Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MG-K10 en participantes con dermatitis atópica (ADaggio)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥12 años, tanto hombres como mujeres.
2. Diagnosticado con DA (según los Criterios de Consenso de 2014 de la Academia Americana de Dermatología) que haya estado presente durante ≥1 año antes de la visita de selección, y que cumpla las siguientes condiciones:
3. En los 6 meses previos a la visita de selección, el paciente ha mostrado una respuesta insuficiente a la medicación tópica o es médicamente inadecuado para el tratamiento tópico (por ejemplo, efectos secundarios significativos o riesgos de seguridad).
4. Los participantes deben comenzar una dosis estable de hidratante desde la firma del CFI, aplicar un hidratante dos veces al día durante al menos 7 días consecutivos antes de la aleatorización y continuar usándolo durante todo el período de estudio.
5. Las mujeres en edad fértil tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre durante el período de selección.
6. Los participantes y sus parejas acuerdan usar anticoncepción efectiva desde el momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta 6 meses después del final del tratamiento; no se permite la donación o congelación de células germinales desde el momento de la firma del FCI hasta 6 meses después del final del tratamiento.
7. El participante firma voluntariamente el FCI y puede cumplir con todas las visitas requeridas y los procedimientos relacionados con el estudio descritos en el protocolo.
8. Para participantes ≥12 y <18 años en la Visita de Selección: El padre o tutor legal, según sea necesario, ha firmado voluntariamente y fechado un formulario de consentimiento informado, aprobado por un CEI, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el padre o tutor legal del participante haya tenido la oportunidad de hacer preguntas.

Criterios de exclusión:

1. Peso corporal <30 kilogramos (kg).
2. El participante tiene actualmente un diagnóstico de otra enfermedad cutánea activa que pueda afectar la evaluación de la DA (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso).
3. Alergias conocidas a cualquier componente del fármaco en investigación.
4. El participante no tolera la venopunción o tiene antecedentes de fobia a las agujas o la sangre.
5. El participante tiene comorbilidades que pueden requerir terapia con esteroides sistémicos, otras medidas de intervención o requieren monitoreo activo y frecuente.
6. Aquellos con trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos y psiquiátricos significativos que son inestables o no están bien controlados y son considerados clínicamente significativos por el investigador.
7. Participantes con enfermedades oculares consideradas inadecuadas para la entrada al estudio por el investigador, como antecedentes de queratoconjuntivitis atópica que involucre la córnea.
8. Los participantes planean someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio, incluidas cirugías hospitalarias y ambulatorias.
9. Pacientes con tumores malignos dentro de los 5 años

10. Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones dentro del cronograma relacionado:

    • Uso de biológicos
    • Uso de inhibidores dirigidos (por ejemplo, inhibidores de JAK), corticosteroides sistémicos, ciclosporina u otros inmunosupresores
    • Uso de tratamientos tópicos para la DA
    • Recepción de inmunoterapia específica para alérgenos
    • Vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas
    • Participación en otro estudio clínico de fármacos
    • Uso previo de fármacos de anticuerpos monoclonales contra el receptor alfa de interleucina-4 (IL-4Rα) o interleucina-13 (IL-13)
11. Recibió tratamiento antibacteriano, antiviral o antifúngico sistémico (oral o intravenoso) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
12. Evidencia de tuberculosis activa, o evidencia previa de tuberculosis activa sin tratamiento adecuado documentado
13. Diagnóstico de infección parasitaria activa; sospecha de infección parasitaria o alto riesgo de infección a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización.
14. Resultados de laboratorio en la selección que muestren cualquiera de las anomalías
15. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal en la selección
16. Hepatitis activa en la selección, o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o positivo para el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) con ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) positivo, o positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC positivo.
17. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o positivo para anticuerpos del VIH en la selección
18. Positivo para anticuerpos de Treponema pallidum (TP-Ab) en la selección, excepto si los resultados de la reacción de plasma rápido (RPR) o la prueba de suero no calentado con rojo de toluidina (TRUST) son negativos
19. Antecedentes de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol
20. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio.

21. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en el estudio.

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