Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk to-trinns studie av transkraniell magnetisk stimulering for å forebygge postoperativ delirium hos eldre pasienter etter urologisk kirurgi

13. mars 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University
Pasienter ble inkludert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og induksjon, vedlikehold og gjenoppretting ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Etter trakeal intubasjon og før fjerning av trakealtubus ved operasjonens slutt var parametrene for iTBS-stimuleringsfrekvens og varighet som følger: intensiteten var 80 % av den aktive bevegelsesterskelen, med 3 pulser per klynge ved 50 Hz, en frekvens på 5 Hz, 30 klynger med 10 pulser hver, et 8-sekunders intervall og en enkelt 600-pulser; den 8-formede spolen ble koblet til elektrodene i det angitte hodeområdet (venstre frontallappekortex).Observasjonsinnhold: Om det forekommer postoperativ delirium og dets alvorlighetsgrad: 3D-CAM vurderingsskala, DMAS vurderingsskala; oppvåkningstid, ekstubasjonstid, oppholdstid på PACU, sykehusoppholdstid; 1–7 dager etter operasjonen eller før utskrivelse, POD-vurdering og smerte-søvn-vurdering, første gang opp av sengen; postoperative komplikasjoner; bivirkninger; uønskede hendelser, og så videre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Diansan Su, Phd
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-post: 184872238@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:(1) Alder ≥ 60 år; (2) Pasienter planlagt for elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon; (3) ASA-klassifisering I - III; (4) Estimert operasjonstid ≥ 2 timer; (5) Informert samtykke fra pasienten eller deres verge; (6) Dyktig i å kommunisere på kinesisk. -

Eksklusjonskriterier:(1) Pasienter med permanent mangel på autonomi (2) Ikke egnet for deliriumvurdering: inkludert språkforstyrrelser, døvhet, blindhet eller afasi, koma (3) Med behandlingsavbrudd eller hjernedød (4) Kjent graviditet eller amming (5) Kan ikke innhente samtykke i henhold til nasjonale forskrifter (6) Pasienter tvangsinnlagt av tilsynsmyndigheter (tvangstiltak) (7) Med hjertestimulator eller stentimplantat (8) Pasienter med delirium (9) Pasienter med kjente hjernelesjoner (10) Pasienter med kjent epilepsihistorie, har tatt medikamenter som kan forårsake epileptiske anfall, har metallimplantater i nakken eller hjernen, eller har hjerneblødning, akutt fase, akutte infeksjonssykdommer (11) Vanemessig behandling med antipsykotiske legemidler (12) Mottok antipsykotisk legemiddelbehandling på intensivavdelingen før inkludering (13) Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C-grad) (14) Pasienter med alvorlig nyredysfunksjon (krever dialyse før operasjon) (15) Alvorlig hjertesvikt (METS < 4) (16) Preoperativ kognitiv svikt fastsatt av en MoCA-vurdering før operasjon;

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utfør transkraniell magnetisk stimulering på eldre pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi
Tilfellene ble inkludert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og induksjon, opprettholdelse og gjenoppretting ble utført i samsvar med standardprotokollen for generell anestesi. Etter tracheal intubasjon og før tracheal tube fjernes ved slutten av kirurgien, var parametrene for iTBS-stimuleringsfrekvens og varighet som følger: intensitet var 80% av den aktive bevegelsesterskelen, med 3 pulser per klynge ved 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 klynger med 10 pulser hver, et 8-sekunders intervall og en enkelt 600-puls; den 8-formede spolen ble koblet til elektrodene i det angitte hodeområdet (venstre frontallappecortex)
Enhet: Transkraniell Magnetstimuleringsenhet
Tilfellene ble inkludert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og induksjon, vedlikehold og gjenoppretting ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Etter trakeal intubasjon og før fjerning av trakealtuben ved operasjonens slutt var parametrene for iTBS-stimuleringsfrekvens og varighet som følger: intensiteten var 80 % av den aktive bevegelsesterskelen, med 3 pulser per klynge ved 50 Hz, en frekvens på 5 Hz, 30 klynger med 10 pulser hver, et 8 sekunders intervall og en enkelt 600-puls; den 8-formede spolen ble koblet til elektrodene i det angitte hodeområdet (venstre frontallappekortex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen
I anestesi-utvinningsrommet ble CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) skalaen utført 30 minutter etter ekstubasjon. Postoperativ delirium ble målt ved 3D-CAM (3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode) -skalaen fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7 eller før utskrivning fra sykehuset. Cam -skalaen inkluderer fire hovedfunksjoner: 1. Akutt begynnelse eller svingende endringer i tilstand 2. Uoppmerksomhet 3. Forvirring 4. Endringer i bevissthetsnivå. Delirium diagnostiseres når funksjoner 1 og 2 er positive samtidig, og/eller funksjoner 3 og 4 er positive.
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen
Hvis pasienten utvikler delirium, kan du vurdere alvorlighetsgraden med MDA -er (Memory Disorder Assessment Scale). Totalt poeng er 30 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​større er graden av delirium
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU2026B0294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere