泌尿器科手術後の高齢患者における術後せん妄予防のための経頭蓋磁気刺激の第II相臨床二段階研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Phd
- 電話番号：86+18758189796 86+18616514088
- メール：184872238@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weiliu Zhu, Master
- 電話番号：86+15858287662 86+057187236169
- メール：zhuweiliu1988@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：(1) 年齢60歳以上；(2) 全身麻酔下での気管挿管を伴う選択的泌尿器科手術を予定している患者；(3) ASA分類 I - III；(4) 推定手術時間2時間以上；(5) 患者またはその保護者からのインフォームドコンセント取得；(6) 中国語でのコミュニケーションに熟達していること。 -
除外基準：(1) 永続的な自律性欠如のある患者 (2) せん妄評価に不適応：言語障害、難聴、失明または失語症、昏睡を含む (3) 治療放棄または脳死状態 (4) 既知の妊娠または授乳中 (5) 国の規定に従って同意が得られない場合 (6) 規制当局による強制入院患者（強制措置） (7) 心臓ペースメーカーまたはステント留置術を有する患者 (8) せん妄のある患者 (9) 既知の脳病変のある患者 (10) 既知のてんかん歴、てんかん発作を引き起こす可能性のある薬物服用歴、頸部または脳内の金属インプラント、脳出血、急性期、急性感染症のある患者 (11) 抗精神病薬の習慣的治療 (12) 登録前にICUで抗精神病薬治療を受けた患者 (13) 重度の肝機能障害（Child-Pugh Cグレード）のある患者 (14) 重度の腎機能障害（術前に透析が必要）のある患者 (15) 重度の心不全（METS < 4） (16) 術前のMoCA評価により認知障害と判定された患者；
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：泌尿器科手術を受ける高齢患者に対する経頭蓋磁気刺激の実施
症例は、適格基準および除外基準に基づいて選定され、全身麻酔の標準プロトコルに従って導入、維持、回復が実施されました。
気管挿管後、手術終了時の気管チューブ抜去前のiTBS刺激のパラメータは次の通りでした：強度は能動的運動閾値の80%、クラスターあたり50Hzで3パルス、5Hzの周波数、10パルスずつのクラスター30回、8秒間隔、単一の600パルス；8の字型コイルは指定された頭部領域（左前頭葉皮質）の電極に接続されました
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症例は、組み入れ基準および除外基準に基づいて組み入れられ、導入、維持、回復は、全身麻酔の標準プロトコルに従って実施されました。
気管内挿管後、手術終了時の気管内チューブ抜去前のiTBS刺激の周波数と持続時間のパラメータは次のとおりでした：強度は能動的運動閾値の80％、クラスターごとに50Hzで3パルス、周波数5Hz、各10パルスの30クラスター、8秒間隔、単一の600パルス；8の字型コイルは、指定された頭部領域（左前頭葉皮質）の電極に接続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の術後せん妄の発生。
時間枠：手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回
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麻酔回復室では、CAM-ICU（ICUの混乱評価方法）スケールは、抜管後30分後に実行されました。
術後のせん妄は、術後1日目から術後7日目まで、または病院からの退院前までの3D-CAM（3分間の診断混乱評価方法）スケールで測定されました。
CAMスケールには、4つの主要な特徴が含まれます。1。条件2の急性発症または変動の変化。
せん妄は、特徴が同時に陽性である場合、および/または特徴3と4が陽性である場合に診断されます。
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手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の重症度
時間枠：手術の日から手術後7日まで
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患者がせん妄を発症した場合、MDAS（記憶障害評価スケール）の重症度を評価します。合計スコアは30ポイント、スコアが高いほど、せん妄の程度が大きくなります
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手術の日から手術後7日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU2026B0294
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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