Smerteopplevelse ved bruk av Lidokain Adrenalin Tetrakain (LAT) gel versus lidokaininfiltrasjon for suturering av sår hos voksne
Smerteopplevelse ved bruk av Lidokain Adrenalin Tetrakain (LAT) gel sammenlignet med Lidokain infiltrering for suturering av sår hos voksne: en prospektiv sammenlignende studie på akuttmottaket
Denne prospektive sammenlignende studien evaluerer smerteopplevelsen hos voksne pasienter som gjennomgår sårsutur på legevakten ved bruk av enten topisk lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) gel eller lidokaininfiltrasjon som lokalbedøvelse. Lidokaininfiltrasjon er standard bedøvelsesteknikk for sårreparasjon, men kan forårsake betydelig smerte under injeksjon. LAT-gel er en nålefri topisk bedøvelse som er mye brukt hos pediatriske pasienter, men som er mindre studert hos voksne.
Voksne pasienter som presenterer med enkle sår som krever sutur, tildeles enten LAT-gel eller lidokaininfiltrasjon i henhold til den behandlende legens kliniske skjønn. Smerte måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) under bedøvelsesadministrasjon, under testing av bedøvelseseffektivitet og under suturering. Ytterligere variabler inkluderer sårkarakteristika, pasientkarakteristika og behov for ytterligere bedøvelse. Studien har som mål å evaluere om LAT-gel gir sammenlignbar smertelindring samtidig som den reduserer smerte under bedøvelsesadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling er en viktig komponent i sårbehandling på akuttmottaket. Lokalbedøvelse er rutinemessig nødvendig for suturering av lacerasjoner, og infiltrativ bedøvelse med lidokain er den vanligste metoden. Selv om den er effektiv, kan lidokaininfiltrasjon forårsake betydelig ubehag på grunn av injeksjonen i seg selv og kan øke pasientens angst. I tillegg kan infiltrasjon noen ganger forstyrre vevet og potensielt komplisere sutureringsprosedyren. Alternative tilnærminger som reduserer smerte under bedøvelsesadministrering kan derfor forbedre pasientens komfort under sårbehandling.
Topisk bedøvelse med lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT)-gel representerer en nålefri alternativ til infiltrativ bedøvelse. LAT-gel brukes vanligvis hos pediatriske pasienter og har vist effektivitet i å redusere smerte under suturering av lacerasjoner. Imidlertid er bevisene for bruken hos voksne pasienter fortsatt begrenset. Evaluering av effektiviteten til LAT-gel hos voksne kan bidra til å avgjøre om det kan brukes mer bredt som et alternativ til injeksjonsbasert bedøvelse på akuttmottaket.
Denne prospektive komparative studien inkluderer voksne pasienter som oppsøker akuttmottaket ved Universitair Ziekenhuis Brussel med enkle lacerasjoner som krever suturering. Pasientene får enten LAT-gel eller lidokaininfiltrasjon som lokalbedøvelse i henhold til den behandlende legens kliniske vurdering. Smerteopplevelsen måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) under bedøvelsesadministrering, under testing av bedøvelsesaddekvathet og under suturering. Ytterligere variabler som registreres inkluderer pasientkarakteristikker, sårkarakteristikker, sutureringskarakteristikker, behovet for ekstra bedøvelse og prosedyre-relaterte komplikasjoner. Målet med studien er å sammenligne smerteopplevelsen mellom begge bedøvelsesteknikker og å vurdere om LAT-gel kan representere et egnet alternativ for utvalgte voksne lacerasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Presentasjon på akuttmottak med en enkel lacerasjon som krever suturering
- Lacerasjonslengde mindre enn 7 cm
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å rapportere smerter ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt seneskade eller nerveskade
- Sår lokalisert på slimhinner
- Sår lokalisert på ører, nese eller kjønnsområde
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
- Ruspåvirkning eller endret mental status
- Sedering med lystgass
- Psykisk lidelse som forstyrrer smerterapportering
- Språkbarriere som hindrer informert samtykke eller smertetilvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAT Gel
Pasienter mottar lokal lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) gel som påføres direkte i såret før suturering.
|
LAT-gel (lidokain 4%, adrenalin 0,1%, tetrakain 0,5%) påføres direkte i såret i en dose på omtrent 0,5 ml per centimeter sårlengde og dekkes med et okklusivt bandasje i 30 minutter før suturering.
|
|
Aktiv komparator: Lidokaininfiltrasjon
Pasienter får infiltrativ lokalbedøvelse før suturering.
|
Subkutan infiltrering av lidokain 1% administreres lokalt rundt såret omtrent 5 minutter før suturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under suturering
Tidsramme: Under sutureringsprosedyren
|
Smerte opplevd under søm av sår målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
|
Under sutureringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under anestesigivning
Tidsramme: Ved anestesigivning
|
Smerte opplevd under administrering av anestetikum (LAT-gel påføring eller lidokaininfiltrasjon) målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Ved anestesigivning
|
|
Smerte under testing av bedøvelsens effektivitet
Tidsramme: Etter ventetid for anestesi (30 minutter LAT gel / 5 minutter lidokain)
|
Smerte opplevd under testing av anestetisk tilstrekkelighet ved bruk av nålestikk, målt ved bruk av visuell analog skala (VAS).
|
Etter ventetid for anestesi (30 minutter LAT gel / 5 minutter lidokain)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere anestesi
Tidsramme: Under forberedelse av såret før suturering
|
Antall pasienter som krever ytterligere lidokaininfiltrasjon på grunn av utilstrekkelig anestetisk effekt.
|
Under forberedelse av såret før suturering
|
|
Sårkarakteristikker
Tidsramme: Ved presentasjon på akuttmottak
|
Beskrivelse av sårplassering og sårlengde.
|
Ved presentasjon på akuttmottak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Sår og skader
- Agnosia
- Rissinger
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Komplekse blandinger
- Kolloider
- Geler
Andre studie-ID-numre
- EC-2020-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .