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成人裂傷修復におけるリドカイン・アドレナリン・テトラカイン(LAT)ゲルとリドカイン浸潤の使用による疼痛体験

2026年3月14日 更新者:Jonas Stiers、Vrije Universiteit Brussel

成人裂傷修復におけるリドカイン・アドレナリン・テトラカイン(LAT)ゲルとリドカイン浸潤麻酔の疼痛経験の比較:救急部門での前向き比較研究

この前向き比較試験は、救急部門で裂傷修復を受ける成人患者の疼痛経験を、局所麻酔としてリドカイン・アドレナリン・テトラカイン(LAT)ゲルの局所適用またはリドカイン浸潤のいずれかを用いて評価します。 リドカイン浸潤は創傷修復の標準的な麻酔技術ですが、注射時に著しい痛みを引き起こす可能性があります。 LATゲルは針を使用しない局所麻酔薬であり、小児患者では広く使用されていますが、成人での研究は限られています。

縫合を必要とする単純な裂傷で来院した成人患者は、担当医の臨床判断に基づき、LATゲルまたはリドカイン浸潤のいずれかを受けるように割り当てられます。 疼痛は、麻酔薬投与時、麻酔効果のテスト時、および縫合時に、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。 追加の変数には、創傷の特徴、患者の特徴、および追加麻酔の必要性が含まれます。 本研究は、LATゲルが麻酔薬投与時の痛みを軽減しながら、同等の疼痛管理を提供するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

疼痛管理は救急部門における創傷治療の重要な要素です。 裂傷修復には通常、リドカインを用いた浸潤麻酔が最も一般的に使用されます。 リドカインの浸潤麻酔は効果的ですが、注射自体による著しい不快感を引き起こし、患者の不安を増大させる可能性があります。 さらに、浸潤麻酔は組織を変形させ、縫合手技を複雑にする可能性があります。 そのため、麻酔投与中の疼痛を軽減する代替的アプローチは、創傷管理中の患者の快適性を向上させる可能性があります。

リドカイン・アドレナリン・テトラカイン(LAT)ゲルを用いた表面麻酔は、浸潤麻酔に代わる針なしの選択肢です。 LATゲルは小児患者で一般的に使用され、裂傷修復中の疼痛軽減において有効性が実証されています。 しかし、成人患者における使用に関するエビデンスは依然として限られています。 成人におけるLATゲルの有効性を評価することは、救急部門で注射ベースの麻酔に代わる選択肢としてより広く使用できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

この前向き比較研究には、ブリュッセル大学病院の救急部門を受診し、縫合を必要とする単純な裂傷を有する成人患者が含まれます。 患者は、担当医師の臨床判断に従い、LATゲルまたはリドカイン浸潤麻酔のいずれかを局所麻酔として受けます。 疼痛体験は、麻酔投与中、麻酔適切性のテスト中、および縫合中の視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。 記録される追加変数には、患者特性、創傷特性、縫合特性、追加麻酔の必要性、および手技関連の合併症が含まれます。 本研究の目的は、両麻酔技術間の疼痛体験を比較し、LATゲルが選択された成人裂傷に対して適切な代替手段となり得るかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 縫合を必要とする単純な裂傷で救急部門を受診していること
  • 裂傷の長さが7 cm未満であること
  • インフォームドコンセントを提供できること
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を用いて疼痛を報告できること

除外基準:

  • 腱損傷または神経損傷が疑われる場合
  • 粘膜表面に位置する創傷
  • 耳、鼻、または生殖器領域に位置する創傷
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中
  • 重度の心臓疾患または肺疾患
  • 薬物中毒または意識状態の変化
  • 亜酸化窒素による鎮静
  • 疼痛報告を妨げる精神障害
  • インフォームドコンセントまたは疼痛評価を妨げる言語障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LAT ゲル
患者は、縫合前に創傷に直接塗布される局所リドカイン-アドレナリン-テトラカイン(LAT)ゲルを受け取ります。
LATゲル(リドカイン4%、アドレナリン0.1%、テトラカイン0.5%)は、創傷長さ1センチメートルあたり約0.5 mLの用量で直接創傷に塗布され、縫合前に30分間閉鎖性ドレッシングで覆われます。
アクティブコンパレータ:リドカイン浸潤
患者は縫合前に浸潤性局所麻酔を受けます。
創傷周囲にリドカイン1%の皮下浸潤を、縫合の約5分前に局所的に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合時の痛み
時間枠:縫合手技中に
100 mm 視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した、創傷縫合時の痛み。
縫合手技中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔投与中の疼痛
時間枠:麻酔投与時
麻酔薬投与時(LATゲル塗布またはリドカイン浸潤)の疼痛を視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定。
麻酔投与時
麻酔効果のテスト中の痛み
時間枠:麻酔の待機期間後(30分 LATゲル/5分リドカイン)
針刺しによる麻酔適性試験中の痛みを、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定したもの。
麻酔の待機期間後(30分 LATゲル/5分リドカイン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加麻酔の必要性
時間枠:縫合前の創傷準備の間
麻酔効果が不十分なため追加のリドカイン浸潤を必要とする患者数。
縫合前の創傷準備の間
創傷の特徴
時間枠:救急外来受診時
創傷の部位と創傷の長さの説明。
救急外来受診時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
  • Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
  • Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年5月22日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、個人を特定できないようにした後、合理的な要請に応じて共有される可能性があります。 共有されるデータには、人口統計学的特性、創傷特性、治療割り付け、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した疼痛スコアが含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表から6ヵ月後にデータが利用可能となり、発表後最大5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

二次分析の方法論的に適切な提案を提供する研究者にデータが提供されます。 提案は対応する著者に宛ててください。 アクセスは、研究調査員および必要に応じて機関審査委員会による審査と承認の後に許可されます。 データは、機関およびデータ保護規制に従って非識別化された形式で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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