Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MG-K10 bij deelnemers met atopisch eczeem (ADaggio)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥12 jaar, zowel mannen als vrouwen.
2. Diagnose van AD (volgens de 2014 American Academy of Dermatology Consensus Criteria) die ≥1 jaar aanwezig is voorafgaand aan het screeningsbezoek, en voldoet aan de volgende voorwaarden:
3. Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de patiënt een onvoldoende respons op topische medicatie getoond of is medisch ongeschikt voor topische behandeling (bijv. significante bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
4. Deelnemers moeten een stabiele dosis moisturizer starten vanaf het ondertekenen van de ICF, een moisturizer tweemaal daags aanbrengen gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór randomisatie en deze gedurende de hele studieperiode blijven gebruiken.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode.
6. Deelnemers en hun partners stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 6 maanden na het einde van de behandeling; donatie of invriezing van kiemcellen is niet toegestaan vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
7. De deelnemer ondertekent vrijwillig de ICF en kan voldoen aan alle vereiste bezoeken en studiegerelateerde procedures zoals uiteengezet in het protocol.
8. Voor deelnemers ≥12 en <18 jaar tijdens het screeningsbezoek: Ouder of wettelijke voogd heeft, indien vereist, vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IEC, nadat de aard van de studie is uitgelegd en de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen.

Exclusiecriteria:

1. Lichaamsgewicht <30 kilogram (kg).
2. De deelnemer heeft momenteel een diagnose van een andere actieve huidziekte die de AD-evaluatie kan beïnvloeden (bijv. psoriasis of lupus erythematosus).
3. Bekende allergie voor een component van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. De deelnemer kan venapunctie niet verdragen of heeft een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie.
5. De deelnemer heeft comorbiditeiten die systemische steroïdtherapie, andere interventiemaatregelen kunnen vereisen, of actieve en frequente monitoring vereisen.
6. Personen met significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, hematologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen die instabiel of niet goed gecontroleerd zijn en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
7. Deelnemers met oogziekten die door de onderzoeker als ongeschikt voor studie deelname worden beschouwd, zoals een voorgeschiedenis van atopische keratoconjunctivitis waarbij het hoornvlies betrokken is.
8. Deelnemers zijn van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode, inclusief klinische en poliklinische operaties.
9. Patiënten met kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar

10. Deelnemers met een van de volgende aandoeningen binnen de gerelateerde tijdlijn:

    • Gebruik van biologische geneesmiddelen
    • Gebruik van gerichte remmers (bijv. JAK-remmers), systemische corticosteroïden, cyclosporine of andere immunosuppressiva
    • Gebruik van topische behandelingen voor AD
    • Ontvangst van allergeenspecifieke immunotherapie
    • Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins
    • Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
    • Eerder gebruik van interleukine-4 receptor alfa (IL-4Rα) of interleukine-13 (IL-13) monoklonale antilichaamgeneesmiddelen
11. Ontvangen systemische (orale of intraveneuze) antibacteriële, antivirale of antischimmelbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
12. Bewijs van actieve tuberculose, of eerder bewijs van actieve tuberculose zonder gedocumenteerde adequate behandeling
13. Diagnose van actieve parasitaire infectie; vermoedelijke parasitaire infectie of hoog infectierisico tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumevaluaties actieve infectie hebben uitgesloten vóór randomisatie.
14. Laboratoriumresultaten tijdens screening die een van de afwijkingen tonen
15. Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens screening
16. Actieve hepatitis tijdens screening, of positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met hepatitis B-virus DNA (HBV-DNA) positief, of positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichamen met HCV RNA positief.
17. Voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, of positief voor HIV-antilichamen tijdens screening
18. Positief voor Treponema pallidum antilichamen (TP-Ab) tijdens screening, tenzij rapid plasma reagin (RPR) of Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) resultaten negatief zijn
19. Voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik, drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik
20. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.

21. Enige andere aandoeningen die de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname beschouwt.

    -