经颅磁刺激预防老年患者泌尿外科手术后谵妄的II期临床两阶段研究
2026年3月13日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
一项关于经颅磁刺激预防老年泌尿外科手术后患者谵妄的II期临床两阶段研究
病例根据纳入和排除标准入选，诱导、维持和恢复均按照全身麻醉标准方案进行。
气管插管后至手术结束拔除气管导管前，iTBS刺激频率和持续时间参数如下：强度为主动运动阈值的80%，每簇3个脉冲频率50Hz，频率5Hz，30簇每簇10个脉冲，间隔8秒，单次600个脉冲；8字形线圈连接至指定头部区域（左额叶皮层）的电极。观察内容：是否存在术后谵妄及其严重程度：3D-CAM评估量表、DMAS评估量表；苏醒时间、拔管时间、PACU停留时间、住院时间；术后1-7天或出院前，POD评估和疼痛-睡眠评估，首次下床活动；术后并发症；不良反应；不良事件等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Phd
- 电话号码：86+18758189796 86+18616514088
- 邮箱：184872238@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiliu Zhu, Master
- 电话号码：86+15858287662 86+057187236169
- 邮箱：zhuweiliu1988@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：(1) 年龄≥60岁；(2) 计划在全身麻醉气管插管下接受择期泌尿外科手术的患者；(3) ASA分级I-III级；(4) 预计手术时间≥2小时；(5) 患者或其监护人知情同意；(6) 精通中文沟通。 -
排除标准：(1) 永久性缺乏自主能力的患者 (2) 不适用于谵妄评估：包括语言障碍、耳聋、失明或失语症、昏迷 (3) 放弃治疗或脑死亡 (4) 已知怀孕或哺乳期 (5) 根据国家法规无法获得同意 (6) 被监管机构强制住院的患者（强制措施） (7) 装有心脏起搏器或支架植入 (8) 患有谵妄的患者 (9) 已知脑部病变的患者 (10) 已知癫痫病史、服用过可能引起癫痫发作的药物、颈部或脑部有金属植入物、或患有脑出血、急性期、急性传染病的患者 (11) 习惯性使用抗精神病药物治疗 (12) 入组前在ICU接受过抗精神病药物治疗 (13) 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C级） (14) 严重肾功能不全患者（术前需要透析） (15) 严重心力衰竭（METS＜4） (16) 术前通过MoCA评估确定的术前认知障碍；
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对接受泌尿外科手术的老年患者实施经颅磁刺激
病例根据纳入和排除标准入选，并按照全身麻醉的标准方案进行诱导、维持和恢复。
在气管插管后和手术结束时气管导管拔除前，iTBS刺激频率和持续时间的参数如下：强度为主动运动阈值的80%，每簇3个脉冲，频率为50Hz，重复频率为5Hz，共30簇，每簇10个脉冲，间隔8秒，单次600个脉冲；8字形线圈连接到指定头部区域（左额叶皮层）的电极上
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病例根据纳入和排除标准进行筛选，麻醉诱导、维持和恢复均按照全身麻醉标准方案进行。
气管插管后至手术结束拔除气管导管前，iTBS刺激频率和持续时间参数如下：强度为主动运动阈值的80%，每簇3个脉冲，频率50Hz，刺激频率5Hz，共30簇，每簇10个脉冲，间隔8秒，单次600个脉冲；8字形线圈连接至指定头部区域（左额叶皮层）的电极
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后7天内术后del妄的发生率。
大体时间：从手术的那天到手术后7天。手术后一天，早上一次，下午一次
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在麻醉恢复室中，拔管后30分钟进行了CAM-ICU（ICU的混淆评估方法）。
从术后第1天到术后第7天或从医院出院之前，通过3D-CAM（3分钟的诊断混乱评估方法）测量术后del妄。
凸轮量表包括四个主要特征：1。条件2的急性发作或波动变化。3。混淆4。意识水平的变化。
当特征1和2同时呈正时，诊断出del妄，并且/或特征3和4为正。
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从手术的那天到手术后7天。手术后一天，早上一次，下午一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后del妄的严重程度
大体时间：从手术当天到手术后7天
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如果患者发育del妄，请评估MDA（记忆障碍评估量表）的严重程度。总分为30分，得分越高，ir妄的程度越大
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从手术当天到手术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJU2026B0294
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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