- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480135
Schmerzerfahrung bei der Verwendung von Lidocain-Adrenalin-Tetracain (LAT)-Gel im Vergleich zur Lidocain-Infiltration für die Naht von Läsionen bei Erwachsenen
Schmerzerfahrung bei der Verwendung von Lidocain-Adrenalin-Tetracain (LAT)-Gel im Vergleich zur Lidocain-Infiltration für die Naht von Hautverletzungen bei Erwachsenen: eine prospektive Vergleichsstudie in der Notaufnahme
Diese prospektive Vergleichsstudie bewertet das Schmerzerleben bei erwachsenen Patienten, die in der Notaufnahme eine Schnittwundversorgung entweder mit topischem Lidocain-Adrenalin-Tetracain (LAT)-Gel oder mit Lidocain-Infiltration als Lokalanästhesie erhalten. Die Lidocain-Infiltration ist die Standardanästhesietechnik für die Wundversorgung, kann jedoch während der Injektion erhebliche Schmerzen verursachen. LAT-Gel ist eine nadelfreie topische Anästhesie, die bei pädiatrischen Patienten weit verbreitet ist, bei Erwachsenen jedoch weniger untersucht wurde.
Erwachsene Patienten mit einfachen, nähtbedürftigen Schnittwunden werden nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes entweder mit LAT-Gel oder Lidocain-Infiltration behandelt. Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) während der Anästhesieverabreichung, während des Tests der Anästhesiewirksamkeit und während des Nähens gemessen. Zusätzliche Variablen umfassen Wundmerkmale, Patientenmerkmale und den Bedarf an zusätzlicher Anästhesie. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob LAT-Gel eine vergleichbare Schmerzkontrolle bietet und gleichzeitig die Schmerzen während der Anästhesieverabreichung reduziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerztherapie ist eine wichtige Komponente der Wundbehandlung in der Notaufnahme. Lokalanästhesie wird routinemäßig für die Naht von Schnittwunden benötigt, am häufigsten durch Infiltrationsanästhesie mit Lidocain. Obwohl wirksam, kann die Lidocaininfiltration aufgrund der Injektion selbst erhebliche Beschwerden verursachen und die Angst der Patienten erhöhen. Darüber hinaus kann die Infiltration manchmal das Gewebe verzerren und das Nähen potenziell erschweren. Alternative Ansätze, die Schmerzen während der Anästhesieverabreichung reduzieren, könnten daher den Patientenkomfort während der Wundversorgung verbessern.
Topische Anästhesie mit Lidocain-Adrenalin-Tetracain (LAT)-Gel stellt eine nadel-freie Alternative zur Infiltrationsanästhesie dar. LAT-Gel wird häufig bei pädiatrischen Patienten eingesetzt und hat seine Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion während der Naht von Schnittwunden nachgewiesen. Die Evidenz bezüglich seiner Anwendung bei erwachsenen Patienten bleibt jedoch begrenzt. Die Bewertung der Wirksamkeit von LAT-Gel bei Erwachsenen könnte helfen zu bestimmen, ob es breiter als Alternative zur injektionsbasierten Anästhesie in der Notaufnahme eingesetzt werden kann.
Diese prospektive Vergleichsstudie schließt erwachsene Patienten ein, die sich in der Notaufnahme des Universitair Ziekenhuis Brussel mit einfachen Schnittwunden, die eine Naht erfordern, vorstellen. Patienten erhalten entweder LAT-Gel oder Lidocaininfiltration als Lokalanästhesie entsprechend der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes. Das Schmerzerleben wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) während der Anästhesieverabreichung, während des Tests der Anästhesieadäquanz und während des Nähens gemessen. Zusätzlich erfasste Variablen umfassen Patientenmerkmale, Wundmerkmale, Nahtmerkmale, den Bedarf an zusätzlicher Anästhesie und verfahrensbedingte Komplikationen. Ziel der Studie ist es, das Schmerzerleben zwischen beiden Anästhesietechniken zu vergleichen und zu bewerten, ob LAT-Gel eine geeignete Alternative für ausgewählte Schnittwunden bei Erwachsenen darstellen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorstellung in der Notaufnahme mit einer einfachen Schnittwunde, die eine Naht erfordert
- Schnittwundenlänge weniger als 7 cm
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Fähigkeit, Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu berichten
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Sehnenverletzung oder Nervenverletzung
- Wunden, die sich auf Schleimhautoberflächen befinden
- Wunden, die sich an Ohren, Nase oder im Genitalbereich befinden
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
- Drogenintoxikation oder veränderter Bewusstseinszustand
- Sedierung mit Lachgas
- Psychische Störung, die die Schmerzberichterstattung beeinträchtigt
- Sprachbarriere, die eine informierte Einwilligung oder Schmerzbeurteilung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LAT Gel
Patienten erhalten vor dem Nähen ein topisches Lidocain-Adrenalin-Tetracain (LAT)-Gel, das direkt in die Wunde aufgetragen wird.
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LAT-Gel (Lidocain 4 %, Adrenalin 0,1 %, Tetracain 0,5 %) wird direkt in die Wunde mit einer Dosierung von etwa 0,5 ml pro Zentimeter Wundlänge aufgetragen und vor dem Nähen für 30 Minuten mit einem okklusiven Verband abgedeckt.
|
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Aktiver Komparator: Lidocain-Infiltration
Patienten erhalten vor der Naht eine infiltrative Lokalanästhesie.
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Subkutane Infiltration von Lidocain 1% wird lokal um die Wunde herum etwa 5 Minuten vor der Naht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während des Nähens
Zeitfenster: Während des Nahtvorgangs
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Schmerzempfinden während der Wundnaht, gemessen anhand einer 100-mm-Visual-Analogue-Scale (VAS).
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Während des Nahtvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Anästhesieverabreichung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung
|
Schmerzempfinden während der Verabreichung des Anästhetikums (LAT-Gel-Applikation oder Lidocain-Infiltration) gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
|
Zum Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung
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Schmerz bei der Testung der Anästhesiewirksamkeit
Zeitfenster: Nach Wartezeit für Anästhesie (30 Minuten LAT-Gel / 5 Minuten Lidocain)
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Während der Testung der Anästhesieadäquatheit mittels Nadelstich empfundener Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
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Nach Wartezeit für Anästhesie (30 Minuten LAT-Gel / 5 Minuten Lidocain)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf für zusätzliche Anästhesie
Zeitfenster: Während der Wundvorbereitung vor dem Nähen
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund unzureichender Anästhesiewirkung eine zusätzliche Lidocain-Infiltration benötigen.
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Während der Wundvorbereitung vor dem Nähen
|
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Wundmerkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Notaufnahmepräsentation
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Beschreibung der Wundstelle und Wundlänge.
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Zum Zeitpunkt der Notaufnahmepräsentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Wunden und Verletzungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2020-146
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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