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Eine Phase-II-Studie im Zwei-Stufen-Design zur transkraniellen Magnetstimulation zur Prävention von postoperativem Delir bei älteren Patienten nach urologischen Eingriffen

13. März 2026 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Eine klinische Phase-II-Zwei-Stufen-Studie zur transkraniellen Magnetstimulation zur Prävention von postoperativem Delir bei älteren Patienten nach urologischen Eingriffen

Die Fälle wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt, und die Einleitung, Aufrechterhaltung und Ausleitung der Narkose erfolgten nach dem Standardprotokoll für die Allgemeinanästhesie. Nach der Trachealintubation und vor der Entfernung des Trachealtubus am Ende der Operation waren die Parameter für die iTBS-Stimulationsfrequenz und -dauer wie folgt: Die Intensität betrug 80 % der aktiven Bewegungsschwelle, mit 3 Pulsen pro Cluster bei 50 Hz, einer Frequenz von 5 Hz, 30 Clustern mit jeweils 10 Pulsen, einem Intervall von 8 Sekunden und einem einzelnen 600-Puls-Intervall; die 8-förmige Spule war mit den Elektroden im vorgesehenen Kopfbereich (linker Frontallappenkortex) verbunden. Beobachtungsinhalte: Ob ein postoperatives Delir vorliegt und dessen Schweregrad: 3D-CAM-Bewertungsskala, DMAS-Bewertungsskala; Aufwachzeit, Extubationszeit, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, Krankenhausaufenthaltsdauer; 1-7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung, POD-Bewertung und Schmerz-Schlaf-Bewertung, erstes Aufstehen; postoperative Komplikationen; Nebenwirkungen; unerwünschte Ereignisse und so weiter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Diansan Su, Phd
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-Mail: 184872238@qq.com

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Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:(1) Alter ≥ 60 Jahre; (2) Patienten, die sich einer geplanten urologischen Operation in Allgemeinanästhesie mit Trachealintubation unterziehen; (3) ASA-Klassifikation I - III; (4) Geschätzte Operationsdauer ≥ 2 Stunden; (5) Informierte Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters; (6) Kommunikationsfähigkeit in Chinesisch. -

Ausschlusskriterien:(1) Patienten mit dauerhaft fehlender Autonomie (2) Nicht geeignet für Delirium-Beurteilung: einschließlich Sprachstörungen, Taubheit, Blindheit oder Aphasie, Koma (3) Mit Behandlungsabbruch oder Hirntod (4) Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (5) Unfähigkeit, eine Einwilligung gemäß nationaler Vorschriften zu erhalten (6) Patienten, die von Aufsichtsbehörden zwangseingewiesen wurden (Zwangsmassnahmen) (7) Mit Herzschrittmacher oder Stent-Implantation (8) Patienten mit Delirium (9) Patienten mit bekannten Hirnläsionen (10) Patienten mit bekannter Epilepsie-Anamnese, Einnahme von Medikamenten, die epileptische Anfälle auslösen können, Metallimplantate im Hals oder Gehirn, oder zerebrale Blutung, Akutphase, akute Infektionskrankheiten (11) Gewohnheitsmässige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten (12) Erhielt antipsychotische Medikamentenbehandlung auf der Intensivstation vor der Aufnahme (13) Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) (14) Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialysebedarf vor der Operation) (15) Schwere Herzinsuffizienz (METS < 4) (16) Präoperative kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch eine MoCA-Bewertung vor der Operation;

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführung einer transkraniellen Magnetstimulation bei älteren Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen
Die Fälle wurden gemäß der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, und die Einleitung, Aufrechterhaltung und das Aufwachen erfolgten gemäß dem Standardprotokoll für Allgemeinanästhesie. Nach der trachealen Intubation und vor der Entfernung des Trachealtubus am Ende der Operation waren die Parameter für die iTBS-Stimulationsfrequenz und -dauer wie folgt: Die Intensität betrug 80 % der aktiven Bewegungsschwelle, mit 3 Impulsen pro Cluster bei 50 Hz, einer Frequenz von 5 Hz, 30 Clustern mit jeweils 10 Impulsen, einem Intervall von 8 Sekunden und einem einzelnen 600-Impuls; die 8-förmige Spule war mit den Elektroden im vorgesehenen Kopfbereich (linker frontaler Kortex) verbunden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulationsvorrichtung
Die Fälle wurden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt, und die Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung erfolgten gemäß dem Standardprotokoll für Vollnarkose. Nach der trachealen Intubation und vor der Entfernung des Trachealtubus am Ende der Operation waren die Parameter für die iTBS-Stimulationsfrequenz und -dauer wie folgt: Die Intensität betrug 80 % der aktiven Bewegungsschwelle, mit 3 Impulsen pro Cluster bei 50 Hz, einer Frequenz von 5 Hz, 30 Clustern mit jeweils 10 Impulsen, einem Intervall von 8 Sekunden und einem einzelnen 600-Impuls; die 8-förmige Spule war mit den Elektroden im vorgesehenen Kopfbereich (linker Frontallappenkortex) verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation. Einen Tag nach der Operation, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag
In der Anästhesie-Erholungsraum wurde die CAM-ICU-Skala (die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Das postoperative Delir wurde von der Skala 3D-CAM (3-minütiger diagnostischer Verwirrungsbewertungsmethode) vom postoperativen Tag 1 bis nach dem postoperativen Tag 7 oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Die CAM -Skala umfasst vier Hauptmerkmale: 1. Akutes Einsetzen oder schwankende Änderungen der Bedingung 2. Unaufmerksamkeit 3. Verwirrung 4. Änderungen des Bewusstseinsniveaus. Delirium wird diagnostiziert, wenn die Merkmale 1 und 2 gleichzeitig positiv sind und/oder die Merkmale 3 und 4 positiv sind.
Ab dem Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation. Einen Tag nach der Operation, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Wenn der Patient ein Delir entwickelt, bewerten Sie den Schweregrad mit den MDAs (Memory Disorder Assessment Scale). Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und je höher der Wert ist, desto größer ist der Delirgrad umso größer
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2026B0294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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