Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт болевых ощущений при использовании геля лидокаина адреналина тетракаина (LAT) в сравнении с инфильтрацией лидокаина для восстановления целостности тканей у взрослых

14 марта 2026 г. обновлено: Jonas Stiers, Vrije Universiteit Brussel

Опыт боли при использовании геля лидокаина, адреналина и тетракаина (LAT) в сравнении с инфильтрацией лидокаина при восстановлении ран у взрослых: проспективное сравнительное исследование в отделении неотложной помощи

Данное проспективное сравнительное исследование оценивает болевые ощущения у взрослых пациентов, подвергающихся восстановлению рваных ран в отделении неотложной помощи с использованием либо топического геля лидокаин-адреналин-тетракаин (LAT), либо инфильтрации лидокаина в качестве местной анестезии. Инфильтрация лидокаина является стандартной анестезиологической техникой для восстановления ран, но может вызывать значительную боль во время инъекции. Гель LAT — это безыгольный топический анестетик, широко используемый в педиатрической практике, но менее изученный у взрослых пациентов.

Взрослые пациенты с простыми рваными ранами, требующими наложения швов, распределяются для получения либо геля LAT, либо инфильтрации лидокаина в соответствии с клиническим суждением лечащего врача. Боль измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время введения анестетика, во время тестирования эффективности анестезии и во время наложения швов. Дополнительные переменные включают характеристики раны, характеристики пациента и необходимость в дополнительной анестезии. Цель исследования — оценить, обеспечивает ли гель LAT сопоставимый контроль боли при одновременном снижении болевых ощущений во время введения анестетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление болью является важным компонентом лечения ран в отделении неотложной помощи. Местная анестезия обычно требуется для восстановления разрывов, чаще всего с использованием инфильтрационной анестезии лидокаином. Хотя и эффективная, инфильтрация лидокаина может вызывать значительный дискомфорт из-за самого укола и может усиливать тревожность пациента. Кроме того, инфильтрация иногда может искажать ткани и потенциально усложнять процедуру наложения швов. Поэтому альтернативные подходы, уменьшающие боль во время введения анестезии, могут улучшить комфорт пациента при лечении ран.

Топическая анестезия с использованием геля лидокаин-адреналин-тетракаин (LAT) представляет собой безыгольную альтернативу инфильтрационной анестезии. Гель LAT обычно используется у педиатрических пациентов и продемонстрировал эффективность в снижении боли во время восстановления разрывов. Однако данные о его использовании у взрослых пациентов остаются ограниченными. Оценка эффективности геля LAT у взрослых может помочь определить, можно ли его использовать более широко в качестве альтернативы инъекционной анестезии в отделении неотложной помощи.

Это проспективное сравнительное исследование включает взрослых пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи Университетской больницы Брюсселя с простыми разрывами, требующими наложения швов. Пациенты получают либо гель LAT, либо инфильтрацию лидокаина в качестве местной анестезии в соответствии с клиническим суждением лечащего врача. Опыт боли измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время введения анестезии, во время проверки адекватности анестезии и во время наложения швов. Дополнительные зарегистрированные переменные включают характеристики пациента, характеристики раны, характеристики наложения швов, необходимость дополнительной анестезии и осложнения, связанные с процедурой. Цель исследования — сравнить опыт боли между обеими техниками анестезии и оценить, может ли гель LAT представлять подходящую альтернативу для выбранных разрывов у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение неотложной помощи с простой раной, требующей наложения швов
  • Длина раны менее 7 см
  • Способность дать информированное согласие
  • Способность оценивать боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)

Критерии исключения:

  • Подозрение на повреждение сухожилия или нерва
  • Раны, расположенные на слизистых поверхностях
  • Раны, расположенные на ушах, носу или в области гениталий
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Беременность
  • Тяжелые сердечные или легочные заболевания
  • Наркотическое опьянение или измененное психическое состояние
  • Седация закисью азота
  • Психическое расстройство, препятствующее оценке боли
  • Языковой барьер, препятствующий получению информированного согласия или оценке боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель LAT
Пациенты получают местный гель лидокаин-адреналин-тетракаин (LAT), который наносится непосредственно в рану перед наложением швов.
Лекарство: Гель Лидокаин-Адреналин-Тетракаин (LAT)
Гель LAT (лидокаин 4%, адреналин 0,1%, тетракаин 0,5%) наносится непосредственно в рану в дозе приблизительно 0,5 мл на сантиметр длины раны и покрывается окклюзионной повязкой на 30 минут перед наложением швов.
Активный компаратор: Инфильтрация лидокаина
Пациенты получают инфильтрационную местную анестезию перед наложением швов.
Лекарство: Инфильтрация лидокаином
Подкожная инфильтрация лидокаина 1% вводится локально вокруг раны примерно за 5 минут до наложения швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при наложении швов
Временное ограничение: В процессе наложения швов
Боль, испытываемая при наложении швов на рану, измеренная с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В процессе наложения швов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения анестетика
Временное ограничение: В момент введения анестезии
Боль, испытываемая во время введения анестетика (нанесение геля LAT или инфильтрация лидокаина), измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В момент введения анестезии
Боль при проверке эффективности анестезии
Временное ограничение: После периода ожидания анестезии (30 минут гель LAT / 5 минут лидокаин)
Боль, испытываемая при тестировании адекватности анестезии с помощью укола иглой, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
После периода ожидания анестезии (30 минут гель LAT / 5 минут лидокаин)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной анестезии
Временное ограничение: Во время подготовки раны перед наложением швов
Количество пациентов, требующих дополнительной инфильтрации лидокаина из-за недостаточного анестезирующего эффекта.
Во время подготовки раны перед наложением швов
Характеристики раны
Временное ограничение: На момент обращения в отделение неотложной помощи
Описание локализации раны и длины раны.
На момент обращения в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
  • Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
  • Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2020-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после обезличивания могут быть предоставлены по обоснованному запросу. Предоставляемые данные могут включать демографические характеристики, характеристики раны, распределение по группам лечения и показатели боли, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации результатов исследования, и останутся доступными в течение до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение для вторичного анализа. Предложения следует направлять соответствующему автору. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследователями исследования и институционального наблюдательного совета, когда это потребуется. Данные будут предоставлены в обезличенном формате в соответствии с институциональными правилами и правилами защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться