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Uno Studio Clinico di Fase II a Due Fasi sulla Stimolazione Magnetica Transcranica nella Prevenzione del Delirio Postoperatorio nei Pazienti Anziani Dopo Chirurgia Urologica

13 marzo 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Uno Studio Clinico di Fase II in Due Fasi sulla Stimolazione Magnetica Transcranica nella Prevenzione del Delirio Postoperatorio nei Pazienti Anziani Dopo Chirurgia Urologica

I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione, e l'induzione, il mantenimento e il recupero sono stati condotti in conformità con il protocollo standard per l'anestesia generale. Dopo l'intubazione tracheale e prima della rimozione del tubo tracheale al termine dell'intervento, i parametri per la frequenza e la durata della stimolazione iTBS erano i seguenti: intensità pari all'80% della soglia del movimento attivo, con 3 impulsi per cluster a 50Hz, una frequenza di 5Hz, 30 cluster da 10 impulsi ciascuno, un intervallo di 8 secondi e un singolo impulso di 600; la bobina a forma di 8 è stata collegata agli elettrodi nell'area della testa designata (corteccia del lobo frontale sinistro). Contenuti dell'osservazione: presenza di delirium postoperatorio e sua gravità: scala di valutazione 3D-CAM, scala di valutazione DMAS; tempo di risveglio, tempo di estubazione, tempo di permanenza in PACU, tempo di degenza ospedaliera; 1-7 giorni dopo l'intervento o prima della dimissione, valutazione del POD e valutazione del dolore-sonno, prima volta che si alza dal letto; complicanze postoperatorie; reazioni avverse; eventi avversi, e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diansan Su, Phd
  • Numero di telefono: 86+18758189796 86+18616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiliu Zhu, Master
  • Numero di telefono: 86+15858287662 86+057187236169
  • Email: zhuweiliu1988@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) Età ≥ 60 anni; (2) Pazienti programmati per chirurgia urologica elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale; (3) Classificazione ASA I - III; (4) Durata stimata dell'intervento ≥ 2 ore; (5) Consenso informato del paziente o del suo tutore; (6) Competenza nella comunicazione in cinese. -

Criteri di esclusione: (1) Pazienti con permanente mancanza di autonomia (2) Non applicabile per la valutazione del delirio: inclusi disturbi del linguaggio, sordità, cecità o afasia, coma (3) Con abbandono del trattamento o morte cerebrale (4) Gravidanza o allattamento noti (5) Impossibilità di ottenere il consenso secondo le normative nazionali (6) Pazienti ricoverati forzatamente dalle autorità di regolamentazione (misure coercitive) (7) Con pacemaker cardiaco o impianto di stent (8) Pazienti con delirio (9) Pazienti con lesioni cerebrali note (10) Pazienti con anamnesi nota di epilessia, assunzione di farmaci che possono causare crisi epilettiche, impianti metallici nel collo o nel cervello, o emorragia cerebrale, fase acuta, malattie infettive acute (11) Trattamento abituale con farmaci antipsicotici (12) Ricevuto trattamento con farmaci antipsicotici in terapia intensiva prima dell'arruolamento (13) Pazienti con grave disfunzione epatica (grado Child-Pugh C) (14) Pazienti con grave disfunzione renale (che richiedono dialisi prima dell'intervento) (15) Grave insufficienza cardiaca (METS < 4) (16) Deterioramento cognitivo preoperatorio determinato da una valutazione MoCA prima dell'intervento;

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eseguire la stimolazione magnetica transcranica su pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico urologico
I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione, e l'induzione, il mantenimento e il risveglio sono stati condotti in conformità al protocollo standard per l'anestesia generale. Dopo l'intubazione tracheale e prima della rimozione del tubo tracheale al termine dell'intervento, i parametri per la frequenza e la durata della stimolazione iTBS erano i seguenti: l'intensità era pari all'80% della soglia di movimento attivo, con 3 impulsi per cluster a 50Hz, una frequenza di 5Hz, 30 cluster da 10 impulsi ciascuno, un intervallo di 8 secondi e un singolo ciclo di 600 impulsi; la bobina a forma di 8 è stata collegata agli elettrodi nell'area della testa designata (corteccia del lobo frontale sinistro)
Dispositivo: Dispositivo di Stimolazione Magnetica Transcranica
I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione, e l'induzione, il mantenimento e il recupero sono stati condotti in conformità con il protocollo standard per l'anestesia generale. Dopo l'intubazione tracheale e prima della rimozione del tubo endotracheale al termine dell'intervento, i parametri per la frequenza e la durata della stimolazione iTBS erano i seguenti: intensità pari all'80% della soglia del movimento attivo, con 3 impulsi per cluster a 50Hz, una frequenza di 5Hz, 30 cluster da 10 impulsi ciascuno, un intervallo di 8 secondi e un singolo impulso di 600; la bobina a forma di 8 è stata collegata agli elettrodi nell'area della testa designata (corteccia frontale sinistra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tice un giorno dopo l'intervento chirurgico, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio
Nella sala di recupero dell'anestesia, la scala CAM-ICU (il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva) è stata eseguita 30 minuti dopo l'estubazione. Il delirio postoperatorio è stato misurato dal 3D-CAM (la scala di valutazione della confusione diagnostica di 3 minuti) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno post-operatorio 7 o prima della dimissione dall'ospedale. La scala CAM comprende quattro caratteristiche principali: 1. Insorgenza acuta o cambiamenti fluttuanti nella condizione 2. Inattenzione 3. Confusione 4. Cambiamenti nel livello di coscienza. Il delirio viene diagnosticato quando le caratteristiche 1 e 2 sono positive allo stesso tempo e/o le caratteristiche 3 e 4 sono positive.
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tice un giorno dopo l'intervento chirurgico, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Se il paziente sviluppa delirio, valuta la gravità con MDAS (scala di valutazione del disturbo della memoria). Il punteggio totale è di 30 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di delirio
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2026B0294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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