Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické dvoustupňové studie transkraniální magnetické stimulace v prevenci pooperačního deliria u starších pacientů po urologickém výkonu

13. března 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Fáze II klinické dvoustupňové studie transkraniální magnetické stimulace v prevenci pooperačního deliria u starších pacientů po urologické operaci

Případy byly zařazeny na základě inkluzních a exkluzních kritérií a indukce, udržování a zotavení byly provedeny v souladu se standardním protokolem pro celkovou anestezii. Po tracheální intubaci a před vyjmutím tracheální rourky na konci operace byly parametry pro frekvenci a trvání iTBS stimulace následující: intenzita byla 80 % prahu aktivního pohybu, s 3 pulzy na shluk při 50 Hz, frekvencí 5 Hz, 30 shluků po 10 pulzech, intervalem 8 sekund a jediným 600pulzovým cyklem; cívka ve tvaru 8 byla připojena k elektrodám v určené oblasti hlavy (kortex levého frontálního laloku).Obsah pozorování: Zda se vyskytuje pooperační delirium a jeho závažnost: hodnoticí škála 3D-CAM, hodnoticí škála DMAS; doba probuzení, doba extubace, doba pobytu na JIP, doba hospitalizace; 1–7 dní po operaci nebo před propuštěním, hodnocení POD a hodnocení bolesti-spánku, první vstávání z lůžka; pooperační komplikace; nežádoucí účinky; nežádoucí události a podobně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan Su, Phd
  • Telefonní číslo: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiliu Zhu, Master
  • Telefonní číslo: 86+15858287662 86+057187236169
  • E-mail: zhuweiliu1988@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Věk ≥ 60 let; (2) Pacienti plánovaní na elektivní urologickou operaci v celkové anestezii s tracheální intubací; (3) ASA klasifikace I - III; (4) Odhadovaná doba trvání operace ≥ 2 hodiny; (5) Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce; (6) Schopnost komunikovat v čínštině. -

Kritéria pro vyloučení: (1) Pacienti s trvalým nedostatkem autonomie; (2) Nevhodní pro hodnocení deliria: včetně jazykových poruch, hluchoty, slepoty nebo afázie, kómatu; (3) S opuštěním léčby nebo mozkovou smrtí; (4) Známé těhotenství nebo kojení; (5) Nemožnost získat souhlas podle národních předpisů; (6) Pacienti násilně hospitalizovaní regulačními orgány (donucovací opatření); (7) S kardiostimulátorem nebo implantovaným stentem; (8) Pacienti s deliriem; (9) Pacienti se známými mozkovými lézemi; (10) Pacienti se známou anamnézou epilepsie, užívající léky, které mohou způsobit epileptické záchvaty, mající kovové implantáty v krku nebo mozku, nebo s mozkovým krvácením, akutní fáze, akutní infekční onemocnění; (11) Běžná léčba antipsychotiky; (12) Léčba antipsychotiky na JIP před zařazením do studie; (13) Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh stupeň C); (14) Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (vyžadující dialýzu před operací); (15) Těžké srdeční selhání (METS < 4); (16) Předoperační kognitivní porucha zjištěná hodnocením MoCA před operací;

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveďte transkraniální magnetickou stimulaci u starších pacientů podstupujících urologický chirurgický zákrok
Případy byly zahrnuty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a indukce, udržování a zotavení byly provedeny v souladu se standardním protokolem pro celkovou anestezii. Po tracheální intubaci a před odstraněním tracheální trubice na konci operace byly parametry pro frekvenci a trvání iTBS stimulace následující: intenzita byla 80 % prahu aktivního pohybu, se 3 pulzy na shluk při 50 Hz, frekvencí 5 Hz, 30 shluků po 10 pulzech každý, interval 8 sekund a jediný 600pulzový; cívka ve tvaru 8 byla připojena k elektrodám v určené oblasti hlavy (kortex levého čelního laloku)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulační přístroj
Případy byly zařazeny na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a indukce, udržování a zotavení byly prováděny v souladu se standardním protokolem pro celkovou anestezii. Po tracheální intubaci a před odstraněním tracheální trubice na konci operace byly parametry pro frekvenci a trvání iTBS stimulace následující: intenzita byla 80 % prahu aktivního pohybu, se 3 pulzy na shluk při 50 Hz, frekvencí 5 Hz, 30 shluků po 10 pulsech každý, 8sekundovým intervalem a jedním 600pulzním cyklem; 8-tvará cívka byla připojena k elektrodám v určené oblasti hlavy (levá frontální kůra mozku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Od dne operace do 7 dnů po operaci. Den po operaci, jednou ráno a jednou odpoledne
V místnosti pro zotavení anestezie byla po extubaci provedena stupnice CAM-ICU (metoda zmatku pro ICU) 30 minut. Pooperační delirium bylo měřeno 3D-CAM (3minutová metoda diagnostického zmatku) z pooperačního dne 1 do pooperačního dne 7 nebo před propuštěním z nemocnice. Měřítko vačky zahrnuje čtyři hlavní rysy: 1. akutní nástup nebo kolísající změny ve stavu 2. Nepochybnost 3. Zmatek 4. Změny úrovně vědomí. Delirium je diagnostikováno, když jsou funkce 1 a 2 pozitivní současně a/nebo funkce 3 a 4 jsou pozitivní.
Od dne operace do 7 dnů po operaci. Den po operaci, jednou ráno a jednou odpoledne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
Pokud se pacient vyvine delirium, posouďte závažnost s MDAS (stupnice hodnocení poruch paměti). Celkové skóre je 30 bodů a čím vyšší je skóre, tím větší je stupeň deliria
Od dne chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2026B0294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulační přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit