En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MG-K10 hos deltakere med atopisk dermatitt (ADaggio)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥12 år, både menn og kvinner.
2. Diagnostisert med AD (i henhold til 2014 American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har vært tilstede i ≥1 år før screeningsbesøket, og oppfyller følgende betingelser:
3. Innen 6 måneder før screeningsbesøket har pasienten vist utilstrekkelig respons på lokalmedisinering eller er medisinsk uegnet for lokalbehandling (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
4. Deltakere skal starte en stabil dose fuktighetskrem fra signering av ICF, påføre en fuktighetskrem to ganger daglig i minst 7 påfølgende dager før randomisering og fortsette å bruke den gjennom hele studieperioden.
5. Kvinner i fruktbar alder har et negativt blodsvangerskapstestresultat i screeningsperioden.
6. Deltakere og deres partnere samtykker til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 6 måneder etter behandlingens slutt; ingen donasjon eller frysing av kjønnsceller er tillatt fra tidspunktet for signering av ICF til 6 måneder etter behandlingens slutt.
7. Deltakeren signerer ICF frivillig og kan følge alle nødvendige besøk og studie-relaterte prosedyrer som er beskrevet i protokollen.
8. For deltakere ≥12 og <18 år på screeningsbesøket: Forelder eller verge, etter behov, har frivillig signert og datert en informert samtykkeerklæring, godkjent av en IEC, etter at studiens natur er forklart og deltakerens forelder eller verge har hatt mulighet til å stille spørsmål.

Eksklusjonskriterier:

1. Kroppsvekt <30 kilogram (kg).
2. Deltakeren har for tiden en diagnose på en annen aktiv hudlidelse som kan påvirke AD-evaluering (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus).
3. Kjente allergier mot noen komponent i undersøkelsesmedisinen.
4. Deltakeren tåler ikke venepunksjon eller har en historie med nåle- eller blodfobi.
5. Deltakeren har komorbiditeter som kan kreve systemisk steroidbehandling, andre intervensjonstiltak, eller krever aktiv og hyppig overvåking.
6. De med betydelige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, levers-, nyre-, hematologiske, nevrologiske og psykiske lidelser som er ustabile eller ikke godt kontrollerte og anses som klinisk signifikante av forskeren.
7. Deltakere med øyelidelser som anses som uegnet for studieinntreden av forskeren, for eksempel en historie med atopisk keratokonjunktivitt som involverer hornhinnen.
8. Deltakere planlegger å gjennomgå større kirurgi i studieperioden, inkludert inneliggende og poliklinisk kirurgi.
9. Pasienter med ondartede svulster innen 5 år

10. Deltakere med noen av følgende tilstander innen den relaterte tidsrammen:

    • Bruk av biologika
    • Bruk av målrettede inhibitorene (f.eks. JAK-hemmere), systemiske kortikosteroider, cyklosporin eller andre immunosuppressiva
    • Bruk av lokalbehandling for AD
    • Mottak av allergenspesifikk immunterapi
    • Vaksinasjon med levende eller dempet levende vaksiner
    • Deltakelse i et annet klinisk legemiddelstudie
    • Tidligere bruk av interleukin-4 reseptor alfa (IL-4Rα) eller interleukin-13 (IL-13) monoklonale antistofflegemidler
11. Mottatt systemisk (oralt eller intravenøst) antibiotika, antiviralt eller antimykotisk behandling innen 4 uker før randomisering.
12. Bevis på aktiv tuberkulose, eller tidligere bevis på aktiv tuberkulose uten dokumentert tilstrekkelig behandling
13. Diagnose av aktiv parasittinfeksjon; mistenkt parasittinfeksjon eller høy infeksjonsrisiko med mindre kliniske og (hvis nødvendig) laboratorievurderinger har utelukket aktiv infeksjon før randomisering.
14. Laboratorieresultater ved screening som viser noen av unormalitetene
15. Unormal 12-leders elektrokardiogram (EKG) ved screening
16. Aktiv hepatitt ved screening, eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med hepatitt B virus DNA (HBV-DNA) positiv, eller positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoffer med HCV RNA positiv.
17. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller positiv for HIV-antistoffer ved screening
18. Positiv for Treponema pallidum antistoffer (TP-Ab) ved screening, med mindre rapid plasma reagin (RPR) eller Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) resultater er negative
19. Historie med ulovlig rusmiddelbruk, rusmiddelmisbruk eller overdreven alkoholbruk
20. Kvinner som ammer, er gravide, eller planlegger å bli gravide eller amme i studieperioden.

21. Eventuelle andre forhold som forskeren anser som upassende for studie deltakelse.

    -