Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MG-K10 nei partecipanti affetti da dermatite atopica (ADaggio)

Criteri di inclusione:

1. Età: ≥12 anni, sia maschi che femmine.
2. Diagnosi di dermatite atopica (secondo i Criteri di Consenso 2014 dell'American Academy of Dermatology) presente da ≥1 anno prima della visita di screening e che soddisfa le seguenti condizioni:
3. Nei 6 mesi precedenti la visita di screening, il paziente ha mostrato una risposta insufficiente alla terapia topica o è clinicamente inadatto al trattamento topico (ad esempio, effetti collaterali significativi o rischi per la sicurezza).
4. I partecipanti devono iniziare una dose stabile di emolliente dalla firma del consenso informato, applicare l'emolliente due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio.
5. Le donne in età fertile hanno un risultato negativo del test di gravidanza ematico durante il periodo di screening.
6. I partecipanti e i loro partner accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento; non è consentita la donazione o il congelamento di cellule germinali dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
7. Il partecipante firma volontariamente il consenso informato e può rispettare tutte le visite richieste e le procedure correlate allo studio descritte nel protocollo.
8. Per i partecipanti ≥12 e <18 anni alla visita di screening: il genitore o il tutore legale, se richiesto, ha firmato volontariamente e datato un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico, dopo che è stata spiegata la natura dello studio e il genitore o tutore legale del partecipante ha avuto l'opportunità di porre domande.

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo <30 chilogrammi (kg).
2. Il partecipante ha attualmente una diagnosi di un'altra malattia cutanea attiva che potrebbe influenzare la valutazione della dermatite atopica (ad esempio, psoriasi o lupus eritematoso).
3. Allergie note a qualsiasi componente del farmaco in studio.
4. Il partecipante non tollera la venipuntura o ha una storia di fobia per gli aghi o il sangue.
5. Il partecipante ha comorbidità che potrebbero richiedere terapia steroidea sistemica, altre misure di intervento o necessitano di monitoraggio attivo e frequente.
6. Soggetti con disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, ematologici, neurologici e psichiatrici significativi che sono instabili o non ben controllati e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. Partecipanti con malattie oculari ritenute inadatte all'ingresso nello studio dallo sperimentatore, come una storia di cheratocongiuntivite atopica che coinvolge la cornea.
8. I partecipanti prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio, inclusi interventi chirurgici in regime di ricovero e ambulatoriale.
9. Pazienti con tumori maligni entro 5 anni

10. Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni entro la tempistica correlata:

    • Uso di farmaci biologici
    • Uso di inibitori mirati (ad esempio, inibitori JAK), corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri immunosoppressori
    • Uso di trattamenti topici per la dermatite atopica
    • Ricezione di immunoterapia specifica per allergeni
    • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati vivi
    • Partecipazione a un altro studio clinico farmacologico
    • Precedente uso di farmaci anticorpo monoclonali contro il recettore dell'interleuchina-4 alfa (IL-4Rα) o interleuchina-13 (IL-13)
11. Trattamento sistemico (orale o endovenoso) con antibatterici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Evidenza di tubercolosi attiva, o precedente evidenza di tubercolosi attiva senza documentazione di un trattamento adeguato
13. Diagnosi di infezione parassitaria attiva; sospetta infezione parassitaria o alto rischio di infezione a meno che valutazioni cliniche e (se necessario) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
14. Risultati di laboratorio allo screening che mostrano una qualsiasi delle anomalie
15. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anomalo allo screening
16. Epatite attiva allo screening, o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positività per l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) positivo, o positività per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) con RNA dell'HCV positivo.
17. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o positività per gli anticorpi dell'HIV allo screening
18. Positività per gli anticorpi contro Treponema pallidum (TP-Ab) allo screening, a meno che i risultati della reazione plasmatica rapida (RPR) o del test al toluidina rosso su siero non riscaldato (TRUST) non siano negativi
19. Storia di uso di droghe illegali, abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol
20. Donne che allattano, sono in gravidanza o pianificano di rimanere incinte o allattare durante il periodo dello studio.

21. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione allo studio.

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