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Un estudio clínico en dos etapas de fase II sobre la estimulación magnética transcraneal para prevenir el delirio postoperatorio en pacientes mayores después de cirugía urológica

13 de marzo de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Un estudio clínico de Fase II en dos etapas sobre la estimulación magnética transcraneal para prevenir el delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada después de cirugía urológica

Los casos se incluyeron según los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, mantenimiento y recuperación se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar para la anestesia general. Tras la intubación traqueal y antes de la retirada del tubo traqueal al final de la cirugía, los parámetros de frecuencia y duración de la estimulación iTBS fueron los siguientes: la intensidad fue del 80% del umbral de movimiento activo, con 3 pulsos por grupo a 50Hz, una frecuencia de 5Hz, 30 grupos de 10 pulsos cada uno, un intervalo de 8 segundos y un único pulso de 600; la bobina en forma de 8 se conectó a los electrodos en el área de la cabeza designada (corteza del lóbulo frontal izquierdo). Contenidos de observación: Si hay delirio postoperatorio y su gravedad: escala de evaluación 3D-CAM, escala de evaluación DMAS; tiempo de despertar, tiempo de extubación, tiempo de estancia en la PACU, tiempo de estancia hospitalaria; 1-7 días después de la cirugía o antes del alta, evaluación del POD y evaluación del dolor-sueño, la primera vez que se levanta de la cama; complicaciones postoperatorias; reacciones adversas; eventos adversos, y así sucesivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diansan Su, Phd
  • Número de teléfono: 86+18758189796 86+18616514088
  • Correo electrónico: 184872238@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiliu Zhu, Master
  • Número de teléfono: 86+15858287662 86+057187236169
  • Correo electrónico: zhuweiliu1988@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (1) Edad ≥ 60 años; (2) Pacientes programados para cirugía urológica electiva bajo anestesia general con intubación traqueal; (3) Clasificación ASA I - III; (4) Duración estimada de la operación ≥ 2 horas; (5) Consentimiento informado del paciente o su tutor; (6) Competencia en comunicación en chino. -

Criterios de exclusión: (1) Pacientes con falta permanente de autonomía (2) No aplicable para evaluación de delirio: incluyendo trastornos del lenguaje, sordera, ceguera o afasia, coma (3) Con abandono de tratamiento o muerte cerebral (4) Embarazo conocido o lactancia (5) Incapacidad para obtener consentimiento según las regulaciones nacionales (6) Pacientes hospitalizados por la fuerza por autoridades reguladoras (medidas coercitivas) (7) Con marcapasos cardíaco o implantación de stent (8) Pacientes con delirio (9) Pacientes con lesiones cerebrales conocidas (10) Pacientes con antecedentes conocidos de epilepsia, que hayan tomado fármacos que puedan causar convulsiones epilépticas, que tengan implantes metálicos en el cuello o cerebro, o que tengan hemorragia cerebral, fase aguda, enfermedades infecciosas agudas (11) Tratamiento habitual con fármacos antipsicóticos (12) Recibieron tratamiento con fármacos antipsicóticos en la UCI antes de la inscripción (13) Pacientes con disfunción hepática grave (grado Child-Pugh C) (14) Pacientes con disfunción renal grave (que requieren diálisis antes de la cirugía) (15) Insuficiencia cardíaca grave (METS < 4) (16) Deterioro cognitivo preoperatorio determinado por una evaluación MoCA antes de la cirugía;

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realizar estimulación magnética transcraneal en pacientes ancianos sometidos a cirugía urológica
Los casos se incluyeron según los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, el mantenimiento y la recuperación se llevaron a cabo de acuerdo con el protocolo estándar de anestesia general. Después de la intubación traqueal y antes de la retirada del tubo traqueal al final de la cirugía, los parámetros para la frecuencia y duración de la estimulación iTBS fueron los siguientes: la intensidad fue del 80% del umbral de movimiento activo, con 3 pulsos por grupo a 50 Hz, una frecuencia de 5 Hz, 30 grupos de 10 pulsos cada uno, un intervalo de 8 segundos y un único pulso de 600; la bobina en forma de 8 se conectó a los electrodos en el área de la cabeza designada (corteza del lóbulo frontal izquierdo)
Dispositivo: Dispositivo de Estimulación Magnética Transcraneal
Los casos se incluyeron según los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, el mantenimiento y la recuperación se llevaron a cabo de acuerdo con el protocolo estándar para la anestesia general. Después de la intubación traqueal y antes de la retirada del tubo traqueal al final de la cirugía, los parámetros de frecuencia y duración de la estimulación iTBS fueron los siguientes: la intensidad fue del 80% del umbral de movimiento activo, con 3 pulsos por grupo a 50Hz, una frecuencia de 5Hz, 30 grupos de 10 pulsos cada uno, un intervalo de 8 segundos y un único pulso de 600; la bobina en forma de 8 se conectó a los electrodos en el área designada de la cabeza (corteza del lóbulo frontal izquierdo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio postoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía. En dos veces un día después de la cirugía, una vez por la mañana y una vez por la tarde
En la sala de recuperación de anestesia, la escala CAM-UCU (el método de evaluación de confusión para la UCI) se realizó 30 minutos después de la extubación. El delirio postoperatorio se midió mediante la escala de evaluación de confusión de diagnóstico 3D-CAM (el método de evaluación de confusión de diagnóstico de 3 minutos) desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7 postoperatorio o antes del alta del hospital. La escala CAM incluye cuatro características principales: 1. Inicio agudo o cambios fluctuantes en la condición 2. Inatención 3. Confusión 4. Cambios en el nivel de conciencia. El delirio se diagnostica cuando las características 1 y 2 son positivas al mismo tiempo, y/o las características 3 y 4 son positivas.
Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía. En dos veces un día después de la cirugía, una vez por la mañana y una vez por la tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
Si el paciente desarrolla delirio, evalúe la gravedad con los MDA (Escala de evaluación del trastorno de memoria). El puntaje total es de 30 puntos, y cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el grado de delirio
Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJU2026B0294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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