Malattie Croniche in Cure Primarie (PACUP)

Lo studio mira a valutare l'efficacia della gestione delle persone affette da malattie croniche attraverso l'educazione strutturata del paziente, l'assistenza sanitaria proattiva e i programmi di prevenzione nell'assistenza primaria.

L'intervento sarà effettuato in regime ambulatoriale e sarà erogato da infermieri di famiglia e di comunità che operano in una Casa della Salute Comunitaria, situata in un distretto rurale del nord Italia.

Lo studio quasi-sperimentale si svolge da settembre 2023 a settembre 2025.

• Popolazione - Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: a) diagnosticati con almeno una condizione cronica non oncologica, b) di età superiore ai 65 anni e c) assegnati a medici di medicina generale nel distretto di riferimento della Casa della Salute Comunitaria. I potenziali partecipanti saranno segnalati dai medici di medicina generale, dagli assistenti sociali o da altri professionisti dei servizi di assistenza domiciliare, comunitaria e di transizione agli infermieri di famiglia e di comunità (di seguito, infermieri). Gli infermieri raccoglieranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I pazienti saranno reclutati mediante un campionamento consecutivo. Non è stato possibile eseguire un'analisi di potenza a priori perché non sono disponibili dati sull'endpoint primario scelto.
• Intervento Educativo - L'intervento coinvolgerà gli infermieri nella cura proattiva dei pazienti con condizioni croniche basata sull'approccio del Chronic Care Model e sulla Middle Range Theory dell'autocura nelle malattie croniche, concentrandosi sul cambiamento comportamentale, l'engagement e l'empowerment, l'autocura e la percezione dei sintomi, e le strategie di pianificazione della promozione della salute.

Questo processo sarà avviato attraverso una telefonata, durante la quale il servizio sarà presentato e sarà fissato un appuntamento per una visita infermieristica ambulatoriale o domiciliare, a seconda della capacità del paziente di accedere alla Casa della Salute Comunitaria. A seguito del colloquio iniziale strutturato di valutazione, i pazienti riceveranno un'assistenza di follow-up strutturata con almeno tre contatti nell'arco di sei mesi. La frequenza di questi contatti sarà aumentata a discrezione dell'infermiere in caso di scarsa capacità di autocura o di molteplici bisogni educativi identificati durante il colloquio iniziale. Il follow-up consisterà in visite di persona alternate a follow-up telefonici, focalizzati sullo sviluppo delle capacità di autocura e sul monitoraggio clinico.

Gli infermieri saranno formati sullo studio da un ricercatore in tre incontri di due ore ciascuno per garantire che tutti gli infermieri svolgano l'intervento in modo uniforme e affidabile.

-Educazione terapeutica-

Per valutare i bisogni educativi, durante il primo colloquio, gli infermieri raccoglieranno:

i) Dati socio-demografici, come età, sesso, caregiver informali di riferimento e stato di convivenza; ii) Bisogni prioritari dei pazienti e dei caregiver informali attraverso domande aperte.

iii) Dati sulle condizioni cliniche, come peso, altezza, segni vitali, malattie, farmaci, esami del sangue ed esami medici, e stato di invalidità civile.

Alla fine, gli infermieri eseguiranno una valutazione strutturata dei bisogni sociali ed educativi in termini di:

• stile di vita (livello di attività fisica, consumo di alcol, qualità del sonno, abitudine al fumo);
• capacità di autocura (questionario Patient Activation Measure);
• rischio di fragilità clinico-sociale (questionario Sunfrail).

Se emergono preoccupazioni o problemi, verranno utilizzati altri questionari per problemi specifici. Tutti i questionari saranno utilizzati nelle loro versioni italiane validate e compilati in un file Excel precompilato per ciascun paziente, creato dai ricercatori.

Questi elementi saranno precompilati in base ai dati inseriti dagli infermieri e finalizzati manualmente. Tutte le informazioni saranno incorporate in un piano educativo, che sarà fornito al paziente in forma scritta.

Durante tutti i colloqui, verranno implementati quattro approcci comunicativi:

1. Teach-back, per valutare la comprensione individuale delle informazioni appena acquisite;
2. Intervista Motivazionale, un approccio di counseling che facilita dialoghi collaborativi per elicitare le ragioni intrinseche dell'individuo per il cambiamento e l'impegno.
3. Sharing Evidence Routine for a Person-centred Plan for Action (modello SHERPA), un approccio strutturato di decisione condivisa;

4. Colloqui familiari secondo i Modelli di Valutazione e Intervento Familiare di Calgary, progettati per supportare le famiglie come unità, rafforzando la resilienza e l'autocura.

   • Esiti - L'esito clinico primario sarà un esito composito, valutato a 6 e 12 mesi: accesso al pronto soccorso e/o ospedalizzazione.

Gli esiti secondari includono la qualità dell'assistenza e l'aderenza terapeutica, e le capacità di autocura. Questi saranno valutati con Patient-Reported Experience Measures (PREMs), questionari e altri indicatori relativi al processo (numero di visite, numero di prescrizioni, numero di servizi attivati).

-Raccolta Dati- Le cartelle infermieristiche (file Excel) e i database ospedalieri e farmaceutici saranno utilizzati da membri autorizzati per estrarre i dati.

- Analisi Statistica- I ricercatori impiegheranno statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche socio-demografiche. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di McNemar saranno utilizzati per confrontare gli esiti pre-post intervento.

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati secondo il principio dell'intention-to-treat a livello dei singoli partecipanti. I cambiamenti nelle misure ripetute nel tempo saranno valutati, con aggiustamenti per i confondenti basali. Per aumentare ulteriormente la trasparenza dei risultati, i ricercatori valuteranno di eseguire un'analisi di sensibilità. Sarà considerata un'analisi dei costi, tenendo conto delle risorse umane coinvolte, dei materiali, delle tecnologie e dei risparmi derivanti da ospedalizzazioni e cure d'emergenza evitate.