은 경우.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 참가자가 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 공포증 병력이 있는 경우.
- 참가자가 전신 스테로이드 치료, 다른 중재 조치가 필요하거나 적극적이고 빈번한 모니터링이 필요한 동반 질환을 가진 경우.
- 불안정하거나 잘 조절되지 않으며 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 중대한 심장, 폐, 위장관, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환을 가진 자.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 각막을 포함한 아토피 각결막염 병력과 같은 안과 질환을 가진 참가자.
- 참가자가 연구 기간 동안 입원 및 외래 수술을 포함한 대수술을 계획 중인 경우.
- 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자
관련 타임라인 내에 다음 조건 중 하나라도 해당하는 참가자:
- 생물학적 제제 사용
- 표적 억제제(예: JAK 억제제), 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제 사용
- AD에 대한 국소 치료 사용
- 알레르겐 특이 면역요법 접수
- 생백신 또는 약독화 생백신 접종
- 다른 임상 약물 연구 참여
- 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα) 또는 인터루킨-13(IL-13) 단일클론항체 약물 이전 사용
- 무작위 배정 4주 이내에 전신(경구 또는 정맥) 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 받은 경우.
- 활동성 결핵 증거, 또는 문서화된 적절한 치료 없이 이전 활동성 결핵 증거가 있는 경우
- 활동성 기생충 감염 진단; 무작위 배정 전 임상 및 (필요한 경우) 검사실 평가로 활동성 감염이 배제되지 않는 한 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높은 경우.
- 선별 시 검사실 결과 중 이상 소견이 있는 경우
- 선별 시 12-유도 심전도(ECG) 이상
- 선별 시 활동성 간염, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성과 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 양성, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성과 HCV RNA 양성.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 선별 시 HIV 항체 양성
- 선별 시 매독균 항체(TP-Ab) 양성, 단 급속 혈장 레아긴(RPR) 또는 톨루이딘 레드 비가열 혈청 검사(TRUST) 결과가 음성인 경우 제외
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 병력
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG-K10 인간화 단일클론 항체 주사
16주차 이후 환자는 다음과 같이 재무작위 배정됩니다:
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MG-K10 인간화 단일 클론 항체 주사
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위약 비교기: 위약 그룹:
W16 이후 환자는 다음과 같이 재무작위화됩니다: MG-K10 휴머나이즈드 단일클론 항체 주사 Q4W |
MG-K10 인간화 단일 클론 항체 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 및 청소년에서 MG K10 단독요법의 위약 대비 효능을 평가하기 위함.
기간: 기초 시점(D1)부터 60주까지
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EASI 75에 도달한 참가자의 비율
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기초 시점(D1)부터 60주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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