Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинического исследования в два этапа по применению транскраниальной магнитной стимуляции для предотвращения послеоперационного делирия у пожилых пациентов после урологических операций

13 марта 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University

Фаза II клинического двухэтапного исследования транскраниальной магнитной стимуляции для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов после урологических операций

Пациенты были включены в исследование на основе критериев включения и исключения, а индукция, поддержание и восстановление проводились в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии. После интубации трахеи и перед удалением трахеальной трубки в конце операции параметры стимуляции iTBS по частоте и продолжительности были следующими: интенсивность составляла 80% порога активного движения, с 3 импульсами на кластер при 50 Гц, частотой 5 Гц, 30 кластерами по 10 импульсов каждый, интервалом 8 секунд и одиночным 600-импульсным стимулом; катушка в форме восьмёрки была подключена к электродам в обозначенной области головы (кора левой лобной доли).Наблюдаемые параметры: наличие послеоперационного делирия и его тяжесть: шкала оценки 3D-CAM, шкала оценки DMAS; время пробуждения, время экстубации, время пребывания в PACU, время пребывания в стационаре; через 1–7 дней после операции или перед выпиской, оценка POD и оценка боли-сна, первое вставание с постели; послеоперационные осложнения; побочные реакции; нежелательные явления и так далее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su, Phd
  • Номер телефона: 86+18758189796 86+18616514088
  • Электронная почта: 184872238@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiliu Zhu, Master
  • Номер телефона: 86+15858287662 86+057187236169
  • Электронная почта: zhuweiliu1988@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:(1) Возраст ≥ 60 лет; (2) Пациенты, запланированные на плановое урологическое хирургическое вмешательство под общей анестезией с интубацией трахеи; (3) Классификация ASA I - III; (4) Предполагаемая продолжительность операции ≥ 2 часов; (5) Информированное согласие пациента или его законного представителя; (6) Свободное владение китайским языком для общения. -

Критерии исключения:(1) Пациенты с постоянной утратой автономии (2) Неприменимость для оценки делирия: включая языковые расстройства, глухоту, слепоту или афазию, кому (3) Отказ от лечения или смерть мозга (4) Известная беременность или лактация (5) Невозможность получения согласия в соответствии с национальными нормативными актами (6) Пациенты, принудительно госпитализированные регулирующими органами (принудительные меры) (7) Наличие кардиостимулятора или имплантированного стента (8) Пациенты с делирием (9) Пациенты с известными поражениями головного мозга (10) Пациенты с известным анамнезом эпилепсии, принимавшие препараты, способные вызывать эпилептические припадки, имеющие металлические имплантаты в шее или головном мозге, или имеющие кровоизлияние в мозг, острую фазу, острые инфекционные заболевания (11) Регулярное лечение антипсихотическими препаратами (12) Получавшие лечение антипсихотическими препаратами в ОРИТ до включения в исследование (13) Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией (степень Child-Pugh C) (14) Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (требующие диализа до операции) (15) Тяжелая сердечная недостаточность (METS < 4) (16) Предоперативное когнитивное нарушение, определенное по оценке MoCA до операции;

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проведение транскраниальной магнитной стимуляции у пожилых пациентов, переносящих урологические операции
Случаи были включены на основе критериев включения и исключения, а индукция, поддержание и восстановление проводились в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии. После интубации трахеи и до удаления эндотрахеальной трубки в конце операции параметры частоты и продолжительности стимуляции iTBS были следующими: интенсивность составляла 80% порога активного движения, с 3 импульсами в кластере при 50 Гц, частотой 5 Гц, 30 кластеров по 10 импульсов каждый, интервалом 8 секунд и одним 600-импульсным стимулом; 8-образная катушка была подключена к электродам в обозначенной области головы (кора левой лобной доли)
Устройство: Устройство для транскраниальной магнитной стимуляции
Пациенты были включены в исследование на основании критериев включения и исключения, а индукция, поддержание и выход из наркоза проводились в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии. После интубации трахеи и до удаления эндотрахеальной трубки по окончании операции параметры стимуляции iTBS по частоте и продолжительности были следующими: интенсивность составляла 80% от порога активного движения, с 3 импульсами в кластере на частоте 50 Гц, частотой 5 Гц, 30 кластерами по 10 импульсов каждый, интервалом 8 секунд и одиночным 600-импульсным воздействием; 8-образная катушка была подключена к электродам в обозначенной области головы (кора левой лобной доли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного бреда в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции.
В комнате восстановления анестезии была выполнена шкала CAM-ICU (метод оценки путаницы для отделения интенсивной терапии) через 30 минут после экстубации. Послеоперационный делирий измеряли по шкале 3D-CAM (3-минутный метод оценки диагностической путаницы) из послеоперационного дня до 1 до послеоперационного дня 7 или до выписки из больницы. Шкала CAM включает в себя четыре основные особенности: 1. Острое начало или колеблющиеся изменения в условии 2. невнимание 3. Путаница 4. Изменения в уровне сознания. Делирий диагностируется, когда функции 1 и 2 одновременно положительны, а/или функции 3 и 4 положительны.
Со дня операции до 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного бреда
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции
Если у пациента развивается делирий, оцените тяжесть с MDAS (шкала оценки расстройства памяти). Общая оценка составляет 30 баллов, а чем выше балл, тем больше степень делирия
Со дня операции до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU2026B0294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться