Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MG-K10 em Participantes com Dermatite Atópica (ADaggio)

Critérios de Inclusão:

1. Idade: ≥12 anos, ambos os sexos.
2. Diagnóstico de DA (de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia de 2014) presente há ≥1 ano antes da visita de rastreio, e que preencha as seguintes condições:
3. Nos 6 meses anteriores à visita de rastreio, o doente demonstrou resposta insuficiente à medicação tópica ou é clinicamente inadequado para tratamento tópico (por exemplo, efeitos secundários significativos ou riscos de segurança).
4. Os participantes devem iniciar uma dose estável de hidratante a partir da assinatura do CFPI, aplicar um hidratante duas vezes por dia durante pelo menos 7 dias consecutivos antes da randomização e continuar a utilizá-lo durante todo o período do estudo.
5. Mulheres em idade fértil apresentam resultado negativo no teste de gravidez no sangue durante o período de rastreio.
6. Os participantes e os seus parceiros concordam em utilizar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (CFPI) até 6 meses após o fim do tratamento; não é permitida doação ou congelação de gâmetas desde o momento da assinatura do CFPI até 6 meses após o fim do tratamento.
7. O participante assina voluntariamente o CFPI e pode cumprir todas as visitas obrigatórias e procedimentos relacionados com o estudo descritos no protocolo.
8. Para participantes ≥12 e <18 anos na Visita de Rastreio: O progenitor ou tutor legal, conforme necessário, assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um IEC, após a natureza do estudo ter sido explicada e o progenitor ou tutor legal do participante ter tido oportunidade de colocar questões.

Critérios de Exclusão:

1. Peso corporal <30 quilogramas (kg).
2. O participante tem atualmente diagnóstico de outra doença de pele ativa que possa afetar a avaliação da DA (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso).
3. Alergias conhecidas a qualquer componente do medicamento em investigação.
4. O participante não tolera flebotomia ou tem historial de fobia a agulhas ou sangue.
5. O participante tem comorbilidades que possam requerer terapia com esteroides sistémicos, outras medidas de intervenção, ou que necessitem de monitorização ativa e frequente.
6. Aqueles com doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas significativas que são instáveis ou não bem controladas e são consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
7. Participantes com doenças oculares consideradas inadequadas para entrada no estudo pelo investigador, como historial de ceratoconjuntivite atópica envolvendo a córnea.
8. Os participantes planeiam realizar cirurgia maior durante o período do estudo, incluindo cirurgias hospitalares e ambulatórias.
9. Doentes com tumores malignos nos últimos 5 anos

10. Participantes com qualquer das seguintes condições dentro do cronograma relacionado:

    • Uso de biológicos
    • Uso de inibidores direcionados (por exemplo, inibidores de JAK), corticosteroides sistémicos, ciclosporina ou outros imunossupressores
    • Uso de tratamentos tópicos para DA
    • Receção de imunoterapia específica para alergénios
    • Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas vivas
    • Participação noutro estudo clínico de medicamentos
    • Utilização prévia de fármacos de anticorpos monoclonais de recetor de interleucina-4 alfa (IL-4Rα) ou interleucina-13 (IL-13)
11. Recebeu tratamento antibacteriano, antiviral ou antifúngico sistémico (oral ou intravenoso) nas 4 semanas anteriores à randomização.
12. Evidência de tuberculose ativa, ou evidência prévia de tuberculose ativa sem tratamento adequado documentado
13. Diagnóstico de infeção parasitária ativa; suspeita de infeção parasitária ou alto risco de infeção, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham excluído infeção ativa antes da randomização.
14. Resultados laboratoriais no rastreio que mostrem quaisquer das anormalidades
15. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal no rastreio
16. Hepatite ativa no rastreio, ou positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ou positivo para anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) com ADN do vírus da hepatite B (HBV-DNA) positivo, ou positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) com ARN do HCV positivo.
17. Historial de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou positivo para anticorpos do VIH no rastreio
18. Positivo para anticorpos de Treponema pallidum (TP-Ab) no rastreio, exceto se os resultados da reação de plasma rápido (RPR) ou do Teste de Soro Não Aquecido com Vermelho de Toluidina (TRUST) forem negativos
19. Historial de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool
20. Mulheres que estão a amamentar, grávidas ou planeiam engravidar ou amamentar durante o período do estudo.

21. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

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