Doświadczenie bólowe przy zastosowaniu żelu lidokaino-adrenalino-tetrakainowego (LAT) w porównaniu z infiltracją lidokainą podczas naprawy nacięcia u dorosłych
Doświadczenie bólu przy zastosowaniu żelu lidokaina-adrenalina-tetrakaina (LAT) w porównaniu z infiltracją lidokainą w naprawie ran ciętych u dorosłych: prospektywne badanie porównawcze na oddziale ratunkowym
To prospektywne badanie porównawcze ocenia doświadczenie bólowe u dorosłych pacjentów poddawanych naprawie nacięcia na oddziale ratunkowym przy zastosowaniu żelu lidokaino-adrenalino-tetrakainowego (LAT) lub infiltracji lidokainą jako znieczulenia miejscowego. Infiltracja lidokainą jest standardową techniką znieczulenia do naprawy ran, ale może powodować znaczący ból podczas wstrzyknięcia. Żel LAT jest bezigłowym znieczuleniem miejscowym stosowanym powierzchniowo, które jest szeroko stosowane u pacjentów pediatrycznych, ale było mniej badane u dorosłych.
Dorośli pacjenci z prostymi nacięciami wymagającymi szycia są przydzielani do otrzymania żelu LAT lub infiltracji lidokainą zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas podawania znieczulenia, podczas testowania skuteczności znieczulenia oraz podczas szycia. Dodatkowe zmienne obejmują charakterystykę rany, charakterystykę pacjenta oraz potrzebę dodatkowego znieczulenia. Badanie ma na celu ocenę, czy żel LAT zapewnia porównywalną kontrolę bólu, jednocześnie zmniejszając ból podczas podawania znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem jest ważnym elementem leczenia ran na oddziale ratunkowym. Miejscowe znieczulenie jest rutynowo wymagane podczas naprawy nacięcia, najczęściej stosując znieczulenie infiltracyjne z lidokainą. Chociaż skuteczne, infiltracja lidokainą może powodować znaczny dyskomfort z powodu samego zastrzyku i może zwiększać niepokój pacjenta. Ponadto infiltracja może czasami zniekształcić tkankę i potencjalnie skomplikować procedurę szycia. Alternatywne podejścia zmniejszające ból podczas podawania znieczulenia mogą zatem poprawić komfort pacjenta podczas leczenia ran.
Znieczulenie miejscowe za pomocą żelu lidokaina-adrenalina-tetrakaina (LAT) stanowi alternatywę bezigłową dla znieczulenia infiltracyjnego. Żel LAT jest powszechnie stosowany u pacjentów pediatrycznych i wykazał skuteczność w zmniejszaniu bólu podczas naprawy nacięcia. Jednak dowody dotyczące jego stosowania u pacjentów dorosłych pozostają ograniczone. Ocena skuteczności żelu LAT u dorosłych może pomóc ustalić, czy można go szerzej stosować jako alternatywę dla znieczulenia iniekcyjnego na oddziale ratunkowym.
To prospektywne badanie porównawcze obejmuje dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy Universitair Ziekenhuis Brussel z prostymi nacięciami wymagającymi szycia. Pacjenci otrzymują albo żel LAT, albo infiltrację lidokainą jako znieczulenie miejscowe zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Doświadczenie bólowe mierzy się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) podczas podawania znieczulenia, podczas testowania adekwatności znieczulenia oraz podczas szycia. Dodatkowe rejestrowane zmienne obejmują charakterystykę pacjenta, charakterystykę rany, charakterystykę szycia, potrzebę dodatkowego znieczulenia oraz powikłania związane z procedurą. Celem badania jest porównanie doświadczenia bólowego między obiema technikami znieczulenia i ocena, czy żel LAT może stanowić odpowiednią alternatywę dla wybranych nacięć u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na oddział ratunkowy z prostym rozcięciem wymagającym szycia
- Długość rozcięcia mniejsza niż 7 cm
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość zgłaszania bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzenie uszkodzenia ścięgna lub nerwu
- Rany zlokalizowane na powierzchniach śluzówkowych
- Rany zlokalizowane na uszach, nosie lub okolicach narządów płciowych
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Ciaża
- Cieżka choroba serca lub płuc
- Odurzenie lekami lub zmieniony stan świadomości
- Sedacja podtlenkiem azotu
- Zaburzenie psychiczne utrudniające zgłaszanie bólu
- Bariera językowa uniemożliwiająca świadomą zgodę lub ocenę bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel LAT
Pacjenci otrzymują miejscowo żel lidokaina-adrenalina-tetrakaina (LAT) aplikowany bezpośrednio do rany przed założeniem szwów.
|
Żel LAT (lidokaina 4%, adrenalina 0,1%, tetrakaina 0,5%) jest aplikowany bezpośrednio do rany w dawce około 0,5 ml na centymetr długości rany i pokrywany opatrunkiem okluzyjnym na 30 minut przed szyciem.
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja lidokainy
Pacjenci otrzymują znieczulenie miejscowe infiltracyjne przed założeniem szwów.
|
Podskórna infiltracja lidokainy 1% jest podawana miejscowo wokół rany około 5 minut przed założeniem szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas szycia rany
Ramy czasowe: Podczas procedury szycia
|
Ból odczuwany podczas szycia rany mierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Podczas procedury szycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas podawania znieczulenia
Ramy czasowe: W momencie podania znieczulenia
|
Ból odczuwany podczas podawania znieczulenia (aplikacja żelu LAT lub infiltracja lidokainą) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
W momencie podania znieczulenia
|
|
Ból podczas testowania skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: Po okresie oczekiwania na znieczulenie (30 minut żel LAT / 5 minut lidokaina)
|
Ból odczuwany podczas testowania adekwatności znieczulenia za pomocą ukłucia igłą, mierzony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Po okresie oczekiwania na znieczulenie (30 minut żel LAT / 5 minut lidokaina)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas przygotowywania rany przed zszyciem
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej infiltracji lidokainą z powodu niewystarczającego efektu znieczulającego.
|
Podczas przygotowywania rany przed zszyciem
|
|
Charakterystyka rany
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Opis lokalizacji rany i długości rany.
|
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sytuacje awaryjne
- Rany i urazy
- Agnozja
- Rany szarpane
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Złożone mieszanki
- Koloidy
- Żele
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2020-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel z lidokainą, adrenaliną i tetrakainą (LAT)
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony