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Um Estudo Clínico de Duas Fases, Fase II, da Estimulação Magnética Transcraniana na Prevenção do Delírio Pós-operatório em Doentes Idosos Após Cirurgia Urológica

13 de março de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Um Estudo Clínico de Fase II em Dois Estágios da Estimulação Magnética Transcraniana na Prevenção de Delírio Pós-operatório em Pacientes Idosos Após Cirurgia Urológica

Os casos foram incluídos com base nos critérios de inclusão e exclusão, e a indução, manutenção e recuperação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Após a intubação traqueal e antes da remoção do tubo traqueal no final da cirurgia, os parâmetros para a frequência e duração da estimulação iTBS foram os seguintes: a intensidade foi de 80% do limiar de movimento ativo, com 3 pulsos por cluster a 50Hz, uma frequência de 5Hz, 30 clusters de 10 pulsos cada, um intervalo de 8 segundos e um único pulso de 600; a bobina em forma de 8 foi ligada aos elétrodos na área da cabeça designada (córtex do lobo frontal esquerdo).Conteúdo da observação: Se há delirium pós-operatório e a sua gravidade: escala de avaliação 3D-CAM, escala de avaliação DMAS; tempo de despertar, tempo de extubação, tempo de permanência na PACU, tempo de internamento hospitalar; 1 a 7 dias após a cirurgia ou antes da alta, avaliação POD e avaliação de dor-sono, a primeira vez que se levanta da cama; complicações pós-operatórias; reações adversas; eventos adversos, e assim por diante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diansan Su, Phd
  • Número de telefone: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weiliu Zhu, Master
  • Número de telefone: 86+15858287662 86+057187236169
  • E-mail: zhuweiliu1988@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:(1) Idade ≥ 60 anos; (2) Pacientes agendados para cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral com entubação traqueal; (3) Classificação ASA I - III; (4) Duração estimada da operação ≥ 2 horas; (5) Consentimento informado do paciente ou do seu tutor; (6) Proficiência na comunicação em chinês. -

Critérios de Exclusão:(1) Pacientes com falta permanente de autonomia (2) Não aplicável para avaliação de delirium: incluindo distúrbios de linguagem, surdez, cegueira ou afasia, coma (3) Com abandono de tratamento ou morte cerebral (4) Gravidez conhecida ou lactação (5) Incapacidade de obter consentimento de acordo com os regulamentos nacionais (6) Pacientes internados à força pelas autoridades reguladoras (medidas compulsórias) (7) Com pacemaker cardíaco ou implante de stent (8) Pacientes com delirium (9) Pacientes com lesões cerebrais conhecidas (10) Pacientes com histórico conhecido de epilepsia, que tenham tomado medicamentos que possam causar convulsões epilépticas, que tenham implantes metálicos no pescoço ou cérebro, ou que tenham hemorragia cerebral，Fase aguda, doenças infecciosas agudas (11) Tratamento habitual com medicamentos antipsicóticos (12) Recebeu tratamento com medicamentos antipsicóticos na UCI antes da inclusão (13) Pacientes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh) (14) Pacientes com disfunção renal grave (requerendo diálise antes da cirurgia) (15) Insuficiência cardíaca grave (METS < 4) (16) Comprometimento cognitivo pré-operatório determinado por uma avaliação MoCA antes da cirurgia;

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realizar estimulação magnética transcraniana em pacientes idosos submetidos a cirurgia urológica
Os casos foram incluídos com base nos critérios de inclusão e exclusão, e a indução, manutenção e recuperação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Após a intubação traqueal e antes da remoção do tubo traqueal no final da cirurgia, os parâmetros para a frequência e duração da estimulação iTBS foram os seguintes: a intensidade foi de 80% do limiar de movimento ativo, com 3 pulsos por cluster a 50Hz, uma frequência de 5Hz, 30 clusters de 10 pulsos cada, um intervalo de 8 segundos, e um único pulso de 600; a bobina em forma de 8 foi conectada aos elétrodos na área da cabeça designada (córtex do lobo frontal esquerdo)
Dispositivo: Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana
Os casos foram incluídos com base nos critérios de inclusão e exclusão, e a indução, manutenção e recuperação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Após a intubação traqueal e antes da remoção do tubo traqueal no final da cirurgia, os parâmetros para a frequência e duração da estimulação iTBS foram os seguintes: a intensidade era de 80% do limiar de movimento ativo, com 3 pulsos por cluster a 50Hz, uma frequência de 5Hz, 30 clusters de 10 pulsos cada, um intervalo de 8 segundos e um único pulso de 600; a bobina em forma de 8 foi conectada aos eletrodos na área designada da cabeça (córtex do lobo frontal esquerdo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós -operatório dentro de 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Desde o dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia. Dobra um dia após a cirurgia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde
Na sala de recuperação da anestesia, a escala CAM-ICU (o método de avaliação de confusão para a UTI) foi realizada 30 minutos após a extubação. O delirium pós-operatório foi medido pela escala 3D (o método de avaliação de confusão de diagnóstico de 3 minutos) desde o dia 1 pós-operatório até o dia 7 pós-operatório ou antes da alta do hospital. A escala CAM inclui quatro principais características: 1. Alterações agudas de início ou flutuação na condição 2. Desatenção 3. Confusão 4. Alterações no nível de consciência. O delirium é diagnosticado quando os recursos 1 e 2 são positivos ao mesmo tempo e/ou os recursos 3 e 4 são positivos.
Desde o dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia. Dobra um dia após a cirurgia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do delírio pós -operatório
Prazo: Do dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia
Se o paciente desenvolver delirium, avalie a gravidade com os MDAs (Escala de Avaliação de Transtorno da Memória). A pontuação total é de 30 pontos e, quanto maior a pontuação, maior o grau de delirium
Do dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2026B0294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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