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Une étude clinique de Phase II à deux étapes de la stimulation magnétique transcrânienne dans la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie urologique

13 mars 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University

Étude clinique de phase II à deux étapes de la stimulation magnétique transcrânienne pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie urologique

Les cas ont été inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, le maintien et le réveil ont été réalisés conformément au protocole standard pour l'anesthésie générale. Après l'intubation trachéale et avant le retrait de la sonde trachéale à la fin de la chirurgie, les paramètres de fréquence et de durée de stimulation iTBS étaient les suivants : l'intensité était de 80 % du seuil de mouvement actif, avec 3 impulsions par groupe à 50 Hz, une fréquence de 5 Hz, 30 groupes de 10 impulsions chacun, un intervalle de 8 secondes, et une seule série de 600 impulsions ; la bobine en forme de 8 était connectée aux électrodes dans la zone de tête désignée (cortex du lobe frontal gauche). Contenus d'observation : Présence ou non d'un délire postopératoire et sa gravité : échelle d'évaluation 3D-CAM, échelle d'évaluation DMAS ; temps de réveil, temps d'extubation, durée de séjour en SSPI, durée d'hospitalisation ; 1 à 7 jours après la chirurgie ou avant la sortie, évaluation du POD et évaluation douleur-sommeil, première fois hors du lit ; complications postopératoires ; effets indésirables ; événements indésirables, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diansan Su, Phd
  • Numéro de téléphone: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiliu Zhu, Master
  • Numéro de téléphone: 86+15858287662 86+057187236169
  • E-mail: zhuweiliu1988@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (1) Âge ≥ 60 ans ; (2) Patients programmés pour une chirurgie urologique élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale ; (3) Classification ASA I - III ; (4) Durée estimée de l'opération ≥ 2 heures ; (5) Consentement éclairé du patient ou de son tuteur ; (6) Maîtrise de la communication en chinois. -

Critères d'exclusion : (1) Patients présentant un manque permanent d'autonomie (2) Non applicable pour l'évaluation du délirium : incluant les troubles du langage, la surdité, la cécité ou l'aphasie, le coma (3) Avec abandon de traitement ou mort cérébrale (4) Grossesse connue ou allaitement (5) Impossibilité d'obtenir un consentement selon les réglementations nationales (6) Patients hospitalisés de force par les autorités réglementaires (mesures coercitives) (7) Porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un stent (8) Patients présentant un délirium (9) Patients présentant des lésions cérébrales connues (10) Patients avec des antécédents d'épilepsie connus, ayant pris des médicaments pouvant provoquer des crises épileptiques, ayant des implants métalliques dans le cou ou le cerveau, ou ayant une hémorragie cérébrale, phase aiguë, maladies infectieuses aiguës (11) Traitement habituel avec des médicaments antipsychotiques (12) Avoir reçu un traitement par des médicaments antipsychotiques en USI avant l'inclusion (13) Patients présentant une dysfonction hépatique sévère (grade Child-Pugh C) (14) Patients présentant une dysfonction rénale sévère (nécessitant une dialyse avant la chirurgie) (15) Insuffisance cardiaque sévère (METS < 4) (16) Altération cognitive préopératoire déterminée par une évaluation MoCA avant la chirurgie ;

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effectuer une stimulation magnétique transcrânienne sur des patients âgés subissant une chirurgie urologique
Les cas ont été inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, le maintien et la récupération ont été réalisés conformément au protocole standard de l'anesthésie générale. Après l'intubation trachéale et avant le retrait de la sonde trachéale à la fin de la chirurgie, les paramètres de fréquence et de durée de stimulation iTBS étaient les suivants : l'intensité était de 80 % du seuil de mouvement actif, avec 3 impulsions par cluster à 50 Hz, une fréquence de 5 Hz, 30 clusters de 10 impulsions chacun, un intervalle de 8 secondes, et une seule impulsion de 600 ; la bobine en forme de 8 était connectée aux électrodes dans la zone de tête désignée (cortex du lobe frontal gauche)
Dispositif: Dispositif de Stimulation Magnétique Transcrânienne
Les cas ont été inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, le maintien et la récupération ont été réalisés conformément au protocole standard de l'anesthésie générale. Après l'intubation trachéale et avant le retrait de la sonde trachéale à la fin de la chirurgie, les paramètres de fréquence et de durée de stimulation iTBS étaient les suivants : l'intensité était de 80 % du seuil de mouvement actif, avec 3 impulsions par grappe à 50 Hz, une fréquence de 5 Hz, 30 grappes de 10 impulsions chacune, un intervalle de 8 secondes, et une seule impulsion de 600 ; la bobine en forme de 8 était connectée aux électrodes dans la zone de tête désignée (cortex du lobe frontal gauche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.
Dans la salle de récupération de l'anesthésie, l'échelle CAM-ICU (la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs) a été réalisée 30 minutes après l'extubation. Le délire postopératoire a été mesuré par l'échelle 3D-CAM (la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de 3 minutes) du jour 1 postopératoire jusqu'au jour 7 ou avant la sortie de l'hôpital. L'échelle CAM comprend quatre caractéristiques principales: 1. Apparition aiguë ou changements fluctuants dans la condition 2. Inattention 3. Confusion 4. Changements de niveau de conscience. Le délire est diagnostiqué lorsque les caractéristiques 1 et 2 sont positives en même temps, et / ou les caractéristiques 3 et 4 sont positives.
Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Si le patient développe le délire, évaluez la gravité avec les MDA (échelle d'évaluation des troubles de la mémoire). Le score total est de 30 points et plus le score est élevé, plus le degré de délire est élevé
Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2026B0294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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