- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480135
Smerteoplevelse ved brug af Lidokain Adrenalin Tetrakain (LAT) gel versus lidokaininfiltration til sårreparation hos voksne
Smerteoplevelse ved brug af lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) gel versus lidokaininfiltration til sårreparation hos voksne: et prospektivt sammenlignende studie på skadestuen
Denne prospektive sammenlignende undersøgelse evaluerer smertelidelsen hos voksne patienter, der gennemgår lacerationsreparation på skadestuen ved brug af enten topikal lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) gel eller lidokaininfiltration som lokalbedøvelse. Lidokaininfiltration er den standardbedøvende teknik til sårreparation, men kan forårsage betydelig smerte under indsprøjtning. LAT gel er en nålefri topikalbedøvelse, der er meget brugt hos pædiatriske patienter, men er mindre undersøgt hos voksne.
Voksne patienter, der præsenterer sig med simple lacerations, der kræver syning, tildeles enten LAT gel eller lidokaininfiltration i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering. Smerte måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) under bedøvelsesadministration, under testning af bedøvelseseffektiviteten og under syning. Yderligere variable inkluderer sårkarakteristika, patientkarakteristika og behovet for yderligere bedøvelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om LAT gel giver sammenlignelig smertekontrol samtidig med, at den reducerer smerte under bedøvelsesadministration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertemanagement er en vigtig komponent i sårbehandling på skadestuen. Lokalbedøvelse er rutinemæssigt påkrævet til reparation af flænger, oftest ved anvendelse af infiltrationsbedøvelse med lidocain. Selvom det er effektivt, kan lidocain-infiltration forårsage betydelig ubehag på grund af selve indsprøjtningen og kan øge patientens angst. Derudover kan infiltration til tider forvrænge væv og potentielt komplicere syproceduren. Alternative tilgange, der reducerer smerter under bedøvelsesadministration, kan derfor forbedre patientens komfort under sårbehandling.
Topisk bedøvelse ved anvendelse af lidocain-adrenalin-tetracain (LAT) gel repræsenterer en nålefri alternativ til infiltrationsbedøvelse. LAT gel anvendes almindeligvis hos pædiatriske patienter og har vist sig effektiv i at reducere smerter under reparation af flænger. Imidlertid er beviserne for dets anvendelse hos voksne patienter stadig begrænsede. Evaluering af LAT gels effektivitet hos voksne kan hjælpe med at afgøre, om det kan anvendes bredere som et alternativ til injektionsbaseret bedøvelse på skadestuen.
Dette prospektive komparative studie inkluderer voksne patienter, der henvender sig til skadestuen på Universitair Ziekenhuis Brussel med simple flænger, der kræver syning. Patienter modtager enten LAT gel eller lidocain-infiltration som lokalbedøvelse i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering. Smerteoplevelse måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) under bedøvelsesadministration, under testning af bedøvelses tilstrækkelighed og under syning. Yderligere variable, der registreres, omfatter patientkarakteristika, sårkarakteristika, syningsegenskaper, behovet for yderligere bedøvelse og procedure-relaterede komplikationer. Studiets mål er at sammenligne smerteoplevelse mellem begge bedøvelsesteknikker og at vurdere, om LAT gel kan repræsentere et passende alternativ for udvalgte voksne flænger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på akutmodtagelsen med en simpel lacerering, der kræver suturering
- Lacereringens længde mindre end 7 cm
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at rapportere smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Eksklusionskriterier:
- Mistanke om seneskade eller nerveskade
- Sår beliggende på slimhindeoverflader
- Sår beliggende på ører, næse eller kønsorganer
- Kendt allergi over for lokale anæstetika
- Graviditet
- Alvorlig hjerte- eller lungesygdom
- Rusmiddelintoxikation eller ændret mental status
- Sedering med lattergas
- Psykisk lidelse, der forstyrrer smerterapportering
- Sprogbarriere, der forhindrer informeret samtykke eller smertevurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAT Gel
Patienterne modtager topikal lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) gel, der påføres direkte i såret inden syning.
|
LAT-gel (lidokain 4%, adrenalin 0,1%, tetrakain 0,5%) påføres direkte i såret med en dosis på cirka 0,5 mL per centimeter sårlængde og dækkes med et okklusivt forbinding i 30 minutter før suturering.
|
|
Aktiv komparator: Lidocaininfiltration
Patienterne modtager infiltrativ lokalbedøvelse før suturering.
|
Subkutan infiltration af lidokain 1% administreres lokalt omkring såret cirka 5 minutter før sutturering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under sømning
Tidsramme: Under sutturproceduren
|
Smerte oplevet under sår-suturering målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
|
Under sutturproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under anæstesigivning
Tidsramme: På tidspunktet for anæstesigivningen
|
Smerter oplevet under administration af anæstetikum (LAT-gel påføring eller lidokaininfiltration) målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
På tidspunktet for anæstesigivningen
|
|
Smerte under test af anæstetikums effektivitet
Tidsramme: Efter ventetid for anæstesi (30 minutter LAT gel / 5 minutter lidokain)
|
Smerteoplevelse under test af anæstesiens tilstrækkelighed ved hjælp af en nålestik, målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
Efter ventetid for anæstesi (30 minutter LAT gel / 5 minutter lidokain)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere anæstesi
Tidsramme: Under sårforberedelse før suturering
|
Antal patienter, der kræver yderligere lidocaininfiltration på grund af utilstrækkelig anæstetisk effekt.
|
Under sårforberedelse før suturering
|
|
Sårkarakteristika
Tidsramme: Ved fremmøde på akutmodtagelsen
|
Beskrivelse af sårplacering og sårlængde.
|
Ved fremmøde på akutmodtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Sår og skader
- Agnosia
- Skæringer
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Komplekse blandinger
- Kolloider
- Geler
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-2020-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skæringer
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalRekrutteringMuskelbelastning, underben | Muskelspændt lår | Akillessenen; Laceration | Fedt degenerationDanmark
-
S.K. Lerik General HospitalAfsluttetSår og skader | Sårheling | Laceration Ansigt | Laceration Arm | Skæring af benIndonesien
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekruttering
-
Université de SherbrookeAgence de la Sante et des Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-JeanRekruttering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Lidokain-Adrenalin-Tetrakain (LAT) Gel
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Eastern OntarioAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsTrukket tilbageSund og rask | AnæstesiDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetNasolabiale folderForenede Stater
-
Fraser HealthAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetLADE | Skæring af hudForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterSolta MedicalTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering