Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MG-K10 u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (ADaggio)

Kryteria włączenia:

1. Wiek: ≥12 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Rozpoznanie AD (według kryteriów konsensusu American Academy of Dermatology z 2014 roku), które było obecne przez ≥1 rok przed wizytą przesiewową, oraz spełniające następujące warunki:
3. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową pacjent wykazywał niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe lub był medycznie nieodpowiedni do leczenia miejscowego (np. znaczące skutki uboczne lub ryzyko bezpieczeństwa).
4. Uczestnicy powinni rozpocząć stabilną dawkę nawilżacza od podpisania ICF, stosować nawilżacz dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed randomizacją i kontynuować jego stosowanie przez cały okres badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik badania krwi na ciążę w okresie przesiewowym.
6. Uczestnicy i ich partnerzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; nie jest dozwolone oddawanie ani zamrażanie komórek rozrodczych od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
7. Uczestnik dobrowolnie podpisuje ICF i może przestrzegać wszystkich wymaganych wizyt oraz procedur związanych z badaniem, opisanych w protokole.
8. Dla uczestników w wieku ≥12 i <18 lat podczas wizyty przesiewowej: Rodzic lub opiekun prawny, w razie potrzeby, dobrowolnie podpisał i datował formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez IEC, po wyjaśnieniu charakteru badania i gdy rodzic lub opiekun prawny uczestnika miał możliwość zadawania pytań.

Kryteria wyłączenia:

1. Masa ciała <30 kilogramów (kg).
2. Uczestnik ma obecnie rozpoznanie innej aktywnej choroby skóry, która może wpłynąć na ocenę AD (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty).
3. Znane alergie na jakikolwiek składnik badanego leku.
4. Uczestnik nie toleruje wenopunkcji lub ma historię fobii igłowej lub krwi.
5. Uczestnik ma choroby współistniejące, które mogą wymagać terapii systemowymi steroidami, innych środków interwencyjnych lub wymagają aktywnego i częstego monitorowania.
6. Osoby ze znaczącymi niestabilnymi lub niewłaściwie kontrolowanymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi, które są uznawane za klinicznie istotne przez badacza.
7. Uczestnicy z chorobami oczu uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu, takimi jak historia atopowego zapalenia rogówki i spojówki obejmującego rogówkę.
8. Uczestnicy planują poddać się poważnej operacji w okresie badania, w tym operacjom szpitalnym i ambulatoryjnym.
9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat

10. Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych warunków w określonym czasie:

    • Stosowanie leków biologicznych
    • Stosowanie inhibitorów celowanych (np. inhibitorów JAK), systemowych kortykosteroidów, cyklosporyny lub innych immunosupresantów
    • Stosowanie leczenia miejscowego na AD
    • Otrzymanie immunoterapii alergenowo-swoistej
    • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi żywymi szczepionkami
    • Udział w innym badaniu klinicznym leku
    • Poprzednie stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi alfa interleukiny-4 (IL-4Rα) lub interleukiny-13 (IL-13)
11. Otrzymanie systemowego (doustnego lub dożylnego) leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
12. Dowody na aktywną gruźlicę lub wcześniejsze dowody na aktywną gruźlicę bez udokumentowanego odpowiedniego leczenia
13. Rozpoznanie aktywnej infekcji pasożytniczej; podejrzenie infekcji pasożytniczej lub wysokie ryzyko infekcji, chyba że oceny kliniczne i (w razie potrzeby) laboratoryjne wykluczyły aktywną infekcję przed randomizacją.
14. Wyniki laboratoryjne podczas przesiewania wykazujące jakiekolwiek nieprawidłowości
15. Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas przesiewania
16. Aktywne zapalenie wątroby podczas przesiewania lub pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub pozytywny wynik na przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z pozytywnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA), lub pozytywny wynik na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z pozytywnym RNA HCV.
17. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik na przeciwciała HIV podczas przesiewania
18. Pozytywny wynik na przeciwciała Treponema pallidum (TP-Ab) podczas przesiewania, chyba że wyniki szybkiego odczynu plazmowego (RPR) lub testu Toluidine Red Unheated Serum Test (TRUST) są negatywne
19. Historia używania nielegalnych narkotyków, nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
20. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.

21. Jakiekolwiek inne warunki, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

    -