Kipukokemus Lidokaiini-Adrenaliini-Tetrakaiini (LAT) -geelin ja lidokaiini-infiltraation välillä aikuisten haavan korjauksessa
Kipukokemuksen vertailu Lidokaiini-Adrenaliini-Tetrakaiini (LAT) -geelin ja lidokaiini-infiltratiivisen puudutuksen välillä aikuisten haavojen käsittelyssä: prospektiivinen vertaileva tutkimus ensiapuosastolla
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus arvioi kipukokemusta aikuispotilailla, jotka saavat viillon korjausta hätäosastolla käyttäen joko topikaalista lidokaiini-adrenaliini-tetrakaiini (LAT) geeliä tai lidokaiini-infiltratiota paikallispuudutuksena. Lidokaiini-infiltratio on standardi puudutustekniikka haavan korjaukseen, mutta se voi aiheuttaa merkittävää kipua injektion aikana. LAT-geeli on neulaton topikaalinen puudute, jota käytetään laajalti lasten potilailla, mutta sitä on tutkittu vähemmän aikuisilla.
Aikuispotilaat, joilla on yksinkertaisia viiltoja vaativia ompelua, kohdennetaan saamaan joko LAT-geeliä tai lidokaiini-infiltratiota hoidon antavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaan. Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) puudutteen antamisen aikana, puudutteen tehon testauksen aikana ja ompelun aikana. Lisämuuttujia ovat haavan ominaisuudet, potilaan ominaisuudet ja tarve lisäpuudutukselle. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako LAT-geeli vertailukelpoista kipuhallintaa samalla vähentäen kipua puudutteen antamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on tärkeä osa haavanhoitoa ensiapuosastolla. Paikallispuudutus tarvitaan rutiininomaisesti repeämien korjaamiseen, yleisimmin käyttäen infiltraatiopuudutusta lidokaiinilla. Vaikka se on tehokas, lidokaiinin infiltraatio voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta itse ruiskutuksen vuoksi ja saattaa lisätä potilaan ahdistusta. Lisäksi infiltraatio voi joskus vääristää kudosta ja mahdollisesti vaikeuttaa ompelutoimenpidettä. Vaihtoehtoiset lähestymistavat, jotka vähentävät kipua puudutusaineen annon aikana, voisivat siksi parantaa potilaan mukavuutta haavan hoidon aikana.
Topikaalinen puudutus lidokaiini-adrenaliini-tetrakaiini (LAT) geelillä edustaa neulattoman vaihtoehdon infiltraatiopuudutukselle. LAT-geeliä käytetään yleisesti lastipotilailla ja se on osoittautunut tehokkaaksi kivun vähentämisessä repeämien korjaamisessa. Kuitenkin näyttö sen käytöstä aikuispotilailla on edelleen rajallista. LAT-geelin tehokkuuden arviointi aikuisilla voi auttaa määrittämään, voidaanko sitä käyttää laajemmin vaihtoehtona ruiskeperusteiselle puudutukselle ensiapuosastolla.
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus sisältää aikuispotilaita, jotka saapuvat Universitair Ziekenhuis Brusselin ensiapuosastolle yksinkertaisten repeämien vuoksi, jotka vaativat ompelua. Potilaat saavat joko LAT-geeliä tai lidokaiinin infiltraatiota paikallispuudutuksena hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaan. Kivun kokemusta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) puudutusaineen annon aikana, puudutuksen riittävyyden testauksen aikana ja ompelun aikana. Muita tallennettuja muuttujia ovat potilaan ominaisuudet, haavan ominaisuudet, ompelun ominaisuudet, lisäpuudutuksen tarve ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun kokemusta molempien puutustekniikoiden välillä ja arvioida, voisiko LAT-geeli olla sopiva vaihtoehto valituille aikuisten repeämille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hälytysosastolle saapuminen yksinkertaisen repeämän vuoksi, joka vaatii ompelua
- Repeämän pituus alle 7 cm
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky raportoida kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty jänteenvamma tai hermovamma
- Haavat limakalvojen pinnoilla
- Haavat korvissa, nenässä tai sukupuolialueella
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineita vastaan
- Raskaus
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus
- Huumeiden vaikutuksen alaisena olo tai muuttunut mielentila
- Typpioksidilla sedaatio
- Mielenterveydellinen häiriö, joka häiritsee kivun raportointia
- Kielimuuri, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen tai kivun arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAT-Geli
Potilaat saavat paikallispuudutusta, lidokaiini-adrenaliini-tetrakaiini (LAT) -geeliä, joka levitetään suoraan haavaan ennen ompelua.
|
LAT-geeliä (lidokaiini 4%, adrenaliini 0,1%, tetrakaiini 0,5%) levitetään suoraan haavaan noin 0,5 ml:n annoksella jokaista senttimetriä haavan pituutta kohden ja peitetään tiiviillä siteellä 30 minuutiksi ennen ompelua.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini-infiltraatio
Potilaat saavat infiltraatiopuudutuksen ennen ompelemista.
|
Lidokaiinin 1 %:n ihonalainen infiltraatio annetaan paikallisesti haavan ympärille noin 5 minuuttia ennen ompelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ommeltaessa
Aikaikkuna: Ompelumenettelyn aikana
|
Haavan ompelemisen aikana koettu kipu mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Ompelumenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu anestesian antamisen aikana
Aikaikkuna: Anestesian antovaiheessa
|
Kipu, jota potilas koki anestesian annonnan aikana (LAT-geelin levitys tai lidokaiini-infiltraatio), mitattuna visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
|
Anestesian antovaiheessa
|
|
Kipu anestesian tehon testauksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian odotusajan jälkeen (30 minuuttia LAT-geeliä / 5 minuuttia lidokaiinia)
|
Kipu, jota koetaan anestesian riittävyyden testauksessa neulapistolla, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Anestesian odotusajan jälkeen (30 minuuttia LAT-geeliä / 5 minuuttia lidokaiinia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäanestesialle
Aikaikkuna: Haavan valmistelun aikana ennen ompelua
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisälidokaiinipistoksen riittämättömän nukutuksen vuoksi.
|
Haavan valmistelun aikana ennen ompelua
|
|
Haavan ominaisuudet
Aikaikkuna: Hätäosastolle saapuessa
|
Haavan sijainnin ja pituuden kuvaus.
|
Hätäosastolle saapuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Haavat ja vammat
- Agnosia
- Haavoja
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2020-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .