Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 hos deltagere med atopisk dermatitis (ADaggio)

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥12 år, både mænd og kvinder.
2. Diagnosticeret med AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria fra 2014), som har været til stede i ≥1 år før screeningsbesøget, og opfylder følgende betingelser:
3. Inden for 6 måneder før screeningsbesøget har patienten vist utilstrækkelig respons på topikal medicin eller er medicinsk uegnet til topikal behandling (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
4. Deltagere skal starte en stabil dosis fugtighedscreme fra underskrivelsen af ICF, anvende en fugtighedscreme to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før randomisering og fortsætte med at bruge den gennem hele undersøgelsesperioden.
5. Kvinder i den fødedygtige alder har et negativt blodgraviditetstestresultat i screeningsperioden.
6. Deltagere og deres partnere accepterer at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af Informeret Samtykkeerklæring (ICF) indtil 6 måneder efter behandlingens afslutning; ingen donation eller nedfrysning af kønsceller er tilladt fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil 6 måneder efter behandlingens afslutning.
7. Deltageren underskriver frivilligt ICF og kan overholde alle nødvendige besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, der er beskrevet i protokollen.
8. For deltagere ≥ 12 og < 18 år på screeningsbesøget: Forælder eller værge har efter behov frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, godkendt af en IEC, efter at undersøgelsens natur er blevet forklaret, og deltagerens forælder eller værge har haft mulighed for at stille spørgsmål.

Eksklusionskriterier:

1. Kropsvægt < 30 kilogram (kg).
2. Deltageren har i øjeblikket en diagnose på en anden aktiv hudlidelse, der kan påvirke AD-vurderingen (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus).
3. Kendte allergier over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.
4. Deltageren kan ikke tolerere venepunktur eller har en historie med nåle- eller blodfobi.
5. Deltageren har komorbiditeter, der kan kræve systemisk steroidbehandling, andre interventionsforanstaltninger eller kræver aktiv og hyppig overvågning.
6. Personer med betydelige hjerte-, lunge-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hematologiske, neurologiske og psykiatriske lidelser, der er ustabile eller ikke velkontrollerede og betragtes som klinisk signifikante af undersøgeren.
7. Deltagere med øjenlidelser, der anses for uegnede til studieindgang af undersøgeren, såsom en historie med atopisk keratokonjunktivitis, der involverer hornhinden.
8. Deltagere planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden, inklusive indlæggelses- og ambulante operationer.
9. Patienter med maligne tumorer inden for de sidste 5 år

10. Deltagere med en af følgende tilstande inden for den relaterede tidslinje:

    • Brug af biologiske lægemidler
    • Brug af målrettede hæmmere (f.eks. JAK-hæmmere), systemiske kortikosteroider, cyclosporin eller andre immunosuppressiver
    • Brug af topikale behandlinger for AD
    • Modtagelse af allergenspecifik immunterapi
    • Vaccination med levende eller svækkede levende vacciner
    • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelstudie
    • Tidligere brug af interleukin-4 receptor alfa (IL-4Rα) eller interleukin-13 (IL-13) monoklonale antistof-lægemidler
11. Modtaget systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, antiviral eller antimykotisk behandling inden for 4 uger før randomisering.
12. Bevis for aktiv tuberkulose eller tidligere bevis for aktiv tuberkulose uden dokumenteret tilstrækkelig behandling
13. Diagnose af aktiv parasitinfektion; mistanke om parasitinfektion eller høj risiko for infektion, medmindre kliniske og (hvis nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før randomisering.
14. Laboratorieresultater ved screening, der viser nogen af unormaliteterne
15. Unormal 12-leds elektrokardiogram (EKG) ved screening
16. Aktiv hepatitis ved screening, eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) med hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) positiv, eller positiv for hepatitis C virus (HCV) antistoffer med HCV RNA positiv.
17. Historie med humant immundefektvirus (HIV) infektion, eller positiv for HIV-antistoffer ved screening
18. Positiv for Treponema pallidum antistoffer (TP-Ab) ved screening, medmindre hurtig plasma reagin (RPR) eller Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) resultater er negative
19. Historie med ulovligt stofmisbrug, stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug
20. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide eller amme i undersøgelsesperioden.

21. Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til studie deltagelse.

    -