En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MG-K10 hos deltagare med atopiskt eksem (ADaggio)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥12 år, både män och kvinnor.
2. Diagnostiserad med AD (enligt 2014 års American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har funnits i ≥1 år före screeningsbesöket, och uppfyller följande villkor:
3. Inom 6 månader före screeningsbesöket har patienten visat otillräckligt svar på lokalmedicinering eller är medicinskt olämplig för lokalbehandling (t.ex. betydande biverkningar eller säkerhetsrisker).
4. Deltagare ska påbörja en stabil dos fuktkräm från undertecknandet av ICF, applicera en fuktkräm två gånger dagligen i minst 7 på varandra följande dagar före randomisering och fortsätta använda den under hela studieperioden.
5. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt blodgraviditetstestresultat under screeningsperioden.
6. Deltagare och deras partners samtycker till att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF) tills 6 månader efter behandlingens slut; ingen donation eller frysning av könsceller tillåts från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills 6 månader efter behandlingens slut.
7. Deltagaren undertecknar ICF frivilligt och kan följa alla nödvändiga besök och studie-relaterade procedurer som beskrivs i protokollet.
8. För deltagare ≥12 och <18 år vid screeningsbesöket: Förälder eller vårdnadshavare har, efter att studiens karaktär förklarats och deltagarens förälder eller vårdnadshavare haft möjlighet att ställa frågor, frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär godkänt av en IEC.

Exklusionskriterier:

1. Kroppsvikt <30 kilogram (kg).
2. Deltagaren har för närvarande en diagnos av en annan aktiv hudsjukdom som kan påverka AD-utvärdering (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus).
3. Känd allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet.
4. Deltagaren tål inte venpunktion eller har en historia av nåls- eller blodfobi.
5. Deltagaren har komorbiditeter som kan kräva systemisk steroidbehandling, andra interventionsåtgärder, eller kräver aktiv och frekvent övervakning.
6. De med signifikanta hjärt-, lung-, gastrointestinala, levers, njur-, hematologiska, neurologiska och psykiatriska störningar som är instabila eller inte välkontrollerade och bedöms vara kliniskt signifikanta av undersökaren.
7. Deltagare med ögonsjukdomar som bedöms olämpliga för studieinträde av undersökaren, såsom en historia av atopisk keratokonjunktivit som involverar hornhinnan.
8. Deltagare planerar att genomgå större kirurgi under studietiden, inklusive in- och utpatientkirurgi.
9. Patienter med maligna tumörer inom 5 år

10. Deltagare med något av följande tillstånd inom den relaterade tidsramen:

    • Användning av biologiska läkemedel
    • Användning av riktade hämmare (t.ex. JAK-hämmare), systemiska kortikosteroider, cyklosporin eller andra immunosuppressiva medel
    • Användning av lokalbehandling för AD
    • Mottagande av allergenspecifik immunterapi
    • Vaccinering med levande eller försvagade levande vacciner
    • Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie
    • Tidigare användning av interleukin-4 receptor alfa (IL-4Rα) eller interleukin-13 (IL-13) monoklonala antikroppsläkemedel
11. Mottagit systemisk (oral eller intravenös) antibakteriell, antiviral eller antimykotisk behandling inom 4 veckor före randomisering.
12. Bevis på aktiv tuberkulos, eller tidigare bevis på aktiv tuberkulos utan dokumenterad adekvat behandling
13. Diagnos av aktiv parasitinfektion; misstänkt parasitinfektion eller hög risk för infektion om inte kliniska och (vid behov) laboratorieutvärderingar har uteslutit aktiv infektion före randomisering.
14. Laboratorieresultat vid screening som visar någon av avvikelserna
15. Onormal 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vid screening
16. Aktiv hepatit vid screening, eller positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), eller positiv för hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med hepatit B virus DNA (HBV-DNA) positiv, eller positiv för hepatit C virus (HCV) antikroppar med HCV RNA positiv.
17. Historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller positiv för HIV-antikroppar vid screening
18. Positiv för Treponema pallidum antikroppar (TP-Ab) vid screening, om inte snabb plasmareagin (RPR) eller Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) resultat är negativa
19. Historia av illegalt drogmissbruk, drogmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion
20. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida eller amma under studietiden.

21. Några andra tillstånd som undersökaren bedömer olämpliga för studiedeltagande.

    -