一次医療における慢性疾患 (PACUP)

この研究は、一次医療における構造化された患者教育、積極的なヘルスケア、予防プログラムを通じて、慢性疾患を持つ人々を管理する効果を評価することを目的としています。

介入は外来診療環境で実施され、イタリア北部の農村地域にあるコミュニティヘルスホームで働く家族・地域看護師によって提供されます。

準実験的研究は2023年9月から2025年9月まで行われます。

• 対象集団 - 以下の包含基準を満たすすべての患者が含まれます：a) 少なくとも1つの非がん性慢性疾患と診断されている、b) 65歳以上、c) コミュニティヘルスホームの参照地区の一般開業医に割り当てられている。 潜在的な参加者は、一般開業医、ソーシャルワーカー、または在宅ケア、地域、移行期ケアサービスからの他の専門職によって家族・地域看護師（以下、看護師）に紹介されます。 看護師は研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを取得します。 患者は連続サンプリングを通じて募集されます。 選択された主要評価項目に関する利用可能なデータがないため、事前の検定力分析を実施することは不可能でした。
• 教育的介入 - 介入は、慢性ケアモデルアプローチと慢性疾患におけるセルフケアの中間範囲理論に基づき、行動変容、エンゲージメントとエンパワーメント、セルフケアと症状認識、健康増進計画戦略に焦点を当てて、看護師が慢性的な状態にある患者を積極的にケアすることを含みます。

このプロセスは電話を通じて開始され、その際にサービスが紹介され、患者のコミュニティヘルスホームへのアクセス能力に応じて、外来または在宅看護訪問の予約がスケジュールされます。 最初の構造化された評価面接の後、患者は6か月間に少なくとも3回の接触を伴う構造化されたフォローアップケアを受けます。 これらの接触の頻度は、初期面接で特定されたセルフケア能力の低さまたは複数の教育的ニーズの場合、看護師の裁量で増加されます。 フォローアップは、対面訪問と電話フォローアップを交互に行い、セルフケアスキルの開発と臨床モニタリングに焦点を当てます。

看護師は、すべての看護師が介入を一貫して確実に実施することを確保するために、研究者による2時間の3回の会議で研究について訓練されます。

-治療教育-

教育的ニーズを評価するために、最初の面接で看護師は以下を収集します：

i) 年齢、性別、参照となるインフォーマルケアギバー、同居状況などの社会人口統計学的データ； ii) オープンエンドの質問を通じた患者とインフォーマルケアギバーの優先ニーズ。

iii) 体重、身長、バイタルサイン、疾患、薬剤、血液検査、医学的検査、および市民障害状態などの臨床状態からのデータ。

最後に、看護師は以下の観点から社会的および教育的ニーズの構造化された評価を実施します：

• ライフスタイル（身体活動レベル、アルコール摂取、睡眠の質、喫煙習慣）；
• セルフケアスキル（Patient Activation Measure質問票）；
• 臨床-社会的フレイルのリスク（Sunfrail質問票）。

懸念や問題が生じた場合、特定の問題に対して他の質問票が使用されます。 すべての質問票は検証済みのイタリア語版が使用され、研究者によって作成された各患者用の事前入力済みExcelファイルにまとめられます。

これらの要素は、看護師によって入力されたデータに基づいて事前に入力され、手動で最終化されます。 すべての情報は教育的計画に組み込まれ、書面で患者に提供されます。

すべての面接を通じて、4つのコミュニケーションアプローチが実施されます：

1. ティーチバック：新しく得た情報の個人の理解を評価するため；
2. 動機づけ面接：個人の内的変化理由とコミットメントを引き出すための協力的な対話を促進するカウンセリングアプローチ。
3. 行動のためのパーソンセンタード計画の共有証拠ルーチン（SHERPAモデル）：構造化された共有意思決定アプローチ；

4. カルガリー家族評価・介入モデルに基づく家族面接：家族を単位として支援し、レジリエンスとセルフケアを強化するために設計。

   • アウトカム - 主要臨床アウトカムは、6か月および12か月で評価される複合アウトカムとなります：救急部門へのアクセスおよび/または入院。

二次アウトカムには、ケアの質と服薬アドヒアランス、およびセルフケア能力が含まれます。 これらは、患者報告経験指標（PREMs）、質問票、およびプロセスに関連する他の指標（訪問回数、処方箋数、活性化されたサービス数）で評価されます。

-データ収集- 看護師のチャート（Excelファイル）および病院と薬局のデータベースが、認可されたメンバーによってデータ抽出に使用されます。

-統計分析- 研究者は社会人口統計学的特性を要約するために記述統計を採用します。 ウィルコクソンの符号順位検定とマクネマー検定が介入前後のアウトカムを比較するために使用されます。

主要および二次アウトカムは、個々の参加者レベルで意図治療の原則に従って分析されます。 時間の経過に伴う反復測定の変化が評価され、ベースラインの交絡因子で調整されます。 結果の透明性をさらに高めるために、研究者は感度分析を実施することを検討します。 コスト分析は、関与する人的資源、材料、技術、および回避された入院と救急ケアからの節約を考慮して検討されます。