- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480135
Expérience de la douleur avec l'utilisation de gel de lidocaïne-adrénaline-tétracaïne (LAT) par rapport à l'infiltration de lidocaïne pour la réparation de lacérations chez l'adulte
Expérience de la douleur lors de l'utilisation du gel de lidocaïne-adrénaline-tétracaïne (LAT) par rapport à l'infiltration de lidocaïne pour la réparation de lacérations chez l'adulte : une étude comparative prospective aux urgences
Cette étude comparative prospective évalue l'expérience de la douleur chez les patients adultes subissant une réparation de lacération aux urgences en utilisant soit un gel topique de lidocaïne-adrénaline-tétracaïne (LAT) soit une infiltration de lidocaïne comme anesthésie locale. L'infiltration de lidocaïne est la technique anesthésique standard pour la réparation des plaies mais peut causer une douleur significative pendant l'injection. Le gel LAT est un anesthésique topique sans aiguille largement utilisé chez les patients pédiatriques mais a été moins étudié chez les adultes.
Les patients adultes présentant des lacerations simples nécessitant des sutures sont affectés à recevoir soit du gel LAT soit une infiltration de lidocaïne selon le jugement clinique du médecin traitant. La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'administration de l'anesthésique, pendant le test de l'efficacité anesthésique et pendant la suture. Les variables supplémentaires incluent les caractéristiques de la plaie, les caractéristiques du patient et le besoin d'une anesthésie supplémentaire. L'étude vise à évaluer si le gel LAT fournit un contrôle de la douleur comparable tout en réduisant la douleur pendant l'administration de l'anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur est un élément important du traitement des plaies dans le service des urgences. L'anesthésie locale est généralement nécessaire pour la réparation des lacérations, le plus souvent en utilisant une anesthésie infiltrative à la lidocaïne. Bien qu'efficace, l'infiltration de lidocaïne peut causer un inconfort important en raison de l'injection elle-même et peut augmenter l'anxiété du patient. De plus, l'infiltration peut parfois déformer les tissus et potentiellement compliquer la procédure de suture. Des approches alternatives qui réduisent la douleur pendant l'administration de l'anesthésique pourraient donc améliorer le confort du patient pendant la prise en charge de la plaie.
L'anesthésie topique utilisant le gel lidocaïne-adrénaline-tétracaïne (LAT) représente une alternative sans aiguille à l'anesthésie infiltrative. Le gel LAT est couramment utilisé chez les patients pédiatriques et a démontré son efficacité pour réduire la douleur pendant la réparation des lacérations. Cependant, les preuves concernant son utilisation chez les patients adultes restent limitées. Évaluer l'efficacité du gel LAT chez les adultes peut aider à déterminer s'il peut être utilisé plus largement comme alternative à l'anesthésie par injection dans le service des urgences.
Cette étude comparative prospective inclut des patients adultes se présentant au service des urgences de l'Universitair Ziekenhuis Brussel avec des lacérations simples nécessitant une suture. Les patients reçoivent soit du gel LAT, soit une infiltration de lidocaïne comme anesthésie locale selon le jugement clinique du médecin traitant. L'expérience de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'administration de l'anesthésique, pendant le test de l'adéquation de l'anesthésie et pendant la suture. Les variables supplémentaires enregistrées incluent les caractéristiques des patients, les caractéristiques de la plaie, les caractéristiques de la suture, le besoin d'une anesthésie supplémentaire et les complications liées à la procédure. L'objectif de l'étude est de comparer l'expérience de la douleur entre les deux techniques anesthésiques et d'évaluer si le gel LAT peut représenter une alternative appropriée pour certaines lacérations adultes sélectionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présentation aux urgences avec une simple lacération nécessitant une suture
- Longueur de la lacération inférieure à 7 cm
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Capacité à signaler la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Critères d'exclusion :
- Suspicion de lésion tendineuse ou nerveuse
- Blessures situées sur les surfaces muqueuses
- Blessures situées sur les oreilles, le nez ou la région génitale
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Grossesse
- Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère
- Intoxication médicamenteuse ou état mental altéré
- Sédation avec du protoxyde d'azote
- Trouble psychiatrique interférant avec le signalement de la douleur
- Barrière linguistique empêchant le consentement éclairé ou l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel LAT
Les patients reçoivent un gel topique de lidocaïne-adrénaline-tétracaïne (LAT) appliqué directement dans la plaie avant la suture.
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Le gel LAT (lidocaïne 4 %, adrénaline 0,1 %, tétracaïne 0,5 %) est appliqué directement dans la plaie à une dose d'environ 0,5 mL par centimètre de longueur de plaie et recouvert d'un pansement occlusif pendant 30 minutes avant la suture.
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Comparateur actif: Infiltration de Lidocaïne
Les patients reçoivent une anesthésie locale infiltrative avant la suture.
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L'infiltration sous-cutanée de lidocaïne à 1 % est administrée localement autour de la plaie environ 5 minutes avant la suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant la suture
Délai: Pendant la procédure de suture
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Douleur ressentie pendant la suture de la plaie mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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Pendant la procédure de suture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant l'administration de l'anesthésie
Délai: Au moment de l'administration de l'anesthésique
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Douleur ressentie pendant l'administration de l'anesthésique (application de gel LAT ou infiltration de lidocaïne) mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Au moment de l'administration de l'anesthésique
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Douleur pendant le test de l'efficacité de l'anesthésie
Délai: Après la période d'attente pour l'anesthésie (30 minutes gel LAT / 5 minutes lidocaïne)
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Douleur ressentie lors du test d'adéquation anesthésique à l'aide d'une piqûre d'aiguille, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Après la période d'attente pour l'anesthésie (30 minutes gel LAT / 5 minutes lidocaïne)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins d'anesthésie supplémentaire
Délai: Pendant la préparation de la plaie avant la suture
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Nombre de patients nécessitant une infiltration supplémentaire de lidocaïne en raison d'un effet anesthésique insuffisant.
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Pendant la préparation de la plaie avant la suture
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Caractéristiques de la plaie
Délai: Au moment de la présentation aux urgences
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Description de l'emplacement de la plaie et de la longueur de la plaie.
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Au moment de la présentation aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Urgences
- Blessures et Blessures
- Agnosie
- Lacérations
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Mélanges complexes
- Colloïdes
- Gels
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2020-146
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