Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG-K10 bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (ADaggio)

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥12 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
2. Diagnose von AD (gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology von 2014), die seit ≥1 Jahr vor dem Screening-Besuch besteht und folgende Bedingungen erfüllt:
3. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch hat der Patient ein unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente gezeigt oder ist medizinisch ungeeignet für eine topische Behandlung (z. B. signifikante Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
4. Teilnehmer sollten ab Unterzeichnung der ICF eine stabile Dosis Feuchtigkeitscreme beginnen, mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor der Randomisierung zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme anwenden und diese während der gesamten Studienzeit weiterverwenden.
5. Frauen im gebärfähigen Alter haben während des Screening-Zeitraums ein negatives Blut-Schwangerschaftstestergebnis.
6. Teilnehmer und ihre Partner vereinbaren, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden; von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ist keine Spende oder Einfrierung von Keimzellen erlaubt.
7. Der Teilnehmer unterzeichnet freiwillig die ICF und kann alle erforderlichen Besuche und studienbezogenen Verfahren, die im Protokoll aufgeführt sind, einhalten.
8. Für Teilnehmer ≥12 und <18 Jahre beim Screening-Besuch: Eltern oder gesetzliche Vormunde haben, falls erforderlich, nach Aufklärung über die Art der Studie und Gelegenheit zur Fragestellung freiwillig eine von einer IEC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewicht <30 Kilogramm (kg).
2. Der Teilnehmer hat derzeit eine Diagnose einer anderen aktiven Hauterkrankung, die die AD-Bewertung beeinflussen könnte (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes).
3. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
4. Der Teilnehmer verträgt keine Venenpunktion oder hat eine Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie.
5. Der Teilnehmer hat Begleiterkrankungen, die eine systemische Steroidtherapie, andere Interventionsmaßnahmen erfordern oder eine aktive und häufige Überwachung benötigen.
6. Personen mit signifikanten kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen und psychiatrischen Störungen, die instabil oder nicht gut kontrolliert sind und vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
7. Teilnehmer mit Augenerkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für den Studieneintritt angesehen werden, wie z. B. eine Vorgeschichte von atopischer Keratokonjunktivitis mit Beteiligung der Hornhaut.
8. Teilnehmer planen, während des Studienzeitraums größere Operationen durchzuführen, einschließlich stationärer und ambulanter Operationen.
9. Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren

10. Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen innerhalb des relevanten Zeitrahmens:

    • Verwendung von Biologika
    • Verwendung von gezielten Inhibitoren (z. B. JAK-Inhibitoren), systemischen Kortikosteroiden, Cyclosporin oder anderen Immunsuppressiva
    • Verwendung von topischen Behandlungen für AD
    • Erhalt von allergenspezifischer Immuntherapie
    • Impfung mit Lebend- oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
    • Frühere Verwendung von Interleukin-4-Rezeptor-alpha (IL-4Rα)- oder Interleukin-13 (IL-13)-monoklonalen Antikörperpräparaten
11. Erhielt systemische (orale oder intravenöse) antibakterielle, antivirale oder antimykotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
12. Nachweis von aktiver Tuberkulose oder früherer Nachweis von aktiver Tuberkulose ohne dokumentierte angemessene Behandlung
13. Diagnose einer aktiven parasitären Infektion; Verdacht auf parasitäre Infektion oder hohes Infektionsrisiko, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) laboratorische Untersuchungen haben vor der Randomisierung eine aktive Infektion ausgeschlossen.
14. Laborergebnisse beim Screening zeigen eine der Anomalien
15. Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
16. Aktive Hepatitis beim Screening oder positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) positiv oder positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-RNA positiv.
17. Vorgeschichte einer humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder positiv auf HIV-Antikörper beim Screening
18. Positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) beim Screening, außer wenn Rapid-Plasma-Reagin (RPR)- oder Toluidin-Rot-Ungeheizter-Serum-Test (TRUST)-Ergebnisse negativ sind
19. Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
20. Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen.

21. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.

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