Tutkimus MG-K10:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppista ihottumaa sairastavilla osallistujilla (ADaggio)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥12 vuotta, sekä miehet että naiset.
2. AD-diagnoosi (Yhdysvaltain ihotautilääkärien akatemian vuoden 2014 konsensuskriteerien mukaan), joka on ollut olemassa ≥1 vuoden ennen seulontakäyntiä ja täyttää seuraavat ehdot:
3. Potilaalla on näytetty riittämätön vaste paikalliseen lääkitykseen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai potilas on lääketieteellisesti sopimaton paikallishoitoon (esimerkiksi merkittävät sivuvaikutukset tai turvallisuusriskit).
4. Osallistujien tulee aloittaa stabiili kosteusvoidemäärä Tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamisesta, levittää kosteusvoidetta kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista ja jatkaa sen käyttöä koko tutkimusjakson ajan.
5. Lastensynnyttäväisikäisillä naisilla on negatiivinen veriraskauskokeen tulos seulontajakson aikana.
6. Osallistujat ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä Tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkestä alkaen, kunnes 6 kuukautta hoidon päätyttyä; siittiöiden tai munasolujen luovutusta tai pakastamista ei sallita ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen, kunnes 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
7. Osallistuja allekirjoittaa ICF:n vapaaehtoisesti ja pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja käyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, jotka on esitetty tutkimussuunnitelmassa.
8. Osallistujille, jotka ovat ≥12 ja <18 vuotta vanhoja seulontakäynnillä: vanhempi tai laillinen huoltaja, tarvittaessa, on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätnyt IEC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja osallistujan vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Paino <30 kilogrammaa (kg).
2. Osallistujalla on tällä hetkellä toisen aktiivisen ihosairauden diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa AD-arviointiin (esimerkiksi psoriaasi tai lupus erythematosus).
3. Tunnetut allergiat minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosan osalta.
4. Osallistuja ei siedä laskimonpistoa tai hänellä on neula- tai verikammon historia.
5. Osallistujalla on sairauksia, jotka saattavat vaatia systemaattista steroidihoitota, muita toimenpiteitä tai aktiivista ja usein toistuvaa seurantaa.
6. Merkittävät epävakaat tai huonosti kontrolloidut sydän-, keuhko-, ruoansulatus-, maksa-, munuainen-, veri-, hermosto- ja mielenterveyshäiriöt, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
7. Osallistujat, joilla on silmäsairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten atooppisen keratokonjunktiviitin historia, joka koskee sarveiskalvoa.
8. Osallistujat suunnittelevat suurempaa leikkausta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien sairaalahoitoon ja poliklinikkaleikkaukset.
9. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.

10. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista liittyvän aikajakson sisällä:

    • Biologisten lääkkeiden käyttö
    • Kohdennettujen estäjien (esimerkiksi JAK-estäjien), systemaattisten kortikosteroidien, syklosporiinin tai muiden immunosupressanttien käyttö
    • Paikallishoitojen käyttö AD:lle
    • Allergeenispesifisen immunoterapian saanti
    • Rokottaminen elävillä tai heikennetyillä elävillä rokotteilla
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
    • Aikaisempi interleukiini-4-reseptori-alfa (IL-4Rα) tai interleukiini-13 (IL-13) monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö
11. Saatu systemaattinen (suun kautta tai laskimonsisäinen) antibakteerinen, antiviraalinen tai sienilääkehoito 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
12. Aktiivisen tuberkuloosin todisteet tai aikaisemmat aktiivisen tuberkuloosin todisteet ilman dokumentoitua riittävää hoitoa.
13. Aktiivisen loistartunnan diagnoosi; epäilty loistartunta tai suuri tartuntariski, ellei kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarvioinnit ole sulkeneet pois aktiivista tartuntaa ennen satunnaistamista.
14. Seulonnan laboratoriotulokset osoittavat minkä tahansa poikkeaman.
15. Poikkeava 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa.
16. Aktiivinen hepatiitti seulonnassa, tai positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), tai positiivinen hepatiitti B-ydin vasta-aine (HBcAb) hepatiitti B-virus-DNA:n (HBV-DNA) ollessa positiivinen, tai positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aine HCV RNA:n ollessa positiivinen.
17. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektion historia tai positiivinen HIV-vasta-aine seulonnassa.
18. Positiivinen Treponema pallidum vasta-aine (TP-Ab) seulonnassa, paitsi jos nopean plasmareagiinin (RPR) tai Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) tulokset ovat negatiivisia.
19. Laitonta huumeiden käyttö-, huumeriippuvuus- tai liiallisen alkoholinkäytön historia.
20. Imettävät naiset, raskaana olevat tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana.

21. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.

    -