- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479810
Doenças Crónicas em Cuidados de Saúde Primários (PACUP)
Uma Intervenção Liderada por Enfermeiros em Medicina Geral e Familiar para Gerir Pessoas com Condições Crónicas: um Estudo Pré-pós
Este estudo quase-experimental visa avaliar se uma intervenção proativa liderada por enfermeiros pode melhorar os cuidados pessoais e reduzir hospitalizações ou acessos a visitas ao serviço de urgência em adultos cronicamente doentes com mais de 65 anos.
As questões que procura responder são as seguintes:
- Uma intervenção estruturada e proativa liderada por enfermeiros pode reduzir hospitalizações e acessos aos serviços de urgência?
- Esta intervenção pode melhorar os cuidados pessoais, a adesão à medicação e a qualidade de vida em geral?
Para avaliar a sua eficácia, os investigadores irão avaliar os resultados de saúde antes e depois de realizar a intervenção.
Os participantes receberão uma avaliação inicial para identificar necessidades educativas específicas. Para melhorar os cuidados pessoais e a gestão de sintomas, os doentes participarão em pelo menos três sessões de seguimento agendadas (por telefone ou presencialmente) durante os seis meses seguintes. Também preencherão questionários que avaliam a qualidade de vida, a adesão à medicação e as capacidades de cuidados pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a eficácia da gestão de pessoas com doenças crónicas através de educação estruturada do doente, cuidados de saúde proactivos e programas de prevenção em cuidados primários.
A intervenção será realizada em ambiente de consulta externa e prestada por enfermeiros de família e comunidade que trabalham num Centro de Saúde Comunitário, localizado num distrito rural do norte de Itália.
O estudo quase-experimental decorre de setembro de 2023 a setembro de 2025.
- População - Serão incluídos todos os doentes que cumpram os seguintes critérios de inclusão: a) diagnosticados com pelo menos uma condição crónica não oncológica, b) com idade superior a 65 anos, e c) atribuídos a médicos de família no distrito de referência do Centro de Saúde Comunitário. Os potenciais participantes serão encaminhados pelos médicos de família, assistentes sociais ou outros profissionais dos serviços de cuidados domiciliários, comunitários e de cuidados de transição para os enfermeiros de família e comunidade (doravante, enfermeiros). Os enfermeiros recolherão o consentimento informado escrito para participar no estudo. Os doentes serão recrutados através de uma amostragem consecutiva. Não foi possível realizar uma análise de poder a priori porque não existem dados disponíveis sobre o desfecho primário escolhido.
- Intervenção Educacional - A intervenção envolverá enfermeiros a cuidar proactivamente de doentes com condições crónicas com base na abordagem do Modelo de Cuidados Crónicos e na Teoria de Médio Alcance do autocuidado em doenças crónicas, focando-se na mudança de comportamento, envolvimento e capacitação, autocuidado e perceção de sintomas, e estratégias de planeamento de promoção da saúde.
Este processo será iniciado através de uma chamada telefónica, durante a qual o serviço será apresentado, e será agendada uma consulta para uma visita de enfermagem em consulta externa ou domiciliária, dependendo da capacidade do doente para aceder ao Centro de Saúde Comunitário. Após a entrevista de avaliação estruturada inicial, os doentes receberão cuidados de seguimento estruturados com pelo menos três contactos ao longo de seis meses. A frequência destes contactos será aumentada a critério do enfermeiro em casos de baixa capacidade de autocuidado ou múltiplas necessidades educacionais identificadas durante a entrevista inicial. O seguimento consistirá em visitas presenciais alternadas com seguimentos telefónicos, focando-se no desenvolvimento de competências de autocuidado e monitorização clínica.
Os enfermeiros serão formados sobre o estudo por um investigador em três reuniões de duas horas para garantir que todos os enfermeiros realizem a intervenção de forma uniforme e fiável.
-Educação terapêutica-
Para avaliar as necessidades educacionais, na primeira entrevista, os enfermeiros recolherão:
i) Dados sociodemográficos, como idade, sexo, cuidador(es) informal(is) de referência e estado de coabitação; ii) Necessidades prioritárias dos doentes e cuidadores informais através de perguntas abertas.
iii) Dados das condições clínicas, como peso, altura, sinais vitais, doenças, medicação, análises ao sangue e exames médicos, e estado de incapacidade civil.
No final, os enfermeiros realizarão uma avaliação estruturada das necessidades sociais e educacionais em termos de:
- estilo de vida (nível de atividade física, consumo de álcool, qualidade do sono, hábito tabágico);
- competências de autocuidado (questionário Patient Activation Measure);
- risco de fragilidade clínico-social (questionário Sunfrail).
Se surgirem preocupações ou problemas, serão utilizados outros questionários para problemas específicos. Todos os questionários serão utilizados nas suas versões validadas em italiano e compilados num ficheiro Excel pré-preenchido para cada doente, criado pelos investigadores.
Estes elementos serão pré-preenchidos com base nos dados introduzidos pelos enfermeiros e finalizados manualmente. Todas as informações serão incorporadas num plano educacional, que será fornecido ao doente por escrito.
Em todas as entrevistas, serão implementadas quatro abordagens de comunicação:
- Teach-back, para avaliar a compreensão do indivíduo sobre informações recentemente adquiridas;
- Entrevista Motivacional, uma abordagem de aconselhamento que facilita diálogos colaborativos para eliciar as razões intrínsecas do indivíduo para a mudança, compromisso.
- Partilha de Evidência de Rotina para um Plano de Ação Centrado na Pessoa (modelo SHERPA), uma abordagem estruturada de decisão partilhada;
Entrevistas familiares de acordo com os Modelos de Avaliação e Intervenção Familiar de Calgary, concebidos para apoiar as famílias como uma unidade, fortalecendo a resiliência e o autocuidado.
- Resultados - O resultado clínico primário será um resultado composto, avaliado aos 6 e 12 meses: acesso ao serviço de urgência e/ou hospitalização.
Os resultados secundários incluem qualidade dos cuidados e adesão à medicação, e capacidades de autocuidado. Estes serão avaliados com Medidas de Experiência Reportadas pelo Doente (PREMs), questionários e outros indicadores relacionados com o processo (número de visitas, número de prescrições, número de serviços ativados).
-Recolha de Dados- Os registos dos enfermeiros (ficheiros Excel) e as bases de dados hospitalares e farmacêuticas serão utilizados por membros autorizados para extrair dados.
-Análise Estatística- Os investigadores utilizarão estatísticas descritivas para resumir as características sociodemográficas. O teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas e o teste de McNemar serão utilizados para comparar os resultados pré e pós-intervenção.
Os resultados primários e secundários serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar ao nível dos participantes individuais. As alterações nas medidas repetidas ao longo do tempo serão avaliadas, com ajustes para fatores de confusão basais. Para aumentar ainda mais a transparência dos resultados, os investigadores avaliarão a realização de uma análise de sensibilidade. Será considerada uma análise de custos, tendo em conta os recursos humanos envolvidos, materiais, tecnologias e poupanças decorrentes de hospitalizações e cuidados de urgência evitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vicenza
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Lonigo, Vicenza, Itália
- Casa della Comunità di Lonigo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com pelo menos uma condição crónica não oncológica;
- Idade superior a 65 anos;
- Atribuído a médicos de família no distrito de referência da Casa de Saúde Comunitária.
Critérios de Exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme avaliado pelo médico de família;
- Ter mais do que uma visita domiciliária por semana de cuidados intensivos em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Braço único
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O programa educativo será realizado como uma intervenção estruturada, com o objetivo de envolver ativamente os pacientes no seu próprio percurso de saúde, promovendo mudanças de comportamento e autocuidado.
O primeiro ato consistirá numa avaliação de duplo nível, começando pela recolha de dados pelos enfermeiros para avaliar as necessidades educativas, seguindo-se uma avaliação estruturada das necessidades sociais e educativas relacionadas com o estilo de vida, autocuidado, adesão à medicação e risco de fragilidade.
Posteriormente, serão implementadas quatro abordagens de comunicação para aumentar a eficácia educativa: teach-back, entrevista motivacional, modelo SHERPA e Entrevistas Familiares de Calgary.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho Composto - acesso ao serviço de urgência ou hospitalização
Prazo: 6 e 12 meses pré-pós
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O número de pacientes com pelo menos um evento entre:
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6 e 12 meses pré-pós
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado final: Adesão à medicação.
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção
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No período de referência, a adesão à medicação de cada paciente será calculada para cada terapia medicamentosa crónica comparando os dias teóricos de cobertura da prescrição com o período efetivo (em dias) decorrido entre as prescrições medicamentosas. % de adesão à medicação = [(n.º de comprimidos dentro da caixa * dosagem do medicamento) / dose diária] / dias decorridos entre as prescrições. |
6 e 12 meses após a intervenção
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Result endpoint: Capacidade de autocuidado
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção
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O resultado será avaliado através da Medida de Ativação do Paciente (PAM), um questionário validado também em italiano (língua local).
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6 e 12 meses após a intervenção
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Result endpoint: Qualidade dos cuidados recebidos
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção
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A qualidade dos cuidados recebidos será avaliada através de Medidas de Experiência Reportadas pelo Paciente (PREMsT), já adotadas pela autoridade de saúde local (ULSS 8 Berica).
As questões irão perguntar a opinião dos pacientes sobre a experiência da consulta (relação com o profissional de saúde, tempos de espera) e sobre a assistência de saúde comunitária (gestão da saúde e dos cuidados), dando também a oportunidade de deixar comentários e sugestões. |
6 e 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de processo: utilização periódica do serviço de enfermagem
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de utilizadores com pelo menos 3 visitas de enfermagem no período de referência.
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12 meses após a intervenção
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Avaliação do processo: utilização do serviço por cada utilizador
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de visitas de enfermagem recebidas por cada utilizador dentro do período de referência
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12 meses após a intervenção
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Processos de avaliação: Visitas ao médico de família
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de consultas médicas pelo médico de família para cada utilizador, no período de referência.
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12 meses após a intervenção
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Avaliações do processo: prescrições de auxílios e dispositivos
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Taxa de utilizadores com novas prescrições de ajudas ou dispositivos solicitados no período de referência.
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12 meses após a intervenção
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Avaliações do processo: avaliação familiar
Prazo: 12 meses após as intervenções
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Número de utilizadores que receberam entrevistas de avaliação estruturada para famílias dentro do período de referência.
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12 meses após as intervenções
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Process evaluations: nurse visits at home
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de utilizadores que receberam pelo menos uma visita de enfermagem em casa durante o período de referência.
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12 meses após a intervenção
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Process evaluations: ativação dos serviços de saúde
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de serviços ativados por pessoa: fisioterapeuta, cuidados paliativos, assistente social, etc.
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12 meses após a intervenção
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Avaliações do processo: recaídas da doença
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Taxa de utilizadores reportados ao médico de família por suspeita de exacerbação da patologia crónica dentro de 12 meses após a intervenção.
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prog. 334CET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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