Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk to-trins undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter efter urologisk kirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University
Patienter blev inkluderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, og induktion, vedligeholdelse og genopretning blev udført i overensstemmelse med standardprotokollen for generel anæstesi. Efter tracheal intubation og før fjernelse af trachealtuben ved operationsslutningen var parametrene for iTBS-stimulationsfrekvens og varighed som følger: intensitet var 80% af den aktive bevægelsestærskel, med 3 pulser per klynge ved 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 klynger med 10 pulser hver, et 8-sekunders interval og en enkelt 600-puls; den 8-formede spole blev forbundet til elektroderne i det angivne hovedområde (venstre frontallapbark).Observationsindhold: Om der er postoperativ delirium og dets sværhedsgrad: 3D-CAM vurderingsskala, DMAS vurderingsskala; opvågningstid, ekstubationstid, PACU-opholdstid, hospitalsopholdstid; 1-7 dage efter operation eller før udskrivelse, POD-vurdering og smerte-søvn-vurdering, første gang op af sengen; postoperative komplikationer; bivirkninger; uønskede hændelser og så videre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Diansan Su, Phd
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1) Alder ≥ 60 år; (2) Patienter planlagt til elektiv urologisk kirurgi under generel anæstesi med tracheal intubation; (3) ASA-klassifikation I - III; (4) Forventet operationsvarighed ≥ 2 timer; (5) Informeret samtykke fra patienten eller deres værge; (6) Dygtig i at kommunikere på kinesisk. -

Eksklusionskriterier:(1) Patienter med permanent manglende autonomi (2) Ikke anvendelig for deliriumvurdering: inklusive sprogforstyrrelser, døvhed, blindhed eller afasi, koma (3) Med behandlingsopgivelse eller hjernedød (4) Kendt graviditet eller amning (5) Kan ikke opnå samtykke i henhold til nationale forskrifter (6) Patienter tvangsindlagt af tilsynsmyndigheder (tvangsforanstaltninger) (7) Med pacemaker eller stent-implantation (8) Patienter med delirium (9) Patienter med kendte hjernelæsioner (10) Patienter med kendt epilepsihistorie, har taget lægemidler, der kan forårsage epileptiske anfald, har metalimplantater i halsen eller hjernen, eller har cerebral blødning, akut fase, akutte infektionssygdomme (11) Habituel behandling med antipsykotiske lægemidler (12) Har modtaget antipsykotisk lægemiddelbehandling på intensivafdelingen før inklusion (13) Patienter med svær leversvigt (Child-Pugh C-grad) (14) Patienter med svær nyresvigt (kræver dialyse før operation) (15) Svær hjertesvigt (METS < 4) (16) Præoperativ kognitiv svækkelse som bestemt af en MoCA-vurdering før operation;

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfør transkraniel magnetisk stimulering på ældre patienter, der gennemgår urologisk kirurgi
Patienter blev inkluderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og induktion, vedligeholdelse og genoprettelse blev udført i overensstemmelse med standardprotokollen for generel anæstesi. Efter tracheal intubation og før fjernelse af trachealtuben ved operationens afslutning var parametrene for iTBS-stimulationsfrekvens og varighed som følger: intensitet var 80% af den aktive bevægelsestærskel, med 3 pulser pr. klynge ved 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 klynger på 10 pulser hver, et 8-sekunders interval og en enkelt 600-puls; den 8-formede spole blev tilsluttet elektroderne i det angivne hovedområde (venstre frontallap cortex)
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimuleringsapparat
Patienter blev inkluderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, og induktion, vedligeholdelse og genopretning blev udført i overensstemmelse med standardprotokollen for generel anæstesi. Efter tracheal intubation og før tracheal tube fjernelse ved slutningen af operationen var parametrene for iTBS-stimuleringsfrekvens og varighed som følger: intensiteten var 80% af den aktive bevægelsestærskel, med 3 pulser per klynge ved 50Hz, en frekvens på 5Hz, 30 klynger med 10 pulser hver, et 8-sekunders interval og en enkelt 600-puls; den 8-formede spole var forbundet til elektroderne i det angivne hovedområde (venstre frontallap cortex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage efter operationen. Twice et dag efter operationen, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen
I bedøvelsesrummet blev CAM-ICU (forvirringsvurderingsmetoden for ICU) skala udført 30 minutter efter ekstubation. Postoperativ delirium blev målt ved 3D-CAM (den 3-minutters diagnostiske forvirringsvurderingsmetode) skala fra postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 7 eller før udskrivning fra hospitalet. CAM -skalaen inkluderer fire hovedfunktioner: 1. akut indtræden eller svingende ændringer i tilstand 2. uopmærksomhed 3. forvirring 4. ændringer i bevidsthedsniveauet. Delirium diagnosticeres, når funktioner 1 og 2 er positive på samme tid, og/eller har 3 og 4 er positive.
Fra operationens dag til 7 dage efter operationen. Twice et dag efter operationen, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​postoperativ delirium
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage efter operationen
Hvis patienten udvikler delirium, skal du vurdere sværhedsgraden med MDA'erne (hukommelsesforstyrrelsesskala). Den samlede score er 30 point, og jo højere score, jo større er graden af ​​delirium
Fra operationens dag til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2026B0294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimuleringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner