Zkušenost s bolestí při použití gelu lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) versus infiltrace lidokainem při opravě tržných ran u dospělých
Zkušenost s bolestí při použití gelu lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) versus infiltrace lidokainem při opravě tržných ran u dospělých: prospektivní srovnávací studie na urgentním příjmu
Tato prospektivní komparativní studie hodnotí prožitek bolesti u dospělých pacientů podstupujících ošetření tržné rány na pohotovosti s použitím buď topického gelu lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) nebo infiltrace lidokainem jako lokální anestézie. Infiltrace lidokainem je standardní anestetická technika pro ošetření ran, ale může způsobit významnou bolest během aplikace. Gel LAT je jehlu nevyužívající topické anestetikum, které je široce používáno u dětských pacientů, ale u dospělých bylo méně studováno.
Dospělí pacienti s jednoduchými tržnými ranami vyžadujícími sešití jsou rozděleni k aplikaci buď gelu LAT nebo infiltrace lidokainem podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře. Bolest je měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) během podání anestetika, při testování účinnosti anestetika a během sešití. Mezi další proměnné patří charakteristiky rány, charakteristiky pacienta a potřeba dodatečné anestézie. Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda gel LAT poskytuje srovnatelnou kontrolu bolesti a zároveň snižuje bolest během podání anestetika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení bolesti je důležitou součástí léčby ran na pohotovostním oddělení. Lokální anestézie je rutinně vyžadována pro opravu tržných ran, nejčastěji se používá infiltrační anestézie s lidokainem. Přestože je účinná, infiltrace lidokainem může způsobit značné nepohodlí kvůli samotné injekci a může zvýšit úzkost pacienta. Navíc infiltrace může někdy deformovat tkáň a potenciálně komplikovat šití. Alternativní přístupy, které snižují bolest při podávání anestetika, mohou proto zlepšit pohodlí pacienta během ošetření rány.
Lokální anestézie pomocí gelu lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT) představuje bezjehlovou alternativu k infiltrační anestezii. Gel LAT se běžně používá u pediatrických pacientů a prokázal účinnost při snižování bolesti během opravy tržných ran. Důkazy o jeho použití u dospělých pacientů však zůstávají omezené. Hodnocení účinnosti gelu LAT u dospělých může pomoci určit, zda může být širší používán jako alternativa k injekční anestezii na pohotovostním oddělení.
Tato prospektivní komparativní studie zahrnuje dospělé pacienty, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení Universitair Ziekenhuis Brussel s jednoduchými tržnými ranami vyžadujícími šití. Pacienti dostávají buď gel LAT, nebo infiltraci lidokainem jako lokální anestezii podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře. Prožitek bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) během podávání anestetika, během testování přiměřenosti anestézie a během šití. Další zaznamenávané proměnné zahrnují charakteristiky pacienta, charakteristiky rány, charakteristiky šití, potřebu dodatečné anestézie a komplikace související s výkonem. Cílem studie je porovnat prožitek bolesti mezi oběma anestetickými technikami a posoudit, zda gel LAT může představovat vhodnou alternativu pro vybrané tržné rány u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Department of Emergency Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, and Research Group on Emergency and Disaster Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příchod na pohotovost s jednoduchou tržnou ránou vyžadující sešití
- Délka rány menší než 7 cm
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost ohodnotit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Kriteria vyloučení:
- Podezření na poranění šlachy nebo nervu
- Rány umístěné na sliznicích
- Rány umístěné na uších, nose nebo genitální oblasti
- Známá alergie na lokální anestetika
- Těhotenství
- Těžké srdeční nebo plicní onemocnění
- Intoxikace drogami nebo změněný duševní stav
- Sedace oxidem dusným
- Psychiatrická porucha narušující hodnocení bolesti
- Jazyková bariéra znemožňující informovaný souhlas nebo hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAT Gel
Pacientům je před sešitím rány aplikován přímo do rány topický gel lidokain-adrenalin-tetrakain (LAT).
|
Gel LAT (lidokain 4%, adrenalin 0,1%, tetrakain 0,5%) se aplikuje přímo do rány v dávce přibližně 0,5 ml na centimetr délky rány a přikryje se okluzivním obvazem po dobu 30 minut před sešitím.
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrát s lidokainem
Pacienti dostávají infiltrační lokální anestezii před šitím.
|
Subkutánní infiltrace lidokainu 1 % se lokálně aplikuje okolo rány přibližně 5 minut před sešitím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při sešívání
Časové okno: Během šicího postupu
|
Bolest prožívaná během sešívání rány měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
|
Během šicího postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během podávání anestetika
Časové okno: V době podání anestetika
|
Bolest pociťovaná při podání anestetika (aplikace gelu LAT nebo infiltrace lidokainu) měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
V době podání anestetika
|
|
Bolest při testování účinnosti anestezie
Časové okno: Po čekací době na anestezii (30 minut LAT gel / 5 minut lidokain)
|
Bolest prožívaná během testování přiměřenosti anestezie pomocí píchnutí jehlou, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Po čekací době na anestezii (30 minut LAT gel / 5 minut lidokain)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dodatečné anestezie
Časové okno: Během přípravy rány před sešitím
|
Počet pacientů vyžadujících dodatečnou infiltraci lidokainem z důvodu nedostatečného anestetického účinku.
|
Během přípravy rány před sešitím
|
|
Charakteristika rány
Časové okno: V době příchodu na pohotovost
|
Popis umístění rány a délky rány.
|
V době příchodu na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adler AJ, Dubinisky I, Eisen J. Does the use of topical lidocaine, epinephrine, and tetracaine solution provide sufficient anesthesia for laceration repair? Acad Emerg Med. 1998;5(2):108-12.
- Vandamme E, Lemoyne S, van der Gucht A, de Cock P, van de Voorde P. LAT gel for laceration repair in the emergency department: not only for children? Eur J Emerg Med. 2017;24(1):55-9.
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997;167(2):79-81.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Rány a zranění
- Agnosia
- Tržné rány
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Složité směsi
- Koloidy
- Gely
Další identifikační čísla studie
- EC-2020-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .