Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II klinisk tvåstegsstudie av transkraniell magnetstimulering för att förebygga postoperativ delirium hos äldre patienter efter urologisk kirurgi

13 mars 2026 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University
Fall inkluderades baserat på inklusions- och exklusionskriterierna, och induktion, underhåll och återhämtning utfördes i enlighet med standardprotokollet för allmän anestesi. Efter trakeal intubation och före borttagning av trakealtub vid operationsslutet var parametrarna för iTBS-stimuleringsfrekvens och -varaktighet följande: intensitet var 80 % av den aktiva rörelsetröskeln, med 3 pulser per kluster vid 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 kluster med 10 pulser vardera, ett 8-sekundersintervall och en enda 600-puls; den 8-formade spolen var ansluten till elektroderna i det angivna huvudområdet (vänster frontallobscortex).Observation innehåll: Om det finns postoperativt delirium och dess svårighetsgrad: 3D-CAM-bedömningsskala, DMAS-bedömningsskala; uppvakningstid, extubationstid, PACU-vistelsetid, sjukhusvistelsetid; 1-7 dagar efter operation eller före utskrivning, POD-bedömning och smärta-sömn-bedömning, första gången upp ur sängen; postoperativa komplikationer; biverkningar; oförutsedda händelser, och så vidare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Diansan Su, Phd
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-post: 184872238@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:(1) Ålder ≥ 60 år; (2) Patienter schemalagda för elektiv urologisk kirurgi under allmän anestesi med tracheal intubation; (3) ASA-klassificering I - III; (4) Beräknad operationslängd ≥ 2 timmar; (5) Informerat samtycke från patienten eller deras vårdnadshavare; (6) Behövande kommunikationsförmåga på kinesiska. -

Exklusionskriterier:(1) Patienter med permanent autonomibrist (2) Ej tillämpliga för deliriumbedömning: inklusive språkstörningar, dövhet, blindhet eller afasi, koma (3) Med behandlingsavbrott eller hjärndöd (4) Känd graviditet eller amning (5) Kan inte erhålla samtycke enligt nationella föreskrifter (6) Patienter tvångsinlagda av tillsynsmyndigheter (tvångsåtgärder) (7) Med hjärtstimulator eller stentimplantation (8) Patienter med delirium (9) Patienter med kända hjärnskador (10) Patienter med känd epilepsihistorik, som tagit läkemedel som kan orsaka epileptiska anfall, med metallimplantat i nacken eller hjärnan, eller med hjärnblödning, akut fas, akuta infektionssjukdomar (11) Habituell behandling med antipsykotiska läkemedel (12) Fått antipsykotisk läkemedelsbehandling på IVA före inkludering (13) Patienter med svår leversvikt (Child-Pugh grad C) (14) Patienter med svår njursvikt (kräver dialys före operation) (15) Svår hjärtsvikt (METS < 4) (16) Preoperativ kognitiv nedsättning enligt MoCA-utvärdering före operation;

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utför transkraniell magnetstimulering på äldre patienter som genomgår urologisk kirurgi
Fall inkluderades baserat på inklusions- och exklusionskriterierna, och induktion, underhåll och återhämtning genomfördes i enlighet med standardprotokollet för generell anestesi. Efter trakeal intubation och före borttagning av trakealtub i slutet av operationen var parametrarna för iTBS-stimuleringsfrekvens och varaktighet som följer: intensiteten var 80% av den aktiva rörelsetröskeln, med 3 pulser per kluster vid 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 kluster med 10 pulser vardera, ett 8-sekunders intervall och en enda 600-puls; den 8-formade spolen var ansluten till elektroderna i det angivna huvudområdet (vänster frontallobscortex)
Enhet: Transkraniell Magnetisk Stimuleringsapparat
Fall inkluderades baserat på inklusions- och exklusionskriterierna, och induktion, underhåll och återhämtning utfördes i enlighet med standardprotokollet för allmän anestesi. Efter trakealintubation och före borttagning av trakealtuben i slutet av operationen var parametrarna för iTBS-stimuleringsfrekvens och varaktighet som följer: intensiteten var 80% av den aktiva rörelsetröskeln, med 3 pulser per kluster vid 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 kluster med 10 pulser vardera, ett 8-sekundersintervall och en enstaka 600-puls; den 8-formade spolen var ansluten till elektroderna i det angivna huvudområdet (vänster frontallobskortex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ delirium inom sju dagar efter operationen.
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen
I anestesiåtervinningsrummet utfördes CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetoden för ICU) -skalan 30 minuter efter extubation. Postoperativ delirium mättes med 3D-CAM (den 3-minuters diagnostiska förvirringsbedömningsmetoden) skala från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7 eller före utskrivning från sjukhuset. CAM -skalan innehåller fyra huvudfunktioner: 1. Akut början eller fluktuerande förändringar i tillstånd 2. Ouppmärksamhet 3. Förvirring 4. Förändringar i medvetenhetsnivå. Delirium diagnostiseras när funktioner 1 och 2 är positiva samtidigt, och/eller funktioner 3 och 4 är positiva.
Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen
Om patienten utvecklar delirium, bedöma svårighetsgraden med MDA: er (minnesstörningsbedömningsskala). Den totala poängen är 30 poäng, och ju högre poäng, desto större är graden av delirium
Från operationen till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU2026B0294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera