Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MG-K10 u účastníků s atopickou dermatitidou (ADaggio)

Kritéria zařazení:

1. Věk: ≥12 let, muži i ženy.
2. Diagnostikována AD (podle Konsensuálních kritérií Americké akademie dermatologie z roku 2014), která je přítomna ≥1 rok před screeningovou návštěvou a splňuje následující podmínky:
3. V průběhu 6 měsíců před screeningovou návštěvou pacient projevil nedostatečnou odpověď na lokální léčbu nebo je z lékařského hlediska nevhodný pro lokální léčbu (např. významné vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika).
4. Účastníci by měli zahájit stabilní dávku hydratačního prostředku od podepsání ICF, aplikovat hydratační prostředek dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před randomizací a pokračovat v jeho používání po celou dobu studie.
5. Ženy v reprodukčním věku mají během screeningového období negativní výsledek krevního těhotenského testu.
6. Účastníci a jejich partneři souhlasí s používáním účinné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu (ICF) až do 6 měsíců po ukončení léčby; od podepsání ICF až do 6 měsíců po ukončení léčby není povoleno darování ani zmražení zárodečných buněk.
7. Účastník dobrovolně podepisuje ICF a může dodržovat všechny požadované návštěvy a postupy související se studií popsané v protokolu.
8. Pro účastníky ve věku ≥12 a <18 let při screeningové návštěvě: Rodič nebo zákonný zástupce podle potřeby dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas, schválený IEC, poté, co byla vysvětlena povaha studie a rodič nebo zákonný zástupce účastníka měl možnost klást otázky.

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost <30 kilogramů (kg).
2. Účastník má v současnosti diagnostikované další aktivní kožní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení AD (např. psoriáza nebo lupus erythematosus).
3. Známé alergie na jakoukoli složku zkoumaného léku.
4. Účastník nesnáší venepunkci nebo má anamnézu strachu z jehel nebo krve.
5. Účastník má komorbidity, které mohou vyžadovat systémovou steroidní terapii, další intervenční opatření nebo vyžadují aktivní a časté sledování.
6. Ti s významnými srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, hematologickými, neurologickými a psychiatrickými poruchami, které jsou nestabilní nebo nejsou dobře kontrolovány a jsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem.
7. Účastníci s očními onemocněními, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro vstup do studie, jako je anamnéza atopické keratokonjunktivitidy zahrnující rohovku.
8. Účastníci plánují během studie podstoupit velký chirurgický zákrok, včetně hospitalizačních a ambulantních operací.
9. Pacienti s maligními nádory v průběhu 5 let

10. Účastníci s některou z následujících podmínek v příslušném časovém rámci:

    • Použití biologik
    • Použití cílených inhibitorů (např. inhibitorů JAK), systémových kortikosteroidů, cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv
    • Použití lokální léčby pro AD
    • Příjem alergen-specifické imunoterapie
    • Očkování živými nebo oslabenými živými vakcínami
    • Účast v jiné klinické studii léčiv
    • Předchozí použití monoklonálních protilátek proti receptoru interleukinu-4 alfa (IL-4Rα) nebo interleukinu-13 (IL-13)
11. Obdržel systémovou (perorální nebo intravenózní) antibakteriální, antivirovou nebo antimykotickou léčbu do 4 týdnů před randomizací.
12. Důkaz aktivní tuberkulózy nebo předchozí důkaz aktivní tuberkulózy bez dokumentované adekvátní léčby
13. Diagnóza aktivní parazitární infekce; podezření na parazitární infekci nebo vysoké riziko infekce, pokud klinická a (v případě potřeby) laboratorní vyšetření před randomizací nevyloučila aktivní infekci.
14. Laboratorní výsledky při screeningu ukazující některé z abnormalit
15. Abnormální 12-svodové elektrokardiogram (EKG) při screeningu
16. Aktivní hepatitida při screeningu, nebo pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo pozitivita na protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s pozitivitou DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA), nebo pozitivita na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivitou HCV RNA.
17. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivita na protilátky proti HIV při screeningu
18. Pozitivita na protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab) při screeningu, kromě případů, kdy jsou výsledky rychlého plazmatického reagin (RPR) nebo toluidinového červeného testu s nesráženým sérem (TRUST) negativní
19. Anamnéza užívání nelegálních drog, zneužívání drog nebo nadměrné konzumace alkoholu
20. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

21. Jakékoli další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

    -