一项评估MG-K10对特应性皮炎患者疗效和安全性的研究 (ADaggio)

纳入标准：

1. 年龄：≥12岁，男女不限。
2. 确诊为AD（依据2014年美国皮肤病学会共识标准），且在筛选访视前已存在≥1年，并满足以下条件：
3. 在筛选访视前6个月内，患者对局部药物治疗反应不足或在医学上不适合局部治疗（例如，出现显著副作用或安全风险）。
4. 受试者应从签署知情同意书（ICF）起开始使用稳定剂量的保湿剂，在随机化前连续每日使用两次保湿剂至少7天，并在整个研究期间持续使用。
5. 育龄女性在筛选期血液妊娠试验结果为阴性。
6. 受试者及其伴侣同意从签署ICF起至治疗结束后6个月内使用有效避孕措施；从签署ICF起至治疗结束后6个月内不允许捐赠或冷冻生殖细胞。
7. 受试者自愿签署ICF，并能遵守方案中规定的所有必要访视和研究相关程序。
8. 对于筛选访视时年龄≥12岁且＜18岁的受试者：根据要求，受试者的父母或法定监护人在研究性质得到解释并有机会提问后，自愿签署并注明日期由伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

1. 体重＜30公斤（kg）。
2. 受试者当前确诊患有其他可能影响AD评估的活动性皮肤疾病（例如，银屑病或红斑狼疮）。
3. 已知对研究药物的任何成分过敏。
4. 受试者不能耐受静脉穿刺或有针头或血液恐惧史。
5. 受试者患有可能需要全身性类固醇治疗、其他干预措施或需要积极频繁监测的合并症。
6. 患有不稳定或控制不佳且研究者认为具有临床显著意义的重要心脏、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经和精神疾病者。
7. 研究者认为患有不适合入组研究的眼部疾病者，例如有累及角膜的特应性角结膜炎病史。
8. 受试者计划在研究期间接受大手术，包括住院和门诊手术。
9. 5年内患有恶性肿瘤的患者。

10. 受试者在相关时间线内存在以下任何情况：

    • 使用生物制剂
    • 使用靶向抑制剂（例如，JAK抑制剂）、全身性皮质类固醇、环孢素或其他免疫抑制剂
    • 使用AD局部治疗
    • 接受过敏原特异性免疫治疗
    • 接种活疫苗或减毒活疫苗
    • 参加另一项临床药物研究
    • 既往使用过白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）或白细胞介素-13（IL-13）单克隆抗体药物
11. 随机化前4周内接受过全身性（口服或静脉）抗菌、抗病毒或抗真菌治疗。
12. 有活动性结核病证据，或既往有活动性结核病证据但无充分治疗记录。
13. 诊断为活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或感染高风险，除非在随机化前通过临床和（必要时）实验室评估排除了活动性感染。
14. 筛选时实验室结果显示任何异常。
15. 筛选时12导联心电图（ECG）异常。
16. 筛选时有活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性。
17. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛选时HIV抗体阳性。
18. 筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，除非快速血浆反应素（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）结果为阴性。
19. 有非法药物使用、药物滥用或过量饮酒史。
20. 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。

21. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。

    -