Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische tweestapsstudie naar transcraniële magnetische stimulatie ter voorkoming van postoperatieve delier bij oudere patiënten na urologische chirurgie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University

Een Fase II klinische tweestapsstudie naar transcraniële magnetische stimulatie ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten na urologische chirurgie

Casussen werden opgenomen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en inductie, onderhoud en herstel werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algehele anesthesie. Na tracheale intubatie en vóór het verwijderen van de tracheale tube aan het einde van de operatie waren de parameters voor de iTBS-stimulatiefrequentie en -duur als volgt: intensiteit was 80% van de actieve bewegingsdrempel, met 3 pulsen per cluster op 50Hz, een frequentie van 5Hz, 30 clusters van elk 10 pulsen, een interval van 8 seconden en een enkele 600-puls; de 8-vormige spoel was verbonden met de elektroden in het aangewezen hoofdgebied (linker frontale kwab cortex).Observatie-inhoud: Of er postoperatieve delirium is en de ernst ervan: 3D-CAM-beoordelingsschaal, DMAS-beoordelingsschaal; ontwaaktijd, extubatietijd, verblijftijd in de PACU, ziekenhuisverblijftijd; 1-7 dagen na de operatie of vóór ontslag, POD-beoordeling en pijn-slaapbeoordeling, de eerste keer uit bed; postoperatieve complicaties; bijwerkingen; ongewenste gebeurtenissen, enzovoort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Diansan Su, Phd
  • Telefoonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:(1) Leeftijd ≥ 60 jaar; (2) Patiënten gepland voor electieve urologische chirurgie onder algehele anesthesie met tracheale intubatie; (3) ASA-classificatie I - III; (4) Geschatte operatieduur ≥ 2 uur; (5) Geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun voogd; (6) Vaardig in communiceren in het Chinees. -

Exclusiecriteria:(1) Patiënten met permanent gebrek aan autonomie (2) Niet van toepassing voor deliriumbeoordeling: inclusief taalstoornissen, doofheid, blindheid of afasie, coma (3) Met behandelingstopzetting of hersendood (4) Bekende zwangerschap of borstvoeding (5) Niet in staat om toestemming te verkrijgen volgens nationale regelgeving (6) Patiënten gedwongen opgenomen door regelgevende instanties (dwangmaatregelen) (7) Met hartpacemaker of stentimplantatie (8) Patiënten met delirium (9) Patiënten met bekende hersenletsels (10) Patiënten met bekende epilepsiegeschiedenis, medicatie gebruikt die epileptische aanvallen kan veroorzaken, metalen implantaten in de nek of hersenen, of hersenbloeding, acute fase, acute infectieziekten (11) Habituele behandeling met antipsychotica (12) Antipsychotische medicatiebehandeling ontvangen op de ICU voor inclusie (13) Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C-graad) (14) Patiënten met ernstige nierdisfunctie (dialyse vereist vóór operatie) (15) Ernstig hartfalen (METS < 4) (16) Preoperatieve cognitieve stoornis zoals bepaald door een MoCA-evaluatie vóór de operatie;

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voer transcraniële magnetische stimulatie uit bij oudere patiënten die een urologische operatie ondergaan
Patiënten werden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en inductie, onderhoud en herstel werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algehele anesthesie. Na tracheale intubatie en vóór het verwijderen van de tracheale tube aan het einde van de operatie waren de parameters voor iTBS-stimulatiefrequentie en -duur als volgt: intensiteit was 80% van de actieve bewegingsdrempel, met 3 pulsen per cluster bij 50Hz, een frequentie van 5Hz, 30 clusters van elk 10 pulsen, een interval van 8 seconden en een enkele 600-puls; de 8-vormige spoel was verbonden met de elektroden in het aangewezen hoofdgebied (linker frontale kwab cortex)
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie-apparaat
Patiënten werden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en inductie, onderhoud en herstel werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algehele anesthesie. Na tracheale intubatie en vóór het verwijderen van de tracheale tube aan het einde van de operatie waren de parameters voor iTBS-stimulatiefrequentie en -duur als volgt: intensiteit was 80% van de actieve bewegingsdrempel, met 3 pulsen per cluster bij 50Hz, een frequentie van 5Hz, 30 clusters van elk 10 pulsen, een interval van 8 seconden en een enkele 600-puls; de 8-vormige spoel was verbonden met de elektroden in het aangewezen hoofdgebied (linker frontale lob cortex)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag
In de herstelruimte van anesthesie werd de CAM-ICU (de verwarringbeoordelingsmethode voor de ICU) schaal 30 minuten na extubatie uitgevoerd. Postoperatief delirium werd gemeten door de 3D-CAM (de 3-minuten durende diagnostische verwarringbeoordelingsmethode) schaal van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7 of vóór ontslag uit het ziekenhuis. De CAM -schaal bevat vier belangrijke kenmerken: 1. Acuut begin of fluctuerende veranderingen in conditie 2. onoplettendheid 3. Verwarring 4. Veranderingen in het bewustzijnsniveau. Delirium wordt gediagnosticeerd wanneer functies 1 en 2 tegelijkertijd positief zijn en/of functies 3 en 4 positief zijn.
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Als de patiënt delirium ontwikkelt, beoordeel dan de ernst met de MDA's (Memory Disorder Assessment Scale). De totale score is 30 punten en hoe hoger de score, hoe groter de mate van delirium
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU2026B0294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren